Gleevecin ja viikoittaisen paklitakselin tutkimus 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (6137p)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 70 vuotta
• Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
• Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, sellaisena kuin se on määritelty muokatuilla RECIST-kriteereillä (katso kohta 7.6)
• Vaihe IIIB, johon liittyy pleuraeffuusio tai vaiheen IV sairaus. Sisältää potilaat, joille leikattiin yksin varhaisen vaiheen sairauden vuoksi, nyt uusiutumassa edenneen taudin vuoksi. Vaihe on American Joint Committee on Cancer -luokitusjärjestelmän mukaan, 6. painos.48

• Riittävä maksan, munuaisten ja ytimen toiminta

  • Maksan toimintakokeet: kokonaisbilirubiini < 1,25 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT < 2,5 x ULN, kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Lähtötason absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/μl
  • Verihiutaleiden perustason määrä > 100 000/μl
• ECOG Performance Status 0, 1 tai 2 tietoisen suostumuksen ajankohtana. (Katso liite 1)
• Kirjallinen, vapaaehtoinen suostumus
• Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Tällaisia ​​menetelmiä ovat: 1) Miesten hormonaalinen ehkäisy; 2) Kumppani, jolla ei ole lisääntymispotentiaalia, mukaan lukien postmenopausaalinen tila tai munanjohtimien ligaatio; 3) kumppani kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyvälineen emätinrenkaan kanssa; 4) kumppani ottaa ehkäisypillereitä, käyttää ehkäisylaastaria tai hänellä on ehkäisyimplantti; 5) Estemenetelmien, kuten kondomien tai pallean, rutiininomainen käyttö yhdynnän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Hallitsematon aivometastaasi. Potilailla, joilla on tiedossa aivometastaasi, on oltava lääkitys leikkauksella, sädehoidolla tai molemmilla. Lisäksi niiden on oltava pois kortikosteroideista.

• Oireellinen neuropatia (aste 2 tai korkeampi)
• Aiempi kemoterapia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. (Aiempi adjuvantti-, neoadjuvantti- tai kemoradioterapia NSCLC:hen sallitaan, jos vähintään 6 kuukautta on kulunut ennen dokumentoitua metastaattisen uusiutumista.)
• Potilaalla ei ole alle 5 vuotta muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: a) jos toinen pahanlaatuinen syöpä on tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai b) jos toista primaarista maligniteettia ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä se vaadi aktiivista hoitoa
• Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
• Asteen III/IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien mukaan tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
• Mikä tahansa vakava tai hallitsematon samanaikainen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus.
• Potilaalla on tiedossa krooninen maksasairaus, esim. kroonisen aktiivisen hepatiitin tai kirroosin diagnoosi.
• Suuri leikkaus kaksi viikkoa ennen tutkimushoitoa
• Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai joka ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
• Mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten kortikosteroidien antamista.
• Potilas on terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa varfariinilla.