Intravaginaalisen kurkumiinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Lisa Flowers, Emory University
Vaiheen I koe intravaginaalisen kurkumiinin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta normaaleissa naishenkilöissä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää emättimensisäisen kurkumiinin suurin siedettävä annos ja turvallisuus normaalilla naispopulaatiolla (naisilla, joilla ei ole todisteita kohdunkaulan sytologisista poikkeavuuksista pap-testin perusteella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessaan 18-45-vuotiaat
- Tällä hetkellä käytössä luotettava ehkäisymenetelmä (ehkäisytabletit, DepoProvera tai pysyvä sterilointi)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Anna mieskumppanin ilmoituskirje
- Ota Pap-testi negatiivinen papa (ei kohdunkaulan intraepiteliaalisia leesioita) 45 päivän sisällä ennen seulontaa
- sinulla on säännölliset kuukautiset (21-35 päivän välein) tai kuukautiset hormonaalisen ehkäisyn takia
- Hyväksy lantiontutkimuksen ja kolposkopian suorittamisen protokollan mukaan
- Pystyy ja haluaa täyttää opintopäiväkirjaa
- Suostu käyttämään kondomia kaikkien emätinyhdynnän aikana tai pidättäytymään yhdynnästä 14 päivän aikana
- Sitoudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 48 tuntia ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Hyväksy kurkumiinigelatiinikapseleiden lisääminen protokollan edellyttämällä tavalla
- Hyväksy pidättäytyä ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) 14 päivän ajan
- Sitoudu pidättäytymään kaikista kurkumiinia sisältävistä tuotteista tai kurkumiinin syömisestä ruoassa 14 päivän aikana
- Sitoudu pidättäytymään seuraavista toiminnoista vähintään 48 tuntia ennen ilmoittautumista 14. päivän käynnille: esineiden asettaminen emättimeen paitsi penis, suu- tai anaaliseksin harjoittaminen, pallean, kaulakorkin, naisten kondomin tai emättimen käyttö ehkäisyrengas, käyttää muita emättimen tuotteita kuin tutkimusgelatiinikapseleita, mukaan lukien suihkut, liukuaineet, siittiöiden torjunta-aineet tai naisten hygieniatuotteet, osallistuminen muihin emätinvoide- tai ehkäisytutkimuksiin
- Hyväksy HIV-statuksen testaaminen entsyymi-immunomäärityksellä (EIA)/Western Blotilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat postmenopausaalisilla
- On tehty kohdunpoisto ja kohdunkaulan poisto
- sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä, mukaan lukien: sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, aktiivinen mahahaava, krooninen maksasairaus, multippeliskleroosi, lääkitystä vaativa kohtaushäiriö, ja hyytymis- tai verihiutalehäiriö. Kroonisia ei-progressiivisia tai ajoittaisia oireyhtymiä ei ole suljettu pois, mukaan lukien migreenipäänsärky, lievä reaktiivinen hengitystiesairaus, hallittu verenpaine, vakaat kipuoireyhtymät tai hyvänlaatuinen mahalaukun refluksi.
- Käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD) ehkäisyvälineenä
- Onko sinulla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai nykyinen (45 päivän sisällä seulonnasta) papa, jossa on kohdunkaulan intraepiteliaalisia vaurioita.
- Tällä hetkellä kohdunkaulassa, emättimessä, vulvassa tai perineumissa on dokumentoituja haavoja silmämääräisessä tarkastuksessa.
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Imettävät tällä hetkellä
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle yhdisteelle
- Sinulla on asteen 2 tai korkeampi munuais- tai hematologinen poikkeavuus aikuisten haittatapahtumien vakavuustaulukon mukaisesti tai seulonnassa, ja sinulla on positiivinen bakteerivirtsaviljelmä. Naiset, joilla on positiivinen bakteerivirtsaviljelmä seulonnassa, voivat ilmoittautua mukaan asianmukaisen hoidon jälkeen, jos toistuva arviointi on normaalia.
- Sinulla on kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ollut jokin seuraavista: kohdunkaulan sairauden hoito tai mikä tahansa muu gynekologinen leikkaus, raskaus tai abortti, kierukka, läpimurto kuukautisverenvuoto tai emättimen verenvuoto emättimen yhdynnän aikana tai sen jälkeen
- Seulonnassa tehdyssä lantion alueen tutkimuksessa havaitut merkit, jotka vastaavat sukupuolitautia, mukaan lukien vaginiitti, kohdunkaulantulehdus tai sukupuolielinten haavaumat
- Lantiontutkimuksessa havaitut merkit sukuelinten traumasta
- Merkkejä sukupuolielinten tulehduksesta laboratoriotutkimuksista. Naiset, joilla on Candida vaginiitti tai bakteerivaginoosi seulonnassa, voivat ilmoittautua mukaan asianmukaisen hoidon jälkeen ja jos toistuva arviointi on normaalia.
- Ilmoittautumista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana sinulla on ollut jokin seuraavista: hoitohistoria tai diagnoosi uudesta sukupuolitaudista, sukupuolielinten herpes simplex -virusinfektio tai -epidemia, seksin vaihto rahaksi, lääkkeiksi tai lahjoiksi
- Käytät tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana käyttänyt suonensisäisiä huumeita (paitsi terapeuttiseen käyttöön), kokaiinia tai muita virkistyshuumeita, väärinkäyttää alkoholia alkoholinkäytöksi, joka on vaatinut sairaalahoitoa vieroitus- ja terapiaa varten.
- Onko sinulla muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: curcurim
Tämä oli 3 + 3 annoksen eskalaatiokoe, joka alkoi 500 mg:lla cur kumina-kapseleita, jotka annettiin päivittäin intravaginaalisesti 14 päivän ajan.
Annosta suurennettiin sen jälkeen, kun turvallisuus osoitettiin kolmella koehenkilöllä 500 mg:lla enintään 2 000 mg:aan asti.
|
Curcumin 500 mg -kapselit asetetaan emättimeen kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, jolloin enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on saavuttaa emättimensisäisen kurkumiinin suurin valittu annos (MSD) tai suurin siedetty annos (MTD) Pap-testinegatiivisilla naisilla aiheuttamatta annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Flowers, Medical, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00020139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .