Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimustutkimus GD Antrodia Camphoratan turvallisuusarvioinnista 30 terveellä aikuisella

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Golden Biotechnology Corporation
  • Tutkimussuunnitelma on moniannosten avoin tutkimus

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuus, kun GD Antrodia camphorata on annettu kahdesti päivässä 90 päivän ajan 30 terveellä aikuisella henkilöllä.

    • Ensisijainen tavoite: Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratorioarvioinnissa, kun GD Antrodia camphorata on annettu kahdesti päivässä 90. päivänä 30 terveellä aikuisella henkilöllä.
    • Toissijainen tavoite: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laboratorioarvioinnissa kahdesti päivässä annetun GD Antrodia camphorata -annoksen jälkeen 10., 20., 30., 45. ja 60. päivänä 30 terveellä aikuisella henkilöllä.

  • Turvallisuusmittaus:

    • mukaan lukien SGOT(AST), SGPT(ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, TG, r-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, D-Bil, BUN, TP, GLO dokumentoidaan 1., 10. , 20., 30., 45., 60. ja 90. päivä.
    • elintärkeät merkit (syke, verenpaine ja ruumiinlämpö) dokumentoidaan 1., 10., 20., 30., 45., 60. ja 90. päivänä.
    • Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen sulkujakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimussuunnitelma on moniannosten avoin tutkimus
  • Antrodia camphoratan on osoitettu lievittävän kemiallisten aineiden aiheuttamaa maksavauriota ja fibroosia ja alentavan ALAT- ja ASAT-arvoja kirjallisuuden mukaan.
  • "GD Antrodia camphorata" tullaan markkinoimaan ravintolisänä.

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuus, kun GD Antrodia camphorata on annettu kahdesti päivässä 90 päivän ajan 30 terveellä aikuisella henkilöllä.

    • Ensisijainen tavoite: Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratorioarvioinnissa, kun GD Antrodia camphorata on annettu kahdesti päivässä 90. päivänä 30 terveellä aikuisella henkilöllä.
    • Toissijainen tavoite: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laboratorioarvioinnissa kahdesti päivässä annetun GD Antrodia camphorata -annoksen jälkeen 10., 20., 30., 45. ja 60. päivänä 30 terveellä aikuisella henkilöllä.
  • Tutkimussuunnitelma on moniannosten avoin tutkimus
  • Tutkimuspaikka on Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Turvallisuusmittaus:

    • mukaan lukien SGOT(AST), SGPT(ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, TG, r-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, D-Bil, BUN, TP, GLO dokumentoidaan 1., 10. , 20., 30., 45., 60. ja 90. päivä.
    • elintärkeät merkit (syke, verenpaine ja ruumiinlämpö) dokumentoidaan 1., 10., 20., 30., 45., 60. ja 90. päivänä.
    • Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen sulkujakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, 20-40-vuotias
  • Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laboratoriokokeilla, rintakehän röntgenkuvalla ja EKG:lla
  • Painoindeksin normaalin alueen tulee olla 18,5 ja 24,9 välillä; kehon massa on [paino(kg)]/[pituus(m)]2
  • Normaalit laboratoriomääritystulokset (normaalilla alueella tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkitsevänä), mukaan lukien: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, TG, γ-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisarvo bilirubiini, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg ja Anti-HCV.
  • Normaalit hematologiset tulokset (normaalin alueen sisällä tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä), mukaan lukien: hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä eroineen, punasolujen määrä ja verihiutaleiden määrä.
  • Normaalit virtsaanalyysitulokset (normaalilla alueella tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä), mukaan lukien: glukoosi, proteiini, punasolut, valkosolut, epith, kipsit ja bakteerit.
  • Naishenkilö, joka on käyttänyt asianmukaista ehkäisyä viime kuukautisten jälkeen, eikä hänellä ole suunnitelmaa hedelmöittymisestä tutkimuksen aikana
  • Naishenkilö, joka ei imetä
  • Naishenkilö, jolla on negatiivinen raskaustesti (virtsa) 14 päivän aikana ennen tutkimusta
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Anamneesissa allerginen astma tai herkkyys analogiselle tuotteelle
  • Kliinisesti merkittävä sairaus viimeisen 4 viikon aikana.
  • Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoeettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista viimeisten 4 viikon aikana.
  • Jatkuva peptinen haavauma ja ummetus.
  • Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 60 päivän aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen kertakäyttö viimeisen viikon aikana.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana.
  • Tutkijat tai tutkijakumppanit arvioivat yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata on Taiwanissa endeemisen lajin "Antrodia Camphorata" sienen myseeliuute. Kirjallisuuden mukaan Antrodia camphorata -sienirihmasto on hyödyllistä terveydelle. Lisäksi Taiwanin terveysministeriö on hyväksynyt tutkimustuotteen GD Antrodia Camphorata terveyslisäaineeksi (hyväksyntänumero A00124).
Ravintolisä: GD Antrodia camphorata
Kolme 500 mg kapselia per oraalinen annos, kahdesti päivässä 12 tunnin välein 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaisproteiinitesti mittaa kahden proteiiniluokan, albumiinin ja globuliinin, kokonaismäärän veressä.
90 päivää
Virtsahappo
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Albumiini
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: 90 päivää
Suoraa bilirubiinia kutsutaan konjugoiduksi bilirubiiniksi, joka on vesiliukoinen. Maksasolut ottavat sen vastaan ​​ja konjugoivat muodostaen vesiliukoisen bilirubiinidiglukuronidin. Sitä käytetään maksasairauksien, kuten kirroosin, hepatiittien tai sappikivien, diagnosointiin ja/tai seurantaan. Jos suora bilirubiini on kohonnut enemmän kuin konjugoimaton bilirubiini, tyypillisesti ongelma liittyy bilirubiinin vähentyneeseen eliminaatioon maksasoluissa.
90 päivää
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 90 päivää
Bilirubiini vapautuu vereen, kun punasolut hajoavat. Maksa käyttää bilirubiinia sapen valmistukseen. Normaalisti veressä on vain pieni määrä bilirubiinia. Korkeat tasot voivat johtua maksa- tai veri-ongelmista.
90 päivää
PULLA
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kreatiniini
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Globuliini
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Glukoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
R-glutamyylitranspeptidaasi (r-GT)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRC01080923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GD Antrodia camphorata

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa