Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nateglinidu na poposiłkowy spadek poziomu glukozy poprzez przywrócenie wczesnej fazy wydzielania insuliny

18 września 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

3-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych w celu porównania wpływu nateglinidu i akarbozy na poposiłkowe fluktuacje glukozy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej

3-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych w celu porównania wpływu nateglinidu i akarbozy na poposiłkowe wahania glukozy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy wcześniej nie przyjmowali leków. W tym badaniu uczestnicy z różnych grup przyjmowali odpowiednio nateglinid w dawce 120 mg doustnie trzy razy dziennie przez okres do 3 tygodni lub akarbozę w dawce 50 mg trzy razy dziennie przez okres do 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji opartą na lokalnych przepisach.
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwcukrzycowych, zdefiniowani jako niestosujący kolejnych leków przeciwhiperglikemicznych przez ponad 3 miesiące w jakimkolwiek czasie, ani nie przyjmujący żadnych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  4. Wiek w przedziale 18-75 lat włącznie.
  5. HbA1c w zakresie > 6,5 do ≤9,0% podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5 mIU/ml).
  2. Ze znaną nadwrażliwością na nateglinid, akarbozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

  3. historia,

    1. cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca wynikiem urazu trzustki lub wtórne formy cukrzycy, np. zespół Cushinga i akromegalia.
    2. ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    3. Torsades de pointes, utrzymujący się i klinicznie istotny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
    4. przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    5. którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego (MI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar.
  4. Dowody na znaczące powikłania cukrzycowe, np. objawową neuropatię autonomiczną lub gastroparezę.
  5. Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  6. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego. mg/dL (123μmol/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nateglinid
Tabletki nateglinidu, doustnie, trzy razy dziennie, 120 mg doustnie, 10 minut bezpośrednio przed 3 posiłkami, trzy razy dziennie.
Lek: Nateglinid
Tabletki nateglinidu, doustnie, trzy razy dziennie, 120 mg doustnie, 10 minut bezpośrednio przed 3 posiłkami, trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: Akarboza
Akarboza tabletki, podanie doustne, trzy razy dziennie, dawka 50 mg doustnie, do żucia z pierwszym kęsem posiłku trzy razy dziennie.
Lek: Akarboza
Akarboza tabletki, podanie doustne, trzy razy dziennie, dawka 50 mg doustnie, do żucia z pierwszym kęsem posiłku trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą glukozy poposiłkowej 0-4 godziny (AUCpp0-4godziny) w znormalizowanym teście posiłku przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec badania) minus linia podstawowa

Poposiłkowe pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) obliczono stosując wartości z 3 punktów czasowych. Uczestnicy byli na czczo (nie przyjmowali kalorii przez co najmniej 8 godzin przed testem posiłku) i wypełniali standardowy test posiłku między 7 a 10 rano.

AUC 0-4 godzin obliczono metodą trapezową.
3 tygodnie (koniec badania) minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostowego piku glukozy (IGP) od linii bazowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Przyrostowy szczyt glukozy (IGP) był maksymalnym przyrostowym wzrostem stężenia glukozy we krwi uzyskanym w dowolnym momencie po posiłku
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi (MBG)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach (koniec badania)
Średni 24-godzinny poziom glukozy we krwi (MBG) obliczono jako średnią ze wszystkich kolejnych odczytów na początku badania i na końcu badania (3 tygodnie później) oddzielnie.
na początku badania i po 3 tygodniach (koniec badania)
Zmiana odchylenia standardowego (SD) od linii bazowej średniego poziomu glukozy we krwi (MBG) w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana odchylenia standardowego (SD) od linii bazowej średniego stężenia glukozy we krwi (MBG) opisuje zakres wahań stężenia glukozy we krwi w ciągu 24 godzin.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana średniej dziennej różnicy sparowanych wartości glukozy we krwi (MODD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Do oceny dobowej zmienności glikemii wykorzystano średnią różnic dobowych (MODD), obliczoną jako średnią bezwzględną różnicę sparowanych wartości glukozy w dwóch kolejnych 24-godzinnych okresach.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiany 24-godzinnego obszaru pod krzywą glukozy (AUCpp)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec badania (3 tygodnie)
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy w osoczu po 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia standardowego testu z posiłkiem w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu. Pole powierzchni glukozy po posiłku pod krzywą obliczono na podstawie wartości z 4 punktów czasowych. Uczestnicy byli na czczo (nie przyjmowali kalorii przez co najmniej 8 godzin przed testem posiłku) i wypełniali standardowy test posiłku między 7 a 10 rano.
punkt wyjściowy, koniec badania (3 tygodnie)
Zmiana poziomu glikozylowanej albuminy w surowicy (GSA) od wartości wyjściowej po leczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Poziomy GSA miały być określane za pomocą CGMS o godzinie 7:00~10:00 w 4-godzinnym teście standaryzowanego posiłku przed leczeniem po całonocnym poście w celu oceny skuteczności
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana poziomu insuliny (μU/ml) podczas standardowego testu z posiłkiem w punkcie końcowym od linii podstawowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Ta miara wyniku obliczała zmianę poziomu insuliny między grupami w czasie po 0, 30, a następnie 120 minutach
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
zmiana LDL-C w 0, 30 i 120 minucie
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w lipidach we krwi podczas standardowego testu posiłku w punkcie końcowym od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
czas do zmiany poziomu lipidów we krwi całkowitego cholesterolu w 0, 30, 120 minutach
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w poziomie lipidów we krwi podczas standardowego testu posiłku w punkcie końcowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana TG w poziomie lipidów we krwi od wartości początkowej do punktu końcowego
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Próbki krwi pobrano do pomiaru HDL-C przed (na czczo) i 120 minut po rozpoczęciu standardowego testu z posiłkiem na początku badania i w 3. tygodniu. Uczestnicy byli na czczo (nie przyjmowali kalorii przez co najmniej 8 godzin przed testem z posiłkiem) i wypełnili standardowy test posiłku między 7 a 10 rano. HDL-C oceniano w każdym ośrodku badawczym przy użyciu tej samej metody i tej samej wartości referencyjnej.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana średniej amplitudy skoku glikemicznego (MAGE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
średnia amplituda skoków glikemii (MAGE) to średnia amplitud wszystkich skoków glikemii większych niż określona z góry wielkość progowa
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Procent 24-godzinnych pomiarów hipoglikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Mierzy/porównuje zmiany procentowe hipoglikemii (<3,9 mmol/l lub <70 mg/dl) w pomiarach glukozy w ciągu 24 godzin za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w punkcie końcowym od wartości początkowej między grupami. Podane wartości to procentowa zmiana podstawowych wartości bezwzględnych [100% * ((X-Y)/Y)]
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana procentu 24-godzinnych pomiarów hiperglikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Mierzy/porównuje zmiany procentowe hiperglikemii (>7,8 mmol/l lub 140 mg/dl) w pomiarach glukozy w ciągu 24 godzin za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w punkcie końcowym od wartości wyjściowych między grupami. Podane wartości to procentowa zmiana podstawowych wartości bezwzględnych [100% * ((X-Y)/Y)]
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDJN608ACN07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami