Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние натеглинида на постпрандиальный выброс глюкозы путем восстановления ранней фазы секреции инсулина

18 сентября 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехнедельное многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем в параллельных группах для сравнения влияния натеглинида и акарбозы на постпрандиальные колебания уровня глюкозы у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственные препараты.

Трехнедельное многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем и параллельными группами для сравнения эффектов натеглинида и акарбозы на постпрандиальные колебания уровня глюкозы у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), ранее не получавших лекарственные препараты. В этом исследовании участники разных групп принимали натеглинид в дозе 120 мг перорально 3 раза в сутки в течение до 3 недель или акарбозу в дозе 50 мг 3 раза в сутки в течение до 3 недель соответственно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Перед проведением любой оценки пациенты должны дать письменное информированное согласие.
  2. Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами.
  3. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавшие лекарственные препараты, определяемые как не получающие ни последовательной сахароснижающей лекарственной терапии более 3 месяцев в любое время, ни какой-либо антигипергликемической лекарственной терапии в течение 4 недель до визита 1.
  4. Возраст в пределах 18-75 лет включительно.
  5. HbA1c в диапазоне от > 6,5 до ≤9,0% на визите 1.

Критерий исключения

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>5 мМЕ/мл).
  2. При известной повышенной чувствительности к натеглиниду, акарбозе или любому из вспомогательных веществ.

  3. История,

    1. диабет 1 типа, диабет, возникший в результате повреждения поджелудочной железы, или вторичные формы диабета, например, синдром Кушинга и акромегалия.
    2. острые метаболические диабетические осложнения, такие как кетоацидоз или гиперосмолярное состояние (кома) в течение последних 6 месяцев.
    3. Torsades de pointes, устойчивая и клинически значимая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков.
    4. чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 мес.
    5. любое из следующего в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда (ИМ), аортокоронарное шунтирование, нестабильная стенокардия или инсульт.
  4. Доказательства серьезных диабетических осложнений, например, симптоматическая вегетативная невропатия или гастропарез.
  5. Острые инфекции, которые могут повлиять на контроль уровня глюкозы в крови в течение 4 недель до визита 1.
  6. Застойная сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения. мг/дл (123 мкмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Натеглинид
Таблетки натеглинида, пероральное введение, три раза в день, 120 мг перорально за 10 минут непосредственно до 3-х разового приема пищи три раза в день.
Лекарство: Натеглинид
Таблетки натеглинида, пероральное введение, три раза в день, 120 мг перорально за 10 минут непосредственно до 3-х разового приема пищи три раза в день.
Активный компаратор: Акарбоза
Таблетки акарбозы, пероральное введение, три раза в день, дозировка 50 мг перорально, разжевывая с первым укусом еды, три раза в день.
Лекарство: Акарбоза
Таблетки акарбозы, пероральное введение, три раза в день, дозировка 50 мг перорально, разжевывая с первым укусом еды, три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой уровня глюкозы после приема пищи через 0–4 часа (AUCpp0–4 часа) в стандартизированном тесте с приемом пищи с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)
Временное ограничение: 3 недели (конец исследования) минус исходный уровень

Постпрандиальную площадь глюкозы под кривой (AUC) рассчитывали, используя значения из 3 временных точек. Участники голодали (не потребляли калорий в течение как минимум 8 часов до теста с едой) и проходили стандартизированный тест с едой между 7 и 10 утра.

0-4 часа AUC рассчитывали методом трапеций.
3 недели (конец исследования) минус исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дополнительного пика глюкозы (IGP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Инкрементальный пик глюкозы (IGP) был максимальным приростом уровня глюкозы в крови, полученным в любой момент после еды.
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение среднего уровня глюкозы в крови (MBG)
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 недели (конец исследования)
24-часовой средний уровень глюкозы в крови (MBG) рассчитывали как среднее значение всех последовательных показаний на исходном уровне и в конце исследования (через 3 недели) отдельно.
исходный уровень и через 3 недели (конец исследования)
Изменение стандартного отклонения (SD) от исходного уровня среднего уровня глюкозы в крови (MBG) в течение 24 часов.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение стандартного отклонения (SD) от исходного уровня среднего уровня глюкозы в крови (MBG) описывает диапазон колебаний уровня глюкозы в крови в течение 24 часов.
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение средней суточной разницы парных значений уровня глюкозы в крови (MODD)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Среднее значение суточной разницы (MODD), рассчитанное как средняя абсолютная разница парных значений глюкозы в течение двух последовательных 24-часовых периодов, использовалось для оценки ежедневной изменчивости гликемии.
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменения площади под кривой уровня глюкозы за 24 часа (AUCpp)
Временное ограничение: исходный уровень, конец исследования (3 недели)
Образцы крови собирали для измерения уровня глюкозы в плазме через 30, 60, 90 и 120 минут после начала стандартизированного теста с приемом пищи на исходном уровне и на 4-й неделе. Площадь постпрандиальной глюкозы под кривой рассчитывали с использованием значений из 4 временных точек. Участники голодали (не потребляли калорий в течение как минимум 8 часов до теста с едой) и проходили стандартизированный тест с едой между 7 и 10 утра.
исходный уровень, конец исследования (3 недели)
Изменение уровней гликированного сывороточного альбумина (GSA) по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Уровни GSA должны были быть определены с помощью CGMS в 7:00 ~ 10:00 утра в 4-часовом стандартизированном тесте с приемом пищи перед лечением после ночного голодания для оценки эффективности.
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение уровня инсулина (мкЕд/мл) во время стандартизированного теста с приемом пищи в конечной точке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Этот показатель исхода рассчитывал изменение уровня инсулина между группами с течением времени на 0, 30, а затем 120 минут.
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
изменение LDL-C через 0, 30 и 120 минут
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение общего холестерина в уровнях липидов крови во время стандартизированного теста с приемом пищи в конечной точке по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
время изменения уровня липидов крови общего холестерина на 0, 30, 120 мин.
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение уровней триглицеридов (ТГ) в уровнях липидов в крови во время стандартизированного теста с приемом пищи в конечной точке
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
ТГ изменение уровня липидов крови от исходного уровня до конечной точки
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Образцы крови были собраны для измерения ХС-ЛПВП до (натощак) и через 120 минут после начала стандартизированного теста с приемом пищи на исходном уровне и на неделе 3. Участники голодали (не потребляли калорий в течение как минимум 8 часов до теста с приемом пищи). и завершили стандартизированный тест на прием пищи между 7 и 10 часами утра. ХС-ЛПВП оценивали в каждом исследовательском центре с использованием одного и того же метода и одного и того же эталонного значения.
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение средней амплитуды гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE) представляет собой среднее значение амплитуд всех гликемических отклонений, превышающих предварительно заданный пороговый размер.
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Процент 24-часовых гипогликемических измерений
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Измеряет/сравнивает изменения процентной доли гипогликемии (<3,9 ммоль/л или <70 мг/дл) при измерении уровня глюкозы в течение 24 часов с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) в конечной точке относительно исходного уровня между группами. Сообщаемые значения представляют собой процентное изменение базовых абсолютных значений [100% * ((X-Y)/Y)]
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Изменение процента 24-часовых измерений гипергликемии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели (конец исследования)
Измеряет/сравнивает изменения процента гипергликемии (>7,8 ммоль/л или 140 мг/дл) в измерениях глюкозы за 24 часа с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) в конечной точке по сравнению с исходным уровнем между группами. Сообщаемые значения представляют собой процентное изменение базовых абсолютных значений [100% * ((X-Y)/Y)]
исходный уровень, 3 недели (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDJN608ACN07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками