Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie s více dávkami o hodnocení bezpečnosti GD Antrodia Camphorata u 30 zdravých dospělých subjektů

17. května 2016 aktualizováno: Golden Biotechnology Corporation
  • Design studie je otevřená studie s více dávkami

  • Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně po dobu 90 dnů u 30 zdravých dospělých subjektů.

    • Primární cíl: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorním hodnocení po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně 90. den u 30 zdravých dospělých subjektů.
    • Sekundární cíl: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorním hodnocení po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně v 10., 20., 30., 45. a 60. den u 30 zdravých dospělých subjektů.

  • Bezpečnostní měření:

    • včetně SGOT(AST), SGPT(ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové, cholesterolu, TG, r-GT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, D-Bil, BUN, TP, GLO budou dokumentovány 1., 10. , 20., 30., 45., 60. a 90. den.
    • vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak a tělesná teplota) budou dokumentovány 1., 10., 20., 30., 45., 60. a 90. den.
    • Subjekty budou monitorovány po celou část studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Design studie je otevřená studie s více dávkami
  • Bylo prokázáno, že Antrodia camphorata zmírňuje poškození jater a fibrózu vyvolanou chemickými látkami a snižuje ALT a AST podle literatury.
  • "GD Antrodia camphorata" bude uváděn na trh jako doplněk stravy.

  • Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně po dobu 90 dnů u 30 zdravých dospělých subjektů.

    • Primární cíl: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorním hodnocení po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně 90. den u 30 zdravých dospělých subjektů.
    • Sekundární cíl: Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorním hodnocení po podávání GD Antrodia camphorata dvakrát denně v 10., 20., 30., 45. a 60. den u 30 zdravých dospělých subjektů.
  • Design studie je otevřená studie s více dávkami
  • Místo studie je pobočka Pingtung Christian Hospital Ruiguang.

  • Bezpečnostní měření:

    • včetně SGOT(AST), SGPT(ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové, cholesterolu, TG, r-GT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, D-Bil, BUN, TP, GLO budou dokumentovány 1., 10. , 20., 30., 45., 60. a 90. den.
    • vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak a tělesná teplota) budou dokumentovány 1., 10., 20., 30., 45., 60. a 90. den.
    • Subjekty budou monitorovány po celou část studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Pingtung, Tchaj-wan
        • Pingtung Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 20 až 40 let
  • Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem
  • Normální rozsah indexu tělesné hmotnosti by měl být mezi 18,5 a 24,9; tělesná hmotnost se rovná [hmotnost (kg)]/[výška (m)]2
  • Normální výsledky laboratorních stanovení (v normálním rozmezí nebo považované zkoušejícím za neklinicky významné) včetně: SGOT (AST), SGPT (ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové, cholesterolu, TG, γ-GT, alkalické fosfatázy, celkové bilirubin, D-Bil, BUN, TP, GLO, HBsAg a Anti-HCV.
  • Normální hematologické výsledky (v normálním rozmezí nebo považované zkoušejícím za neklinicky významné) včetně: hemoglobinu, hematokritu, počtu bílých krvinek s diferenciálem, počtu červených krvinek a počtu krevních destiček.
  • Normální výsledky analýzy moči (v normálním rozmezí nebo považované zkoušejícím za neklinicky významné) včetně: glukózy, bílkovin, červených krvinek, bílých krvinek, epitu, odlitků a bakterií.
  • Žena, která od poslední menstruace používá vhodnou antikoncepci a během studie nemá plán početí
  • Ženský subjekt, který je nelaktující
  • Žena, která má negativní těhotenský test (moč) během 14 dnů před studií
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Alergické astma nebo citlivost na analogický přípravek v anamnéze
  • Klinicky významné onemocnění během posledních 4 týdnů.
  • Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie během posledních 4 týdnů.
  • Pokračující peptický vřed a zácpa.
  • Plánované očkování v průběhu studie.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během posledních 60 dnů.
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků během posledních 4 týdnů.
  • Jednorázové užití jakéhokoli léku během posledního týdne.
  • Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů.
  • Jednotlivci jsou vyšetřovateli nebo spoluřešiteli posouzeni jako nežádoucí subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GD Antrodia camphorata
GD Antrodia Camphorata je extrakt z mycelia houby „Antrodia Camphorata“, která je endemickým druhem na Tchaj-wanu. Podle literatury je mycelium Antrodia camphorata zdraví prospěšné. Kromě toho byl studijní produkt GD Antrodia Camphorata schválen Ministerstvem zdravotnictví Tchaj-wanu jako doplněk zdraví (číslo schválení A00124).
Doplněk stravy: GD Antrodia camphorata
Tři 500mg tobolky na perorální dávku, dvakrát denně s intervalem 12 hodin po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová glutamová oxalooctová transamináza (AST/SGOT)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Sérová glutamová pyruváttransamináza (ALT/SGPT)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celková bílkovina
Časové okno: 90 dní
Test celkového proteinu měří celkové množství dvou tříd proteinů v krvi, albuminu a globulinu.
90 dní
Kyselina močová
Časové okno: 90 dní
90 dní
Albumin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 90 dní
90 dní
Přímý bilirubin
Časové okno: 90 dní
Přímý bilirubin se označuje jako konjugovaný bilirubin, který je rozpustný ve vodě. Je vychytáván jaterními buňkami a konjugován za vzniku ve vodě rozpustného bilirubin diglukuronidu. Používá se k diagnostice a/nebo sledování onemocnění jater, jako je cirhóza, hepatitida nebo žlučové kameny. Pokud je přímý bilirubin zvýšený více než nekonjugovaný bilirubin, existuje typicky problém spojený se sníženou eliminací bilirubinu jaterními buňkami.
90 dní
Celkový bilirubin
Časové okno: 90 dní
Bilirubin se uvolňuje do krve při rozpadu červených krvinek. Játra využívají bilirubin k tvorbě žluči. Normálně je v krvi jen malé množství bilirubinu. Vysoké hladiny mohou být způsobeny problémy s játry nebo krví.
90 dní
DRDOL
Časové okno: 90 dní
90 dní
Cholesterol
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kreatinin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Globulin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Glukóza
Časové okno: 90 dní
90 dní
R-glutamyltranspeptidáza (r-GT)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Golden Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Choo-Aun Neoh, Pingtung Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRC01080923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GD Antrodia camphorata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení