Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III z bólem stawów związanym z inhibitorem aromatazy

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Bóle stawów związane z akupunkturą i inhibitorami aromatazy

UZASADNIENIE: Akupunktura może pomóc złagodzić umiarkowany lub silny ból stawów spowodowany przez inhibitory aromatazy.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada akupunkturę w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III z bólem stawów związanym z inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie ogólnego wpływu akupunktury na zmniejszenie bólu stawów wśród osób, które przeżyły raka piersi (BCS) otrzymujących AI.

II. Zbadanie specyficznego wpływu igłowania akupunktury na zmniejszenie bólu stawów wśród AI otrzymujących BCS.

III. Aby wyjaśnić związek między oczekiwaną odpowiedzią mierzoną za pomocą Skali Oczekiwań Akupunktury (AES) a odpowiedzią kliniczną na akupunkturę zdefiniowaną jako procentowe zmniejszenie wyniku nasilenia bólu BPI na koniec interwencji.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu akupunktury na inne powszechne objawy, w tym zmęczenie, bezsenność i stres psychiczny wśród osób z BCS, które doświadczają bólu stawów.

II. Aby określić korelację między bólem a zmęczeniem, bezsennością i stresem psychicznym przy użyciu wcześniej zatwierdzonych narzędzi.

III. Zbadanie wpływu akupunktury na jakość życia wśród BCS, którzy doświadczają bólu stawów.

IV. Zbadanie wpływu akupunktury na obiektywną miarę snu i aktywności.

V. Identyfikacja potencjalnych genetycznych uwarunkowań odpowiedzi na akupunkturę.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I (Akupunktura): Pacjenci przechodzą 10, 20-minutowych sesji akupunktury przez 8 tygodni (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodniowych zabiegów).

ARM II (Placebo): Pacjenci poddawani są 10, 20-minutowym sesjom pozorowanej akupunktury w ciągu 8 tygodni (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodniowych zabiegów) za pomocą igieł Streitberger w punktach nienależących do akupunktury.

ARM III (kontrola): Z pacjentami z listy oczekujących w grupie kontrolnej kontaktuje się telefonicznie z taką samą częstotliwością jak grupy akupunktury rzeczywistej i placebo w celu zebrania danych w tygodniach 1, 4 i 8.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Historia raka piersi w stadium I, II lub III
  • Wizyta u onkologa w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak choroby na podstawie badania klinicznego i wywiadu
  • Obecnie przyjmuje inhibitory aromatazy (anastrozol, letrozol lub eksemestan) zgodnie z abstrakcją wykresu
  • Postmenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub FSH > 40 mlU/ml
  • Rozumie pisany angielski
  • Najgorszy ból stawów oceniony na co najmniej 4 lub więcej w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny w poprzednim tygodniu
  • Mieli co najmniej 15 dni z bólem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ból stawów trwający co najmniej 3 miesiące
  • Ból stawów przypisywany stosowaniu inhibitorów aromatazy
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z trzech możliwych opcji: prawdziwa akupunktura, akupunktura placebo i kontrola z listy oczekujących

Wykluczenie

  • Kobiety z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV).
  • Kobiety, które ukończyły chemioterapię lub radioterapię mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Historia skazy krwotocznej
  • Bóle stawów związane z zapaleniem stawów (takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa)
  • Silny ból lub niezapalne bóle stawów przed rozpoczęciem AI według historii pacjenta
  • Operacja lub zastrzyk stawowy obejmujący leczony staw w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniej uczestniczył w próbie akupunktury na uderzenia gorąca w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (akupunktura)
Pacjenci przechodzą 10, 20-minutowych sesji akupunktury przez 8 tygodni (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodniowych zabiegów).
Procedura: terapia akupunkturą
Inne nazwy:
  • akupunktura
Pozorny komparator: Ramię II (placebo)
Pacjenci przechodzą 10, 20-minutowe sesje pozorowanej akupunktury w ciągu 8 tygodni (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodniowych zabiegów) za pomocą igieł Streitberger w punktach nieakupunkturowych.
Procedura: fikcyjna interwencja
Akupunktura placebo
Brak interwencji: Ramię III (kontrola)
Z pacjentami z listy oczekujących kontaktuje się telefonicznie z tą samą częstotliwością, co grupy akupunktury rzeczywistej i placebo w celu gromadzenia danych w tygodniach 1, 4 i 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ból mierzony za pomocą oceny nasilenia bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zakłócenia związane z bólem BPI
Wyniki specyficzne dla zapalenia stawów/niepełnosprawności oceniane za pomocą indeksu WOMAC dla kończyn dolnych, szybki D.A.S.H. dla kończyn górnych oraz Test Wydolności Fizycznej, 9 pozycji
Postrzegane przez pacjentów znaczenie kliniczne akupunktury w przypadku bólu stawów związanego z AI, oceniane przez Patient Global Impression of Change (PGIC)
Inne współistniejące objawy, takie jak zmęczenie, stres psychiczny i bezsenność, oceniane za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index i City of Hope Quality of Life Questionnaire

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami