Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimustutkimus GD Antrodia Camphoratan turvallisuusarvioinnista 30 terveellä aikuisella

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Golden Biotechnology Corporation
  • Tutkimussuunnitelma on moniannosten avoin tutkimus

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuus, kun GD Antrodia camphorata on annettu kahdesti päivässä 90 päivän ajan 30 terveellä aikuisella henkilöllä.

    • Ensisijainen tavoite: Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratorioarvioinnissa, kun GD Antrodia camphorata on annettu kahdesti päivässä 90. päivänä 30 terveellä aikuisella henkilöllä.
    • Toissijainen tavoite: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laboratorioarvioinnissa kahdesti päivässä annetun GD Antrodia camphorata -annoksen jälkeen 10., 20., 30., 45. ja 60. päivänä 30 terveellä aikuisella henkilöllä.

  • Turvallisuusmittaus:

    • mukaan lukien SGOT(AST), SGPT(ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, TG, r-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, D-Bil, BUN, TP, GLO dokumentoidaan 1., 10. , 20., 30., 45., 60. ja 90. päivä.
    • elintärkeät merkit (syke, verenpaine ja ruumiinlämpö) dokumentoidaan 1., 10., 20., 30., 45., 60. ja 90. päivänä.
    • Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen sulkujakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimussuunnitelma on moniannosten avoin tutkimus
  • Antrodia camphoratan on osoitettu lievittävän kemiallisten aineiden aiheuttamaa maksavauriota ja fibroosia ja alentavan ALAT- ja ASAT-arvoja kirjallisuuden mukaan.
  • "GD Antrodia camphorata" tullaan markkinoimaan ravintolisänä.

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuus, kun GD Antrodia camphorata on annettu kahdesti päivässä 90 päivän ajan 30 terveellä aikuisella henkilöllä.

    • Ensisijainen tavoite: Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratorioarvioinnissa, kun GD Antrodia camphorata on annettu kahdesti päivässä 90. päivänä 30 terveellä aikuisella henkilöllä.
    • Toissijainen tavoite: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laboratorioarvioinnissa kahdesti päivässä annetun GD Antrodia camphorata -annoksen jälkeen 10., 20., 30., 45. ja 60. päivänä 30 terveellä aikuisella henkilöllä.
  • Tutkimussuunnitelma on moniannosten avoin tutkimus
  • Tutkimuspaikka on Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Turvallisuusmittaus:

    • mukaan lukien SGOT(AST), SGPT(ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, TG, r-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, D-Bil, BUN, TP, GLO dokumentoidaan 1., 10. , 20., 30., 45., 60. ja 90. päivä.
    • elintärkeät merkit (syke, verenpaine ja ruumiinlämpö) dokumentoidaan 1., 10., 20., 30., 45., 60. ja 90. päivänä.
    • Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen sulkujakson ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, 20-40-vuotias
  • Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laboratoriokokeilla, rintakehän röntgenkuvalla ja EKG:lla
  • Painoindeksin normaalin alueen tulee olla 18,5 ja 24,9 välillä; kehon massa on [paino(kg)]/[pituus(m)]2
  • Normaalit laboratoriomääritystulokset (normaalilla alueella tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkitsevänä), mukaan lukien: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, TG, γ-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisarvo bilirubiini, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg ja Anti-HCV.
  • Normaalit hematologiset tulokset (normaalin alueen sisällä tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä), mukaan lukien: hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä eroineen, punasolujen määrä ja verihiutaleiden määrä.
  • Normaalit virtsaanalyysitulokset (normaalilla alueella tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä), mukaan lukien: glukoosi, proteiini, punasolut, valkosolut, epith, kipsit ja bakteerit.
  • Naishenkilö, joka on käyttänyt asianmukaista ehkäisyä viime kuukautisten jälkeen, eikä hänellä ole suunnitelmaa hedelmöittymisestä tutkimuksen aikana
  • Naishenkilö, joka ei imetä
  • Naishenkilö, jolla on negatiivinen raskaustesti (virtsa) 14 päivän aikana ennen tutkimusta
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Anamneesissa allerginen astma tai herkkyys analogiselle tuotteelle
  • Kliinisesti merkittävä sairaus viimeisen 4 viikon aikana.
  • Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoeettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista viimeisten 4 viikon aikana.
  • Jatkuva peptinen haavauma ja ummetus.
  • Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 60 päivän aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen kertakäyttö viimeisen viikon aikana.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana.
  • Tutkijat tai tutkijakumppanit arvioivat yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata on Taiwanissa endeemisen lajin "Antrodia Camphorata" sienen myseeliuute. Kirjallisuuden mukaan Antrodia camphorata -sienirihmasto on hyödyllistä terveydelle. Lisäksi Taiwanin terveysministeriö on hyväksynyt tutkimustuotteen GD Antrodia Camphorata terveyslisäaineeksi (hyväksyntänumero A00124).
Ravintolisä: GD Antrodia camphorata
Kolme 500 mg kapselia per oraalinen annos, kahdesti päivässä 12 tunnin välein 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaisproteiinitesti mittaa kahden proteiiniluokan, albumiinin ja globuliinin, kokonaismäärän veressä.
90 päivää
Virtsahappo
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Albumiini
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: 90 päivää
Suoraa bilirubiinia kutsutaan konjugoiduksi bilirubiiniksi, joka on vesiliukoinen. Maksasolut ottavat sen vastaan ​​ja konjugoivat muodostaen vesiliukoisen bilirubiinidiglukuronidin. Sitä käytetään maksasairauksien, kuten kirroosin, hepatiittien tai sappikivien, diagnosointiin ja/tai seurantaan. Jos suora bilirubiini on kohonnut enemmän kuin konjugoimaton bilirubiini, tyypillisesti ongelma liittyy bilirubiinin vähentyneeseen eliminaatioon maksasoluissa.
90 päivää
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 90 päivää
Bilirubiini vapautuu vereen, kun punasolut hajoavat. Maksa käyttää bilirubiinia sapen valmistukseen. Normaalisti veressä on vain pieni määrä bilirubiinia. Korkeat tasot voivat johtua maksa- tai veri-ongelmista.
90 päivää
PULLA
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kreatiniini
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Globuliini
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Glukoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
R-glutamyylitranspeptidaasi (r-GT)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Golden Biotechnology Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRC01080923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia