Cateteres de balão farmacológicos e o tratamento da doença arterial periférica oclusiva

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter cumprido todos os seguintes critérios para inclusão no estudo:

  1. Pacientes clinicamente estáveis ​​com doença DAOP, estágio de Rutherford 1, 2, 3, 4 ou 5.
  2. Oclusão de até 5 cm ou estenose ≥70% de diâmetro de até 32 cm de extensão na artéria (A.) femoralis superficialis ou A. poplítea, documentada por angiografia antes da intervenção.
  3. Idade: >18 anos.
  4. O fio-guia pode avançar com sucesso através da lesão.
  5. O paciente era elegível para uma intervenção vascular operatória em caso de complicações.
  6. O consentimento informado foi assinado pelo paciente após a informação de possíveis alternativas.

  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez sérico e usar um método confiável de contracepção.

     Critério de exclusão:

• Os pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não foram incluídos no estudo:

  1. Tratamento anterior no mesmo local.
  2. Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo, um parente próximo do Investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou aluno do centro de investigação).
  3. Sintomas de ocorrência aguda (nas últimas 6 semanas) com lise ou operação como opção terapêutica.
  4. Perda potencial da perna devido a isquemia.
  5. Fluxo sanguíneo distal em menos de um vaso sanguíneo da perna.
  6. Aneurisma de vaso sanguíneo de tratamento pretendido.
  7. Mulheres com potencial para engravidar (e até 2 anos após a menopausa) sem teste de gravidez negativo.
  8. Hipertireose manifesta ou hipertireose latente sem bloqueio prévio (fosfonato de sódio).
  9. Contagem de plaquetas sanguíneas <100.000/mm^3 ou >700.000/mm^3, contagem de leucócitos <3.000/mm^3.
  10. Intolerância conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel ou aço inoxidável e intolerância conhecida a agentes de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  11. Doenças (câncer, doenças hepáticas, insuficiência miocárdica) que levam a desvios de protocolo e redução da expectativa de vida (<2 anos).
  12. Insuficiência renal com creatinina sérica acima de 2,0 mg/dL.
  13. Diabetes mellitus com terapia adicional com metformina.
  14. Hemorragia gastrointestinal significativa nos últimos 6 meses.
  15. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou rejeição de transfusões de sangue por motivos religiosos ou outros.
  16. Paciente que recebeu qualquer dispositivo experimental ou produto combinado para a indicação pretendida nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
  17. Paciente que já havia participado de outro estudo utilizando cateter revestido com paclitaxel.
  18. Pacientes não aderentes ou incapazes de participar do estudo (pacientes incapazes de falar ou entender a língua alemã), pacientes que não desejam responder perguntas sobre o estudo por telefone, pacientes que rejeitam o armazenamento eletrônico de suas informações de pacientes ou pacientes presos.