Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdoseforskningsstudie om sikkerhetsevaluering av GD Antrodia Camphorata hos 30 friske voksne personer

17. mai 2016 oppdatert av: Golden Biotechnology Corporation
  • Studiedesign er flerdose, åpen studie

  • Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata i 90 dager hos 30 friske voksne personer.

    • Primært mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorievurdering etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata på 90. dag hos 30 friske voksne individer.
    • Sekundært mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorievurdering etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata på 10., 20., 30., 45. og 60. dag hos 30 friske voksne individer.

  • Sikkerhetsmåling:

    • inkludert SGOT(AST), SGPT(ALT), albumin, glukose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, r-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO vil bli dokumentert ved 1., 10. , 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur) vil bli dokumentert på 1., 10., 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele fengselsdelen av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesign er flerdose, åpen studie
  • Antrodia camphorata har vist seg å lindre leverskade og fibrose indusert av kjemikalier og reduserer ALT og ASAT i henhold til litteraturen.
  • «GD Antrodia camphorata» skal markedsføres som kosttilskudd.

  • Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata i 90 dager hos 30 friske voksne personer.

    • Primært mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorievurdering etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata på 90. dag hos 30 friske voksne individer.
    • Sekundært mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorievurdering etter to ganger daglig administrering av GD Antrodia camphorata på 10., 20., 30., 45. og 60. dag hos 30 friske voksne individer.
  • Studiedesign er flerdose, åpen studie
  • Studiestedet er Pingtung Christian Hospital Ruiguang Branch.

  • Sikkerhetsmåling:

    • inkludert SGOT(AST), SGPT(ALT), albumin, glukose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, r-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO vil bli dokumentert ved 1., 10. , 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur) vil bli dokumentert på 1., 10., 20., 30., 45., 60. og 90. dag.
    • Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele fengselsdelen av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen, i alderen 20 til 40 år
  • Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorietester, røntgen thorax og elektrokardiogram
  • Normalområdet for kroppsmasseindeksen bør være mellom 18,5 og 24,9; kroppsmasse er lik [vekt(Kg)]/[høyde(m)]2
  • Normale laboratoriebestemmelser resultater (innenfor normalområdet eller ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren) inkludert: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glukose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg og Anti-HCV.
  • Normale hematologiske resultater (innenfor normalområdet eller ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren) inkludert: hemoglobin, hematokrit, WBC-tall med differensial, RBC-tall og blodplatetall.
  • Normale urinanalyseresultater (innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren) inkludert: glukose, protein, RBC, WBC, epit, gips og bakterier.
  • Kvinnelig forsøksperson som bruker adekvat prevensjon siden siste menstruasjon og ingen plan for unnfangelse under studien
  • Kvinne som ikke ammer
  • Kvinnelig forsøksperson som har negativ graviditetstest (urin) innen 14 dager før studien
  • Skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Medisinsk historie med allergisk astma eller følsomhet for analogt produkt
  • En klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste 4 ukene.
  • Bevis på klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi innen de siste 4 ukene.
  • Pågående magesår og forstoppelse.
  • Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse i løpet av de siste 60 dagene.
  • Regelmessig bruk av medisiner i løpet av de siste 4 ukene.
  • Engangsbruk av hvilken som helst medisin i løpet av den siste uken.
  • Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 12 ukene.
  • Enkeltpersoner bedømmes av etterforskerne eller medetterforskeren som uønskede som subjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata er ekstraktet fra mycel av soppen "Antrodia Camphorata" som er en endemisk art i Taiwan. I følge litteraturen er mycel av Antrodia camphorata gunstig for helsen. Dessuten er studieproduktet GD Antrodia Camphorata godkjent av Department of Health, Taiwan som et helsetilskudd (godkjenningsnummer A00124).
Kosttilskudd: GD Antrodia camphorata
Tre 500 mg kapsler per oral dose, to ganger daglig med et intervall på 12 timer i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Serum glutaminisk pyruvattransaminase (ALT/SGPT)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Triglyserider (TG)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Totalt protein
Tidsramme: 90 dager
Totalproteintesten måler den totale mengden av to klasser av proteiner i blodet, albumin og globulin.
90 dager
Urinsyre
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Albumin
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Direkte bilirubin
Tidsramme: 90 dager
Direkte bilirubin omtales som konjugert bilirubin, som er vannløselig. Det tas opp av levercellene og konjugeres for å danne det vannløselige bilirubin diglukuronid. Det brukes til å diagnostisere og/eller overvåke leversykdommer, som skrumplever, hepatitt eller gallestein. Hvis direkte bilirubin er forhøyet mer enn ukonjugert bilirubin, er det vanligvis et problem forbundet med redusert eliminering av bilirubin av levercellene.
90 dager
Totalt bilirubin
Tidsramme: 90 dager
Bilirubin frigjøres til blodet når røde blodlegemer brytes ned. Leveren bruker bilirubin til å lage galle. Normalt er det bare en liten mengde bilirubin i blodet. Høye nivåer kan være forårsaket av lever- eller blodproblemer.
90 dager
BOLLE
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kolesterol
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kreatinin
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Globulin
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Glukose
Tidsramme: 90 dager
90 dager
R-glutamyl transpeptidase (r-GT)
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Golden Biotechnology Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRC01080923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger