Nateglinidin vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosimatkaan palauttamalla varhaisen vaiheen insuliinieritystä
3 viikon, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan nateglinidin ja akarboosin vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosivaihteluihin kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää paikallisten määräysten mukaisesti.
- Aiemmin lääkkeitä käyttämättömät tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät ole saaneet peräkkäistä verensokeria alentavaa lääkehoitoa yli 3 kuukauteen milloin tahansa eivätkä mitään antihyperglykeemistä lääkehoitoa 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Ikäraja 18-75 vuotta mukaan lukien.
- HbA1c välillä > 6,5 - ≤9,0 % käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5 mIU/ml).
- Tiedossa oleva yliherkkyys nateglinidille, akarboosille tai jollekin apuaineelle.
Historia,
- tyypin 1 diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten Cushingin oireyhtymä ja akromegalia.
- akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Torsades de pointes, pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä kammiotakykardia tai kammiovärinä.
- perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- jokin seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus.
- Todisteet merkittävistä diabeettisista komplikaatioista, esim. oireinen autonominen neuropatia tai gastropareesi.
- Akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa. mg/dl (123 μmol/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nateglinidi
Nategliniditabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä, 120 mg suun kautta 10 minuuttia välittömästi ennen 3 ateriaa kolme kertaa päivässä.
|
Nategliniditabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä, 120 mg suun kautta 10 minuuttia välittömästi ennen 3 ateriaa kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Akarboosi
Akarboositabletit, suun kautta, kolme kertaa vuorokaudessa, annos 50 mg suun kautta pureskeltaen aterian ensimmäisellä puremalla kolme kertaa päivässä.
|
Akarboositabletit, suun kautta, kolme kertaa vuorokaudessa, annos 50 mg suun kautta pureskeltaen aterian ensimmäisellä puremalla kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen muutos 0–4 tuntia aterian jälkeisessä glukoosiarvossa (AUCpp0–4 tuntia) standardoidussa ateriatestissä, jossa käytetään jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää (CGMS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (tutkimuksen loppu) miinus lähtötaso
|
Aterian jälkeinen glukoosialue käyrän alla (AUC) laskettiin käyttämällä arvoja 3 aikapisteestä. Osallistujat paastosivat (ei kalorien saantia vähintään 8 tuntia ennen ateriatestiä) ja suorittivat standardoidun ateriatestin kello 7 ja 10 välillä. 0-4 tunnin AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoisia menetelmiä. |
3 viikkoa (tutkimuksen loppu) miinus lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalisen glukoosihuipun (IGP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Inkrementaalinen glukoosihuippu (IGP) oli maksimaalinen lisäys verensokerissa, joka saatiin milloin tahansa aterian jälkeen.
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos keskimääräisessä verensokerissa (MBG)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
24 tunnin keskimääräinen verensokeritaso (MBG) laskettiin kaikkien peräkkäisten lukemien keskiarvona lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa (3 viikkoa myöhemmin) erikseen.
|
lähtötaso ja 3 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
Standardipoikkeaman (SD) muutos keskimääräisen verensokerin (MBG) lähtötasosta 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Muutos keskihajonnassa (SD) keskimääräisen verensokerin (MBG) lähtötasosta kuvaa veren glukoosin vaihteluväliä 24 tunnin aikana.
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos parillisen verensokeriarvon (MODD) päivittäisen eron keskiarvossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Päivittäisten erojen keskiarvoa (MODD), joka laskettiin kahden peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana parillisten glukoosiarvojen keskimääräisenä absoluuttisena erona, käytettiin arvioimaan päivittäistä glykeemistä vaihtelua.
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutokset 24 tunnin glukoosialueella (AUCpp)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (3 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin plasman glukoosin mittaamiseksi 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun ateriatestin aloittamisen jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4. Aterian jälkeinen glukoosialue käyrän alla laskettiin käyttämällä arvoja 4 aikapisteestä.
Osallistujat paastosivat (ei kalorien saantia vähintään 8 tuntia ennen ateriatestiä) ja suorittivat standardoidun ateriatestin kello 7 ja 10 välillä.
|
lähtötaso, tutkimuksen loppu (3 viikkoa)
|
|
Muutos glykoidun seerumin albumiinin (GSA) tasoissa lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
GSA-tasot määritettiin CGMS:llä klo 7.00-10.00 4 tunnin standardoidussa ateriatestissä ennen hoitoa yön yli paaston jälkeen tehon arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos insuliinitasoissa (μU/ml) standardoidun ateriatestin aikana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Tämä tulosmittaus laski insuliinitasojen muutoksen ryhmien välillä ajan kuluessa 0, 30 ja 120 minuutin kohdalla
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
LDL-kolesterolin muutos 0, 30 ja 120 minuutin kohdalla
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos veren lipiditasoissa standardoidun ateriatestin aikana päätepisteessä lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
aika muuttaa kokonaiskolesterolin veren lipidien tasoa 0, 30, 120 minuutin kohdalla
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos triglyseriditasoissa (TG) veren lipiditasoissa standardoidun ateriatestin aikana päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
TG-muutos veren lipiditasossa lähtötasosta päätepisteeseen
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Verinäytteet otettiin HDL-C:n mittaamiseksi ennen (paastoa) ja 120 minuuttia standardoidun ateriatestin aloittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 3. Osallistujat paastosivat (ei kalorien saantia vähintään 8 tuntia ennen ateriatestiä) ja suoritti standardoidun ateriatestin kello 7–10.
HDL-kolesteroli arvioitiin kussakin tutkimuspaikassa käyttäen samaa menetelmää ja samaa viitearvoa.
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Glykeemisen matkan keskimääräisen amplitudin muutos (MAGE)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Glykeemisen poikkeaman keskimääräinen amplitudi (MAGE) on kaikkien glykeemisten muutosten amplitudien keskiarvo, jotka ovat suurempia kuin ennalta määrätty kynnyskoko
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Prosentti 24 tunnin hypoglykeemisistä mittauksista
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Mittaa/vertaa muutoksia hypoglykemian prosenteissa (<3,9 mmol/l
tai <70 mg/dl) glukoosimittauksissa 24 tunnin aikana jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) päätepisteessä lähtötasosta ryhmien välillä.
Raportoidut arvot ovat prosenttimuutoksia perusabsoluuttisista arvoista [100 % * ((X-Y)/Y)]
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos prosenteissa 24 tunnin hyperglykeemisistä mittauksista
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Mittaa/vertaa muutoksia hyperglykemian prosenteissa (> 7,8 mmol/l tai 140 mg/dl) glukoosimittauksissa 24 tunnin aikana jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) päätepisteessä lähtötasosta ryhmien välillä.
Raportoidut arvot ovat prosenttimuutoksia perusabsoluuttisista arvoista [100 % * ((X-Y)/Y)]
|
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gao HW, Xie C, Wang HN, Lin YJ, Hong TP. Beneficial metabolic effects of nateglinide versus acarbose in patients with newly-diagnosed type 2 diabetes. Acta Pharmacol Sin. 2007 Apr;28(4):534-9. doi: 10.1111/j.1745-7254.2007.00534.x.
- Zhou J, Deng Z, Lu J, Li H, Zhang X, Peng Y, Mo Y, Bao Y, Jia W. Differential therapeutic effects of nateglinide and acarbose on fasting and postprandial lipid profiles: a randomized trial. Diabetes Technol Ther. 2015 Apr;17(4):229-34. doi: 10.1089/dia.2014.0299.
- Zhou J, Li H, Zhang X, Peng Y, Mo Y, Bao Y, Jia W. Nateglinide and acarbose are comparably effective reducers of postprandial glycemic excursions in chinese antihyperglycemic agent-naive subjects with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Jun;15(6):481-8. doi: 10.1089/dia.2013.0046. Epub 2013 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Akarboosi
- Nateglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDJN608ACN07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .