Ensaio sobre Segurança e Farmacocinética da Curcumina Intravaginal

Critério de inclusão:

• Entre as idades de 18 a 45 anos de idade no momento da inscrição
• Atualmente usando um método confiável de controle de natalidade (pílulas anticoncepcionais orais, DepoProvera ou esterilização permanente)
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Fornecer carta de notificação de parceiro masculino
• Ter um teste de Papanicolau negativo (sem lesões intraepiteliais cervicais) dentro de 45 dias antes da triagem
• Ter menstruações mensais regulares (a cada 21-35 dias) ou amenorréia devido ao uso de contraceptivos hormonais
• Concordar em submeter-se a exame pélvico e colposcopia de acordo com o protocolo
• Capaz e disposto a preencher o Diário de Estudo
• Concordar em usar preservativos durante todas as relações sexuais vaginais ou abster-se de relações sexuais vaginais durante os 14 dias
• Concordar em abster-se de relações sexuais por 48 horas antes da visita de inscrição
• Concordar em inserir cápsulas de gelatina de curcumina conforme exigido pelo protocolo
• Concordar em abster-se de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante os 14 dias
• Concordar em abster-se de todos os produtos que contenham curcumina ou consumo alimentar de curcumina durante os 14 dias
• Concorde em abster-se das seguintes atividades por pelo menos 48 horas antes da inscrição até a visita do Dia 14: inserção de objetos na vagina, exceto um pênis, sexo oral ou anal, uso de diafragma, capuz cervical, preservativo feminino ou vaginal anel contraceptivo, usando produtos vaginais que não sejam as cápsulas de gelatina do estudo, incluindo duchas higiênicas, lubrificantes, espermicida ou produtos de higiene feminina, participando de outros cremes vaginais ou estudos contraceptivos
• Concordar em testar o status de HIV por imunoensaio enzimático (EIA)/Western Blot

Critério de exclusão:

• Estão na pós-menopausa
• Tiveram uma histerectomia com remoção do colo do útero
• Tem uma condição médica crônica clinicamente significativa que é considerada progressiva, incluindo: doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus, doença renal crônica, úlcera péptica ativa, doença hepática crônica, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo que requer medicação, e um distúrbio de coagulação ou plaquetas. Síndromes crônicas não progressivas ou intermitentes não são excluídas, incluindo enxaqueca, doença reativa leve das vias aéreas, hipertensão controlada, síndromes de dor estável ou refluxo gástrico benigno.
• Ter um dispositivo intrauterino (DIU) como forma de controle de natalidade
• Tem qualquer história de malignidade ou papanicolau atual (dentro de 45 dias após a triagem) com lesões intraepiteliais cervicais.
• Atualmente tem lacerações documentadas na inspeção visual presentes no colo do útero, vagina, vulva ou períneo.
• Está grávida ou planeja engravidar nos próximos três meses
• Estão amamentando no momento
• Ter um histórico de sensibilidade ou alergia a qualquer composto usado neste estudo
• Apresentar anormalidade renal ou hematológica de Grau 2 ou superior, conforme definido pela Tabela de Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos ou, na triagem, apresentar urocultura bacteriana positiva. As mulheres com urocultura bacteriana positiva na triagem poderão se inscrever após o tratamento adequado se a avaliação repetida for normal.
• Nos três meses anteriores à inscrição, teve qualquer um dos seguintes: Tratamento para doença cervical ou qualquer outra cirurgia ginecológica, Gravidez ou aborto, DIU, Sangramento menstrual ou sangramento vaginal durante ou após a relação sexual vaginal
• Sinais, conforme vistos no exame pélvico na triagem, consistentes com uma DST, incluindo vaginite, cervicite ou úlceras genitais
• Sinais, como visto no exame pélvico, de trauma genital
• Sinais de infecção do trato genital a partir de avaliações laboratoriais. As mulheres com vaginite por Candida ou vaginose bacteriana na triagem poderão se inscrever após o tratamento adequado e se a avaliação repetida for normal.
• Nos três meses anteriores à inscrição, teve qualquer um dos seguintes: Histórico de tratamento ou diagnóstico de uma nova DST, Infecção ou surto do vírus do herpes simples genital, Troca de sexo por dinheiro, drogas ou presentes
• Está usando atualmente ou no último ano usou drogas intravenosas (exceto para uso terapêutico), cocaína ou outras drogas recreativas, abuso de álcool definido como uso de álcool que exigiu internação hospitalar para desintoxicação e terapia.
• Ter qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• HIV positivo