Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nateglinidin vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosimatkaan palauttamalla varhaisen vaiheen insuliinieritystä

tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

3 viikon, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan nateglinidin ja akarboosin vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosivaihteluihin kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä.

Kolmen viikon, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa vertailtiin nateglinidin ja akarboosin vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosivaihteluihin kiinalaisilla tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa eri ryhmien osallistujat ottivat nateglinidia 120 mg:n annoksella suun kautta kolme kertaa päivässä enintään 3 viikon ajan tai akarboosia annoksella 50 mg kolme kertaa päivässä enintään 3 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää paikallisten määräysten mukaisesti.
  3. Aiemmin lääkkeitä käyttämättömät tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät ole saaneet peräkkäistä verensokeria alentavaa lääkehoitoa yli 3 kuukauteen milloin tahansa eivätkä mitään antihyperglykeemistä lääkehoitoa 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  4. Ikäraja 18-75 vuotta mukaan lukien.
  5. HbA1c välillä > 6,5 - ≤9,0 % käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5 mIU/ml).
  2. Tiedossa oleva yliherkkyys nateglinidille, akarboosille tai jollekin apuaineelle.

  3. Historia,

    1. tyypin 1 diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten Cushingin oireyhtymä ja akromegalia.
    2. akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana.
    3. Torsades de pointes, pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä kammiotakykardia tai kammiovärinä.
    4. perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
    5. jokin seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus.
  4. Todisteet merkittävistä diabeettisista komplikaatioista, esim. oireinen autonominen neuropatia tai gastropareesi.
  5. Akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa. mg/dl (123 μmol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nateglinidi
Nategliniditabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä, 120 mg suun kautta 10 minuuttia välittömästi ennen 3 ateriaa kolme kertaa päivässä.
Lääke: Nateglinidi
Nategliniditabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä, 120 mg suun kautta 10 minuuttia välittömästi ennen 3 ateriaa kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: Akarboosi
Akarboositabletit, suun kautta, kolme kertaa vuorokaudessa, annos 50 mg suun kautta pureskeltaen aterian ensimmäisellä puremalla kolme kertaa päivässä.
Lääke: Akarboosi
Akarboositabletit, suun kautta, kolme kertaa vuorokaudessa, annos 50 mg suun kautta pureskeltaen aterian ensimmäisellä puremalla kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla olevan alueen muutos 0–4 tuntia aterian jälkeisessä glukoosiarvossa (AUCpp0–4 tuntia) standardoidussa ateriatestissä, jossa käytetään jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää (CGMS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (tutkimuksen loppu) miinus lähtötaso

Aterian jälkeinen glukoosialue käyrän alla (AUC) laskettiin käyttämällä arvoja 3 aikapisteestä. Osallistujat paastosivat (ei kalorien saantia vähintään 8 tuntia ennen ateriatestiä) ja suorittivat standardoidun ateriatestin kello 7 ja 10 välillä.

0-4 tunnin AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoisia menetelmiä.
3 viikkoa (tutkimuksen loppu) miinus lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalisen glukoosihuipun (IGP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Inkrementaalinen glukoosihuippu (IGP) oli maksimaalinen lisäys verensokerissa, joka saatiin milloin tahansa aterian jälkeen.
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos keskimääräisessä verensokerissa (MBG)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
24 tunnin keskimääräinen verensokeritaso (MBG) laskettiin kaikkien peräkkäisten lukemien keskiarvona lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa (3 viikkoa myöhemmin) erikseen.
lähtötaso ja 3 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
Standardipoikkeaman (SD) muutos keskimääräisen verensokerin (MBG) lähtötasosta 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos keskihajonnassa (SD) keskimääräisen verensokerin (MBG) lähtötasosta kuvaa veren glukoosin vaihteluväliä 24 tunnin aikana.
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos parillisen verensokeriarvon (MODD) päivittäisen eron keskiarvossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Päivittäisten erojen keskiarvoa (MODD), joka laskettiin kahden peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana parillisten glukoosiarvojen keskimääräisenä absoluuttisena erona, käytettiin arvioimaan päivittäistä glykeemistä vaihtelua.
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutokset 24 tunnin glukoosialueella (AUCpp)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (3 viikkoa)
Verinäytteet kerättiin plasman glukoosin mittaamiseksi 30, 60, 90 ja 120 minuuttia standardoidun ateriatestin aloittamisen jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4. Aterian jälkeinen glukoosialue käyrän alla laskettiin käyttämällä arvoja 4 aikapisteestä. Osallistujat paastosivat (ei kalorien saantia vähintään 8 tuntia ennen ateriatestiä) ja suorittivat standardoidun ateriatestin kello 7 ja 10 välillä.
lähtötaso, tutkimuksen loppu (3 viikkoa)
Muutos glykoidun seerumin albumiinin (GSA) tasoissa lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
GSA-tasot määritettiin CGMS:llä klo 7.00-10.00 4 tunnin standardoidussa ateriatestissä ennen hoitoa yön yli paaston jälkeen tehon arvioimiseksi.
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos insuliinitasoissa (μU/ml) standardoidun ateriatestin aikana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Tämä tulosmittaus laski insuliinitasojen muutoksen ryhmien välillä ajan kuluessa 0, 30 ja 120 minuutin kohdalla
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
LDL-kolesterolin muutos 0, 30 ja 120 minuutin kohdalla
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Kokonaiskolesterolin muutos veren lipiditasoissa standardoidun ateriatestin aikana päätepisteessä lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
aika muuttaa kokonaiskolesterolin veren lipidien tasoa 0, 30, 120 minuutin kohdalla
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos triglyseriditasoissa (TG) veren lipiditasoissa standardoidun ateriatestin aikana päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
TG-muutos veren lipiditasossa lähtötasosta päätepisteeseen
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Verinäytteet otettiin HDL-C:n mittaamiseksi ennen (paastoa) ja 120 minuuttia standardoidun ateriatestin aloittamisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 3. Osallistujat paastosivat (ei kalorien saantia vähintään 8 tuntia ennen ateriatestiä) ja suoritti standardoidun ateriatestin kello 7–10. HDL-kolesteroli arvioitiin kussakin tutkimuspaikassa käyttäen samaa menetelmää ja samaa viitearvoa.
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Glykeemisen matkan keskimääräisen amplitudin muutos (MAGE)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Glykeemisen poikkeaman keskimääräinen amplitudi (MAGE) on kaikkien glykeemisten muutosten amplitudien keskiarvo, jotka ovat suurempia kuin ennalta määrätty kynnyskoko
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Prosentti 24 tunnin hypoglykeemisistä mittauksista
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Mittaa/vertaa muutoksia hypoglykemian prosenteissa (<3,9 mmol/l tai <70 mg/dl) glukoosimittauksissa 24 tunnin aikana jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) päätepisteessä lähtötasosta ryhmien välillä. Raportoidut arvot ovat prosenttimuutoksia perusabsoluuttisista arvoista [100 % * ((X-Y)/Y)]
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos prosenteissa 24 tunnin hyperglykeemisistä mittauksista
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Mittaa/vertaa muutoksia hyperglykemian prosenteissa (> 7,8 mmol/l tai 140 mg/dl) glukoosimittauksissa 24 tunnin aikana jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) päätepisteessä lähtötasosta ryhmien välillä. Raportoidut arvot ovat prosenttimuutoksia perusabsoluuttisista arvoista [100 % * ((X-Y)/Y)]
lähtötaso, 3 viikkoa (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDJN608ACN07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa