Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen rintasyöpä aromataasi-inhibiittoriin liittyvällä nivelkivulla

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Akupunktioon ja aromataasin estäjiin liittyvä nivelkipu

PERUSTELUT: Akupunktio voi auttaa lievittämään aromataasiestäjien aiheuttamaa kohtalaista tai vaikeaa nivelkipua.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan akupunktiota naisille, joilla on vaiheen I, II tai III rintasyöpä, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyvää nivelkipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää akupunktion kokonaisvaikutus nivelkivun vähentämiseen rintasyövästä selviytyneiden (BCS) keskuudessa, jotka saavat AI:ta.

II. Tutkia akupunktioneulauksen erityisvaikutusta nivelkivun vähentämiseen BCS:tä saavien AI:iden keskuudessa.

III. Selvittääkseen akupunktio-odotusasteikolla (AES) mitatun vasteodotuksen ja akupunktion kliinisen vasteen välisen yhteyden, joka määritellään BPI-kivun vaikeuspistemäärän prosentuaalisena alenemisena toimenpiteen lopussa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia akupunktion vaikutuksia muihin yleisiin oireisiin, mukaan lukien väsymys, unettomuus ja psyykkinen ahdistus BCS-potilailla, jotka kokevat nivelkipuja.

II. Määrittää korrelaatio kivun ja väsymyksen, unettomuuden ja psyykkisen ahdistuksen välillä käyttämällä aiemmin validoituja instrumentteja.

III. Tutkia akupunktion vaikutuksia nivelkipuja kokevien BCS:n elämänlaatuun.

IV. Tutkia akupunktion vaikutusta unen ja aktiivisuuden objektiiviseen mittaukseen.

V. Tunnistaa mahdolliset geneettiset tekijät vasteelle akupunktioon.

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

ARM I (akupunktio): Potilaat käyvät läpi 10, 20 minuutin akupunktioistuntoja 8 viikon aikana (kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja 6 viikoittaista hoitoa).

ARM II (Placebo): Potilaat käyvät läpi 10, 20 minuutin valeakupunktiohoitoja 8 viikon ajan (kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja 6 hoitokertaa viikossa) Streitberger-neuloilla muissa kuin akupunktiopisteissä.

ARM III (Control): Odotuslistalla oleviin verrokkipotilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse samalla tiheydellä kuin todellisiin ja lumelääkeakupunktioryhmiin tiedonkeruuta varten viikoilla 1, 4 ja 8.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inkluusio

  • Aiemmin vaiheen I, II tai III rintasyöpä
  • Onkologin käynti edellisen 3 kuukauden aikana ja ilman sairauksia kliinisen tutkimuksen ja historian perusteella
  • Saat tällä hetkellä aromataasin estäjiä (anastrotsolia, letrotsolia tai eksemestaania) kaavion abstraktion mukaan
  • Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautisten keskeytymisenä vähintään 1 vuodeksi tai FSH > 40 mlU/ml
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua englantia
  • pahin nivelkipu, jonka luokitus on vähintään 4 11 pisteen (0-10) numeerisella luokitusasteikolla edellisellä viikolla
  • Vähintään 15 päivää kipua edeltävien 30 päivän aikana
  • Nivelkipuja on ollut vähintään 3 kuukautta
  • Aromataasin estäjien käytöstä johtuva nivelkipu
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien satunnaistaminen johonkin kolmesta mahdollisesta vaihtoehdosta: todellinen akupunktio, plaseboakupunktio ja jonotuslistakontrolli

Poissulkeminen

  • Naiset, joilla on metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä
  • Naiset, jotka ovat lopettaneet kemoterapian tai sädehoidon alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Tulehduksellisesta niveltulehduksesta johtuva nivelkipu (kuten nivelreuma, kihti, pseudo-kihti)
  • Vaikea kipu tai ei-tulehduksellinen nivelkipu ennen AI-aloitusta potilaan historiaa kohti
  • Leikkaus tai nivelinjektio, johon liittyy hoitonivel viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistunut aiemmin kuuman aallon akupunktiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm I (akupunktio)
Potilaat käyvät läpi 10, 20 minuutin akupunktioistuntoja 8 viikon aikana (kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja 6 viikoittaista hoitoa).
Menettely: akupunktioterapiaa
Muut nimet:
  • akupunktio
Huijausvertailija: Arm II (plasebo)
Potilaat käyvät läpi 10, 20 minuutin valeakupunktiohoitoja 8 viikon ajan (kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja 6 viikoittaista hoitoa) Streitberger-neuloilla muissa kuin akupunktiopisteissä.
Menettely: näennäinen väliintulo
Placebo-akupunktio
Ei väliintuloa: Arm III (ohjaus)
Jonotuslistalla oleviin verrokkipotilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse samalla tiheydellä kuin todellisiin ja lumelääkeakupunktioryhmiin tiedonkeruuta varten viikoilla 1, 4 ja 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Kipu mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) kivun vaikeusasteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
BPI:n kipuun liittyvä häiriö
Niveltulehdus-/vammakohtaiset tulokset mitattuna WOMAC-indeksillä alaraajoille, nopea D.A.S.H. yläraajoille ja fyysisen suorituskyvyn testi, 9 kohta
Potilas kokee akupunktion kliinisen merkityksen AI:hen liittyvässä nivelkivussa Patient Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksen perusteella.
Muut rinnakkaiset oireet, kuten väsymys, psyykkinen ahdistus ja unettomuus, jotka on arvioitu Brief Fatigue Inventory (BFI), sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS), Pittsburghin unenlaatuindeksi ja toivon kaupungin elämänlaatukysely.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia