Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki balonowe uwalniające leki i leczenie choroby zarostowej tętnic obwodowych

18 września 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie poziomów w osoczu i tolerancji cewnika po założeniu cewnika balonowego powlekanego paklitakselem u pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością tętnic udowo-podkolanowych z powodu miażdżycy tętnic

Celem tego badania jest określenie poziomów paklitakselu w osoczu i tolerancji cewnika po leczeniu pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD) za pomocą cewników balonowych pokrytych paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie poziomów w osoczu i tolerancji cewnika po zastosowaniu angioplastyki z cewnikiem balonowym pokrytym paklitakselem u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi z powodu miażdżycy tętnic. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie zmian liczby krwinek (leukocytów, neutrofili i trombocytów) oraz zmian parametrów biochemicznych surowicy. Tolerancja zostanie oceniona przez badacza na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z otoczką paklitakselu i/lub urządzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do badania:

    1. Klinicznie stabilni pacjenci z chorobą PAOD, stopień Rutherforda 1, 2, 3, 4 lub 5.
    2. Okluzja do 5 cm lub zwężenie o średnicy ≥70% i długości do 32 cm w tętnicy (A.) femoralis superficialis lub A. podkolanowej, udokumentowane angiografią przed interwencją.
    3. Wiek: >18 lat.
    4. Drut prowadzący może z powodzeniem przesuwać się w poprzek zmiany.
    5. W przypadku wystąpienia powikłań pacjentka została zakwalifikowana do operacyjnej interwencji naczyniowej.
    6. Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta po poinformowaniu o możliwych alternatywach.

    7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostali włączeni do badania:

    1. Poprzednie leczenie w tym samym miejscu.
    2. Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny Badacza, osoba pozostająca na jego utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego).
    3. Ostre objawy (w ciągu ostatnich 6 tygodni) z lizą lub operacją jako opcją terapeutyczną.
    4. Potencjalna utrata nogi z powodu niedokrwienia.
    5. Dystalny przepływ krwi przez mniej niż jedno naczynie krwionośne dolnej części nogi.
    6. Tętniak naczynia krwionośnego przeznaczonego do leczenia.
    7. Kobiety w wieku rozrodczym (i do 2 lat po menopauzie) bez ujemnego testu ciążowego.
    8. Jawna nadczynność tarczycy lub utajona nadczynność tarczycy bez wcześniejszego zablokowania (fosfonian sodu).
    9. Liczba płytek krwi <100 000/mm^3 lub >700 000/mm^3, liczba leukocytów <3,000/mm^3.
    10. Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, abcyksymabu, paklitakselu lub stali nierdzewnej oraz znana nietolerancja środków kontrastowych, której nie można odpowiednio przygotować.
    11. Choroby (nowotwory, choroby wątroby, niewydolność mięśnia sercowego) prowadzące do odstępstw od protokołu i skrócenia oczekiwanej długości życia (<2 lat).
    12. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy powyżej 2,0 mg/dl.
    13. Cukrzyca z dodatkową terapią metforminą.
    14. Znaczący krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    15. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odrzucenia transfuzji krwi z powodów religijnych lub innych.
    16. Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek badane urządzenie lub produkt złożony w zamierzonym wskazaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
    17. Pacjent, który wcześniej uczestniczył w innym badaniu z użyciem cewnika pokrytego paklitakselem.
    18. Pacjenci niespełniający wymagań lub niezdolni do udziału w badaniu (pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka niemieckiego), pacjenci, którzy nie chcą odpowiadać na pytania dotyczące badania przez telefon, pacjenci odrzucający elektroniczne przechowywanie informacji o swoich pacjentach lub pacjenci przebywający w więzieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie paklitakselem
Pacjenci leczeni angioplastyką balonową z cewnikiem powlekanym paklitakselem
Urządzenie: Angioplastyka balonowa z cewnikiem pokrytym paklitakselem
Cewniki balonowe powlekane paklitakselem do leczenia choroby zarostowej tętnic obwodowych (POAD) tętnic udowo-podkolanowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki balonowej z cewnikiem pokrytym paklitakselem na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stężenie paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki z cewnikiem balonowym pokrytym paklitakselem 0,5 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 0,5 godziny po zabiegu
0,5 godziny po zabiegu
Stężenie paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki balonowej z cewnikiem pokrytym paklitakselem 1 godzinę po zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
1 godzina po zabiegu
Stężenia paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki balonowej z cewnikiem pokrytym paklitakselem 2 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
2 godziny po zabiegu
Poziomy paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki balonowej z cewnikiem pokrytym paklitakselem 4 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
4 godziny po zabiegu
Stężenia paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki balonowej z cewnikiem pokrytym paklitakselem 8 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
8 godzin po zabiegu
Stężenia paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki balonowej z cewnikiem pokrytym paklitakselem 1 tydzień po zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
1 tydzień po zabiegu
Stężenie paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki balonowej z cewnikiem pokrytym paklitakselem 2 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Stężenie paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki z cewnikiem balonowym pokrytym paklitakselem 3 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
3 tygodnie po zabiegu
Stężenia paklitakselu w osoczu u pacjentów ze zwężonymi lub niedrożnymi tętnicami udowo-podkolanowymi po zastosowaniu angioplastyki balonowej z cewnikiem pokrytym paklitakselem 4 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany liczby krwinek jako miara bezpieczeństwa na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany liczby krwinek jako miara bezpieczeństwa 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po zabiegu
0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po zabiegu
Zmiany liczby krwinek jako miara bezpieczeństwa 1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu
1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu
Zmiany parametrów biochemicznych surowicy jako miara bezpieczeństwa na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany parametrów biochemicznych surowicy jako miara bezpieczeństwa 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po zabiegu
0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po zabiegu
Zmiany parametrów biochemicznych surowicy jako miara bezpieczeństwa 1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu
1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do 4 miesięcy
Od randomizacji do końca badania, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do 4 miesięcy
Od randomizacji do końca badania, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami urządzenia (ADE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do 4 miesięcy
Od randomizacji do końca badania, do 4 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenionymi przez badacza jako możliwe/prawdopodobne/zdecydowanie związane z otoczką paklitakselu i/lub wyrobem jako miara tolerancji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do 4 miesięcy
Od randomizacji do końca badania, do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NT-4601-900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami