Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaginaalisen kurkumiinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Lisa Flowers, Emory University

Vaiheen I koe intravaginaalisen kurkumiinin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta normaaleissa naishenkilöissä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää emättimensisäisen kurkumiinin suurin siedettävä annos ja turvallisuus normaalilla naispopulaatiolla (naisilla, joilla ei ole todisteita kohdunkaulan sytologisista poikkeavuuksista pap-testin perusteella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuessaan 18-45-vuotiaat
  • Tällä hetkellä käytössä luotettava ehkäisymenetelmä (ehkäisytabletit, DepoProvera tai pysyvä sterilointi)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Anna mieskumppanin ilmoituskirje
  • Ota Pap-testi negatiivinen papa (ei kohdunkaulan intraepiteliaalisia leesioita) 45 päivän sisällä ennen seulontaa
  • sinulla on säännölliset kuukautiset (21-35 päivän välein) tai kuukautiset hormonaalisen ehkäisyn takia
  • Hyväksy lantiontutkimuksen ja kolposkopian suorittamisen protokollan mukaan
  • Pystyy ja haluaa täyttää opintopäiväkirjaa
  • Suostu käyttämään kondomia kaikkien emätinyhdynnän aikana tai pidättäytymään yhdynnästä 14 päivän aikana
  • Sitoudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 48 tuntia ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Hyväksy kurkumiinigelatiinikapseleiden lisääminen protokollan edellyttämällä tavalla
  • Hyväksy pidättäytyä ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) 14 päivän ajan
  • Sitoudu pidättäytymään kaikista kurkumiinia sisältävistä tuotteista tai kurkumiinin syömisestä ruoassa 14 päivän aikana
  • Sitoudu pidättäytymään seuraavista toiminnoista vähintään 48 tuntia ennen ilmoittautumista 14. päivän käynnille: esineiden asettaminen emättimeen paitsi penis, suu- tai anaaliseksin harjoittaminen, pallean, kaulakorkin, naisten kondomin tai emättimen käyttö ehkäisyrengas, käyttää muita emättimen tuotteita kuin tutkimusgelatiinikapseleita, mukaan lukien suihkut, liukuaineet, siittiöiden torjunta-aineet tai naisten hygieniatuotteet, osallistuminen muihin emätinvoide- tai ehkäisytutkimuksiin
  • Hyväksy HIV-statuksen testaaminen entsyymi-immunomäärityksellä (EIA)/Western Blotilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat postmenopausaalisilla
  • On tehty kohdunpoisto ja kohdunkaulan poisto
  • sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä, mukaan lukien: sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, aktiivinen mahahaava, krooninen maksasairaus, multippeliskleroosi, lääkitystä vaativa kohtaushäiriö, ja hyytymis- tai verihiutalehäiriö. Kroonisia ei-progressiivisia tai ajoittaisia ​​oireyhtymiä ei ole suljettu pois, mukaan lukien migreenipäänsärky, lievä reaktiivinen hengitystiesairaus, hallittu verenpaine, vakaat kipuoireyhtymät tai hyvänlaatuinen mahalaukun refluksi.
  • Käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD) ehkäisyvälineenä
  • Onko sinulla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai nykyinen (45 päivän sisällä seulonnasta) papa, jossa on kohdunkaulan intraepiteliaalisia vaurioita.
  • Tällä hetkellä kohdunkaulassa, emättimessä, vulvassa tai perineumissa on dokumentoituja haavoja silmämääräisessä tarkastuksessa.
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Imettävät tällä hetkellä
  • Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle yhdisteelle
  • Sinulla on asteen 2 tai korkeampi munuais- tai hematologinen poikkeavuus aikuisten haittatapahtumien vakavuustaulukon mukaisesti tai seulonnassa, ja sinulla on positiivinen bakteerivirtsaviljelmä. Naiset, joilla on positiivinen bakteerivirtsaviljelmä seulonnassa, voivat ilmoittautua mukaan asianmukaisen hoidon jälkeen, jos toistuva arviointi on normaalia.
  • Sinulla on kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ollut jokin seuraavista: kohdunkaulan sairauden hoito tai mikä tahansa muu gynekologinen leikkaus, raskaus tai abortti, kierukka, läpimurto kuukautisverenvuoto tai emättimen verenvuoto emättimen yhdynnän aikana tai sen jälkeen
  • Seulonnassa tehdyssä lantion alueen tutkimuksessa havaitut merkit, jotka vastaavat sukupuolitautia, mukaan lukien vaginiitti, kohdunkaulantulehdus tai sukupuolielinten haavaumat
  • Lantiontutkimuksessa havaitut merkit sukuelinten traumasta
  • Merkkejä sukupuolielinten tulehduksesta laboratoriotutkimuksista. Naiset, joilla on Candida vaginiitti tai bakteerivaginoosi seulonnassa, voivat ilmoittautua mukaan asianmukaisen hoidon jälkeen ja jos toistuva arviointi on normaalia.
  • Ilmoittautumista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana sinulla on ollut jokin seuraavista: hoitohistoria tai diagnoosi uudesta sukupuolitaudista, sukupuolielinten herpes simplex -virusinfektio tai -epidemia, seksin vaihto rahaksi, lääkkeiksi tai lahjoiksi
  • Käytät tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana käyttänyt suonensisäisiä huumeita (paitsi terapeuttiseen käyttöön), kokaiinia tai muita virkistyshuumeita, väärinkäyttää alkoholia alkoholinkäytöksi, joka on vaatinut sairaalahoitoa vieroitus- ja terapiaa varten.
  • Onko sinulla muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: curcurim
Tämä oli 3 + 3 annoksen eskalaatiokoe, joka alkoi 500 mg:lla cur kumina-kapseleita, jotka annettiin päivittäin intravaginaalisesti 14 päivän ajan. Annosta suurennettiin sen jälkeen, kun turvallisuus osoitettiin kolmella koehenkilöllä 500 mg:lla enintään 2 000 mg:aan asti.
Lääke: Kurkumiini
Curcumin 500 mg -kapselit asetetaan emättimeen kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, jolloin enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on saavuttaa emättimensisäisen kurkumiinin suurin valittu annos (MSD) tai suurin siedetty annos (MTD) Pap-testinegatiivisilla naisilla aiheuttamatta annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa Flowers, Medical, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00020139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia