Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH4808:n turvallisuus/sietokyky ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka suun kautta antamisen jälkeen terveillä mieshenkilöillä

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-/aktiivikontrolloitu, kerta- tai moniannostus, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus YH4808:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK/PD:n tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespotilailla

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jolla arvioitiin YH4808:n kasvavien kerta-annosten/toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 20–45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
  • Koehenkilöt, jotka todettiin sopiviksi seulonnassa
  • Paino: yli 50 kg, ±20 %:n sisällä ihannepainosta
  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen saatuaan perusteellisen selvityksen kokeen tarkoituksesta, sisällöstä ja tutkittavan lääkkeen ominaisuuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän ja keskushermoston häiriö fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai pahanlaatuisen kasvaimen tai psyykkisen sairauden sairaushistoria
  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai happoa rajoittava leikkaus, maha-/ruokatorven leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille tai kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot veren kemiassa (≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja SGOT-, SGPT-tasoissa)
  • Koehenkilöt, joita ei voitu soveltaa pH-mittarin katetriin
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka saivat positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet tavanomaisen annoksen mitä tahansa reseptilääkettä 14 vuorokauden aikana ennen hoitoa tai jotka olivat käyttäneet tavanomaista itsehoitolääkkeitä 7 päivän aikana ennen hoitoa (vrt., voivat osallistua tähän tutkimukseen tutkimuksen perusteella)
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä tai jotka on luovutettu 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Koehenkilöt, jotka joivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai henkilöt, jotka eivät pystyneet lopettamaan alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
  • Tutkittavat, jotka lopettivat tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Koehenkilöt, jotka joivat greippiä sisältävää juomaa 24 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa tai jotka joivat greippiä sisältävää juomaa sairaalahoidon aikana
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat kofeiinia sisältävää juomaa sairaalahoidon aikana
  • H.pylori-positiiviset tulokset Urease-hengitystestissä (vain toistuvat annokset)
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja, katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
10 vapaaehtoista saavat vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • 10 vapaaehtoista saavat vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: YH4808 30 mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 30 mg tai aktiivista/plasebo-vertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 30 mg
YH4808 30 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 30 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 50mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 50 mg tai aktiivista/plasebo-vertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 50mg
YH4808 50 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 50 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 100 mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 100 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 100 mg
YH4808 100 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 100 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 200mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 200 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 200mg
YH4808 200 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 200 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 400 mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 400 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808
YH4808 400 mg (kerta-annos)
Muut nimet:
  • YH4808 400 mg (kerta-annos)
Kokeellinen: YH4808 100 mg (toistuvat annokset)

1. Toista annokset

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 100 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 100 mg (toistuva annos)
YH4808 100 mg (toistuva annos)
Kokeellinen: YH4808 200 mg (toistuvat annokset)

1. Toista annokset

2,16 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 200 mg tai aktiivista/plasebo-vertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:6:2)
Lääke: YH4808 200mg (toistuva annos)
YH4808 200mg (toistuva annos)
Kokeellinen: YH4808 400 mg (toistuvat annokset)

1. Toista annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 400 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 400 mg (toistuvat annokset)
YH4808 400 mg (toistuvat annokset)
Kokeellinen: YH4808 600 mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 600 mg tai aktiivista/plasebo-vertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 600 mg
YH4808 600 mg
Kokeellinen: YH4808 800mg

1. Yksittäinen annos

2,12 vapaaehtoiselle annettiin YH4808 800 mg tai aktiivista/plasebovertailua. (YH4808:aktiivinen:plasebo=8:2:2)
Lääke: YH4808 800 mg (kerta-annos)
YH4808 800 mg (kerta-annos)
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
24 vapaaehtoiselle annetaan Esomepratsolia 40 mg
Muut nimet:
  • 24 vapaaehtoiselle annetaan Esomepratsolia 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida YH4808:n PK:t, PD:t, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisääntyvien, kerta- tai useiden suun kautta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCD142 (YH4808-101)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YH4808 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa