Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN208397:n turvallisuus ja tehokkuus verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoidossa

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AGN208397:n yksittäisen lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvän makulaödeeman hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaiheeseen 1 otetaan mukaan noin 21 koehenkilöä, jotka saavat yhden avoimen lasiaisensisäisen injektion joko 75 ug, 300 ug, 600 ug tai 900 ug AGN208397:ää ja joita seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen; Vaiheen 1 tulosten perusteella vaiheeseen 2 otetaan mukaan noin 96 koehenkilöä, jotka saavat yhden peitetyn lasiaisensisäisen injektion, jossa on yksi kolmesta AGN208397- tai Ozurdex®-annoksesta ja joita seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • silmänpohjan turvotus verkkokalvon suonen tukkeutumisesta
  • näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/320 - 20/40

Poissulkemiskriteerit:

  • kaihileikkaus tai Lasik 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta Päivä 1 tai ennakoitu kaihileikkauksen tarve tutkimusjakson aikana (12 kuukautta)
  • injektoitavien lääkkeiden käyttö tutkimussilmään 2 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
  • näöntarkkuus ei-tutkimuksessa olevassa silmässä 20/200 tai huonompi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 1
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 75 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 2
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 300 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 3
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 600 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 4
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 900 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 1
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 600 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 2
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 450 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 3
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 300 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Active Comparator: Vaihe 2 Käsivarsi 4
Deksametasoni 700 ug lasiaisensisäinen implantti päivänä 1.
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti
Deksametasoni 700 ug lasiaisensisäinen implantti päivänä 1.
Muut nimet:
  • Ozurdex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuden muutos tutkimussilmän perustasosta 1. kuukaudessa vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Verkkokalvon paksuus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkittavassa silmässä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 1
Verkkokalvon paksuuden muutos tutkimussilmän perustasosta 1. kuukaudessa vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Verkkokalvon paksuus arvioidaan tutkittavassa silmässä OCT:llä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa tutkimussilmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta 1. kuukaudessa BCVA:ssa tutkimussilmässä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuden muutos 12. kuukauden lähtötasosta tutkimussilmässä vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Verkkokalvon paksuus arvioidaan tutkittavassa silmässä OCT:llä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Verkkokalvon paksuuden muutos tutkimussilmän 12. kuukauden lähtötasosta vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Verkkokalvon paksuus arvioidaan tutkittavassa silmässä OCT:llä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa BCVA:ssa tutkimussilmässä vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa BCVA:ssa tutkimussilmässä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208397-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset AGN208397 lasiaisensisäinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa