Cateteri a palloncino a rilascio di farmaco e trattamento della malattia occlusiva arteriosa periferica

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono aver soddisfatto tutti i seguenti criteri per l'inclusione nello studio:

  1. Pazienti clinicamente stabili con malattia PAOD, stadio di Rutherford 1, 2, 3, 4 o 5.
  2. Occlusione fino a 5 cm o stenosi del diametro ≥70% fino a 32 cm di lunghezza nell'Arteria (A.) femorale superficiale o A. poplitea, documentata dall'angiografia prima dell'intervento.
  3. Età: >18 anni.
  4. Il filo guida può avanzare con successo attraverso la lesione.
  5. Il paziente era eleggibile per un intervento vascolare operativo in caso di complicanze.
  6. Il consenso informato è stato firmato dal paziente dopo l'informazione di possibili alternative.

  7. Le donne in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.

     Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono stati inclusi nello studio:

  1. Trattamento precedente nella stessa posizione.
  2. Stretta affiliazione con il sito sperimentale; ad esempio, un parente stretto dello Sperimentatore, persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine).
  3. Sintomi che si verificano in modo acuto (nelle ultime 6 settimane) con una lisi o un'operazione come opzione terapeutica.
  4. Potenziale perdita della gamba per ischemia.
  5. Flusso sanguigno distale su meno di un vaso sanguigno della parte inferiore della gamba.
  6. Aneurisma del vaso sanguigno del trattamento previsto.
  7. Donne in età fertile (e fino a 2 anni in postmenopausa) senza test di gravidanza negativo.
  8. Ipertiroidismo manifesto o ipertiroideo latente senza precedente blocco (fosfonato di sodio).
  9. Conta piastrinica <100.000/mm^3 o >700.000/mm^3, conta leucocitaria <3.000/mm^3.
  10. Intolleranza o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, all'abciximab, al paclitaxel o all'acciaio inossidabile e intolleranza nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  11. Malattie (cancro, malattie del fegato, insufficienza miocardica) che comportano deviazioni dal protocollo e una ridotta aspettativa di vita (<2 anni).
  12. Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL.
  13. Diabete mellito con terapia aggiuntiva con metformina.
  14. Emorragia gastrointestinale significativa nei 6 mesi precedenti.
  15. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue dovuto a motivi religiosi o di altro tipo.
  16. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi dispositivo sperimentale o prodotto combinato per l'indicazione prevista nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
  17. Paziente che aveva precedentemente partecipato a un altro studio utilizzando un catetere rivestito di paclitaxel.
  18. Pazienti non conformi o incapaci di partecipare allo studio (pazienti incapaci di parlare o comprendere la lingua tedesca), pazienti che non desiderano rispondere a domande riguardanti lo studio per telefono, pazienti che rifiutano un'archiviazione elettronica delle loro informazioni sui pazienti o pazienti incarcerati.