Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie badawcze dotyczące oceny bezpieczeństwa GD Antrodia Camphorata u 30 zdrowych dorosłych osób

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Golden Biotechnology Corporation
  • Projekt badania to otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem

  • Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie przez 90 dni u 30 zdrowych dorosłych osób.

    • Cel główny: Średnia zmiana w ocenie laboratoryjnej w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie w 90. dniu u 30 zdrowych dorosłych osób.
    • Cel drugorzędny: Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenie laboratoryjnej po podaniu GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie w 10, 20, 30, 45 i 60 dniu u 30 zdrowych dorosłych osób.

  • Pomiar bezpieczeństwa:

    • w tym SGOT(AST), SGPT(ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, TG, r-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, D-Bil, BUN, TP, GLO będą udokumentowane na 1., 10. , 20, 30, 45, 60 i 90 dzień.
    • parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała) zostaną udokumentowane w 1., 10., 20., 30., 45., 60. i 90. dniu.
    • Osoby badane będą monitorowane przez cały czas trwania części badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Projekt badania to otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem
  • Udowodniono, że Antrodia camphorata łagodzi uszkodzenie wątroby i zwłóknienie wywołane przez substancje chemiczne oraz zmniejsza aktywność ALT i AST zgodnie z literaturą.
  • „GD Antrodia camphorata” będzie sprzedawany jako suplement diety.

  • Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie przez 90 dni u 30 zdrowych dorosłych osób.

    • Cel główny: Średnia zmiana w ocenie laboratoryjnej w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie w 90. dniu u 30 zdrowych dorosłych osób.
    • Cel drugorzędny: Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ocenie laboratoryjnej po podaniu GD Antrodia camphorata dwa razy dziennie w 10, 20, 30, 45 i 60 dniu u 30 zdrowych dorosłych osób.
  • Projekt badania to otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem
  • Miejscem badania jest Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Pomiar bezpieczeństwa:

    • w tym SGOT(AST), SGPT(ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, TG, r-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, D-Bil, BUN, TP, GLO będą udokumentowane na 1., 10. , 20, 30, 45, 60 i 90 dzień.
    • parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała) zostaną udokumentowane w 1., 10., 20., 30., 45., 60. i 90. dniu.
    • Osoby badane będą monitorowane przez cały czas trwania części badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Pingtung, Tajwan
        • Pingtung Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła osoba w wieku od 20 do 40 lat
  • Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem
  • Normalny zakres wskaźnika masy ciała powinien wynosić od 18,5 do 24,9; masa ciała równa się [waga (kg)]/[wzrost (m)]2
  • Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (mieszczące się w prawidłowym zakresie lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie), w tym: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, TG, γ-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg i anty-HCV.
  • Prawidłowe wyniki hematologiczne (mieszczące się w normalnym zakresie lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie), w tym: hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek z różnicowaniem, liczba czerwonych krwinek i liczba płytek krwi.
  • Normalne wyniki badania moczu (mieszczące się w normalnym zakresie lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie), w tym: glukoza, białko, RBC, WBC, naskórek, wałeczki i bakterie.
  • Pacjentka, która stosuje odpowiednią antykoncepcję od ostatniej miesiączki i nie planuje poczęcia podczas badania
  • Kobieta, która nie jest w okresie laktacji
  • Kobieta, która ma negatywny wynik testu ciążowego (mocz) w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia medyczna astmy alergicznej lub nadwrażliwości na analogiczny produkt
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Trwający wrzód trawienny i zaparcia.
  • Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jednorazowe użycie jakiegokolwiek leku w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Osoby są oceniane przez badaczy lub współbadacza jako niepożądane jako podmioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata to wyciąg z grzybni grzyba Antrodia Camphorata, który jest gatunkiem endemicznym na Tajwanie. Według literatury, grzybnia Antrodia camphorata jest korzystna dla zdrowia. Ponadto badany produkt GD Antrodia Camphorata został zatwierdzony przez Departament Zdrowia Tajwanu jako suplement zdrowotny (numer zatwierdzenia A00124).
Suplement diety: GD Antrodia camphorata
Trzy kapsułki 500 mg na dawkę doustną, dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST/SGOT)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Surowica Transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (ALT/SGPT)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Totalna proteina
Ramy czasowe: 90 dni
Test białka całkowitego mierzy całkowitą ilość dwóch klas białek we krwi, albuminy i globuliny.
90 dni
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Albumina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: 90 dni
Bilirubina bezpośrednia jest określana jako bilirubina sprzężona, która jest rozpuszczalna w wodzie. Jest wchłaniany przez komórki wątroby i sprzęgany, tworząc rozpuszczalny w wodzie diglukuronid bilirubiny. Służy do diagnozowania i/lub monitorowania chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, zapalenie wątroby lub kamica żółciowa. Jeśli bilirubina bezpośrednia jest podwyższona bardziej niż bilirubina niezwiązana, zazwyczaj występuje problem związany ze zmniejszoną eliminacją bilirubiny przez komórki wątroby.
90 dni
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 90 dni
Bilirubina jest uwalniana do krwi podczas rozpadu krwinek czerwonych. Wątroba wykorzystuje bilirubinę do wytwarzania żółci. Normalnie we krwi jest tylko niewielka ilość bilirubiny. Wysoki poziom może być spowodowany problemami z wątrobą lub krwią.
90 dni
KOK
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Cholesterol
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Globulina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Glukoza
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
R-glutamylotranspeptydaza (r-GT)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Golden Biotechnology Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRC01080923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami