Lääkkeitä eluoivat pallokatetrit ja ääreisvaltimoiden tukosten hoito
Avoin leimattu monikeskustutkimus plasmatasojen ja katetrin siedettävyyden tutkimiseksi paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin käytön jälkeen potilailla, joilla on ateroskleroosista johtuvia ahtautuneita tai tukkeutuneita femoro-popliteaalisia valtimoita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on PAOD-tauti, Rutherfordin vaihe 1, 2, 3, 4 tai 5.
- Tukos enintään 5 cm tai halkaisijaltaan ≥ 70 %:n ahtauma, jonka pituus on enintään 32 cm, Arteria (A.) femoralis superficialis tai A. popliteal, dokumentoitu angiografialla ennen toimenpidettä.
- Ikä: >18 vuotta.
- Ohjausvaijeri voi edetä onnistuneesti vaurion poikki.
- Potilas oli kelvollinen operatiiviseen verisuoniinterventioon komplikaatioiden sattuessa.
- Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen mahdollisista vaihtoehdoista ilmoittamisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiiviset tulokset seerumin raskaustestissä ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei otettu mukaan tutkimukseen:
- Aikaisempi hoito samassa paikassa.
- läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettava henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
- Akuutit oireet (viimeisten 6 viikon aikana), joissa lyysi tai leikkaus hoitovaihtoehtona.
- Mahdollinen jalan menetys iskemian vuoksi.
- Distaalinen verenkierto alle yhden säären verisuonen yli.
- Hoidettavan verisuonen aneurysma.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ja enintään 2 vuotta postmenopausaalisilla) ilman negatiivista raskaustestiä.
- Ilmeinen hypertyreoosi tai piilevä hypertyreoosi ilman aikaisempaa estoa (natriumfosfonaatti).
- Verihiutalemäärä <100.000/mm^3 tai >700.000/mm^3, leukosyyttien määrä <3.000/mm^3.
- Tunnettu aspiriinin, hepariinin, klopidogreelin, absiksimabin, paklitakselin tai ruostumattoman teräksen intoleranssi tai vasta-aihe ja tunnettu intoleranssi varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Sairaudet (syöpä, maksasairaudet, sydänlihaksen vajaatoiminta), jotka johtavat protokollapoikkeamiin ja lyhenemään elinajanodotetta (<2 vuotta).
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on yli 2,0 mg/dl.
- Diabetes mellitus ylimääräisellä metformiinihoidolla.
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hemorraginen diateesi tai koagulopatia tai verensiirtojen hylkääminen uskonnollisista tai muista syistä johtuen.
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslaitetta tai yhdistelmävalmistetta aiottuun käyttöaiheeseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilas, joka oli aiemmin osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa käytettiin paklitakselilla päällystettyä katetria.
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia tai kykenemättömiä osallistumaan tutkimukseen (potilaat, jotka eivät osaa puhua tai ymmärtää saksaa), potilaat, jotka eivät halua vastata tutkimukseen liittyviin kysymyksiin puhelimitse, potilaat, jotka kieltäytyvät potilastietojensa sähköisestä tallentamisesta, tai vangitut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakselihoito
Paklitakselilla päällystetyt pallokatetri angioplastialla hoidetut kohteet
|
Paklitakselilla päällystetyt pallokatetrit femoro-popliteaalisten valtimoiden perifeerisen valtimotukoksen (POAD) hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian käytön jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 0,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
0,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman paklitakselitasot potilailla, joilla on ahtautuneet tai tukkeutuneet femoro-popliteaaliset valtimot paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin angioplastian jälkeen 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset verisolujen määrässä turvallisuuden mittana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Muutokset verisolujen määrässä turvallisuuden mittana 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset verisolujen määrässä turvallisuuden mittana 1, 2, 3 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
1, 2, 3 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset seerumin biokemiallisissa parametreissa turvallisuuden mittana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Muutokset seerumin biokemiallisissa parametreissa turvallisuuden mittana 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset seerumin biokemiallisissa parametreissa turvallisuuden mittana 1, 2, 3 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
1, 2, 3 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, enintään 4 kuukautta
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, enintään 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, enintään 4 kuukautta
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, enintään 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia (ADE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, enintään 4 kuukautta
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, enintään 4 kuukautta
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli siedettävyyden mittana mahdollisia/todennäköisiä/selvästi paklitakselipinnoitteeseen ja/tai laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, enintään 4 kuukautta
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-4601-900
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .