Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på sikkerhet og farmakokinetikk av intravaginal curcumin

27. november 2013 oppdatert av: Lisa Flowers, Emory University

Fase I-studie om sikkerhet og farmakokinetikk av intravaginal curcumin hos normale kvinnelige forsøkspersoner

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den maksimale tolerable dosen og sikkerheten av intravaginal curcumin i en normal populasjon av kvinner (kvinner uten bevis for cervikale cytologiske abnormiteter ved pap-testing).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18-45 år ved innmelding
  • Bruker for tiden en pålitelig prevensjonsmetode (p-piller, DepoProvera eller permanent sterilisering)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Gi mannlig partner varselbrev
  • Få en Pap-test negativ pap (ingen cervikale intraepiteliale lesjoner) innen 45 dager før screening
  • Har regelmessig menstruasjon (hver 21.-35. dag) eller amenoré på grunn av bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • Godta å gjennomgå bekkenundersøkelse og kolposkopi i henhold til protokoll
  • Kan og har lyst til å fullføre studiedagbok
  • Godta å bruke kondom under alle handlinger av vaginalt samleie eller avstå fra vaginalt samleie i løpet av de 14 dagene
  • Godta å avstå fra seksuell omgang i 48 timer før påmeldingsbesøket
  • Godta å sette inn curcumin gelatinkapsler etter behov i henhold til protokollen
  • Godta å avstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i løpet av de 14 dagene
  • Godta å avstå fra alle produkter som inneholder curcumin eller matinntak av curcumin i løpet av de 14 dagene
  • Godta å avstå fra følgende aktiviteter i minst 48 timer før påmelding gjennom dag 14-besøket: innføring av gjenstander i skjeden unntatt en penis, motta oral eller analsex, ved bruk av membran, nakkehette, kvinnelig kondom eller vaginal prevensjonsring, som bruker andre vaginale produkter enn studiens gelatinkapsler, inkludert dusjer, smøremidler, sæddrepende eller feminine hygieneprodukter, deltar i andre vaginalkrem- eller prevensjonsstudier
  • Godta å teste for HIV-status via enzymimmunoassay (EIA)/Western Blot

Ekskluderingskriterier:

  • Er postmenopausale
  • Har tatt en hysterektomi med fjerning av livmorhalsen
  • Har en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv, inkludert: koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, aktiv magesårsykdom, kronisk leversykdom, multippel sklerose, anfallslidelse som krever medisinering, og en koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse. Kroniske ikke-progressive eller intermitterende syndromer er ikke utelukket, inkludert migrenehodepine, mild reaktiv luftveissykdom, kontrollert hypertensjon, stabile smertesyndromer eller benign gastrisk refluks.
  • Ha en intrauterin enhet (IUD) som en form for prevensjon
  • Har en historie med malignitet eller nåværende (innen 45 dager etter screening) pap med cervikale intraepiteliale lesjoner.
  • Har for tiden dokumenterte rifter ved visuell inspeksjon på livmorhalsen, skjeden, vulva eller perineum.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene
  • Ammer for tiden
  • Har en historie med følsomhet eller allergi mot en hvilken som helst forbindelse brukt i denne studien
  • Har grad 2 eller høyere nyre- eller hematologisk abnormitet, som definert av tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne eller ved screening har en positiv bakteriell urinkultur. Kvinner med positiv bakteriell urinkultur ved screening vil få lov til å registrere seg etter passende behandling dersom gjentatt evaluering er normal.
  • I løpet av de tre månedene før innmelding har hatt noen av følgende: behandling for livmorhalssykdom eller annen gynekologisk kirurgi, svangerskap eller abort, spiral, gjennombrudd menstruasjonsblødning eller vaginal blødning under eller etter vaginalt samleie
  • Tegn, som sett på bekkenundersøkelse ved screening, forenlig med en kjønnssykdom inkludert vaginitt, cervicitt eller kjønnssår
  • Tegn, som sett på bekkenundersøkelse, på genital traume
  • Tegn på infeksjon i kjønnsorganene fra laboratorieevalueringer. Kvinner med Candida vaginitt eller bakteriell vaginose ved screening vil få lov til å melde seg på etter passende behandling og hvis gjentatt evaluering er normal.
  • I løpet av de tre månedene før innmelding har hatt noen av følgende: Historie om behandling for eller en diagnose med en ny kjønnssykdom, Genital herpes simplex virusinfeksjon eller utbrudd, Byttet sex for penger, narkotika eller gaver
  • Bruker for tiden, eller har i løpet av det siste året brukt intravenøse stoffer (bortsett fra terapeutisk bruk), kokain eller andre rekreasjonsmedisiner, misbrukt alkohol definert som alkoholbruk som har krevd sykehusinnleggelse for avgiftning og terapi.
  • Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: curcurim
Dette var en 3 + 3 dose-eskaleringsforsøk som startet med 500 mg cur cumin-kapsler administrert daglig intravaginalt i 14 dager. Dosen økte etter at sikkerhet ble påvist hos 3 personer med 500 mg opp til maksimalt 2000 mg.
Legemiddel: Curcumin
Curcumin 500 mg kapsler settes inn intravaginalt en gang daglig i 14 dager for en maksimal daglig dose på 2000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er å nå maksimal valgt dose (MSD) eller maksimal tolerert dose (MTD) av intravaginal curcumin blant Pap-test-negative kvinner uten å forårsake en dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Flowers, Medical, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00020139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger