Prontosanin haavan huuhteluliuoksen vaikutus laskimohaavoihin
maanantai 16. elokuuta 2010 päivittänyt: Calvary Hospital, Bronx, NY
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Prontosanin haavanhuuhteluliuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon vaikeasti parantuvien jalkojen laskimohaavojen hoidossa
Tavoite:
Arvioida Prontosan®-haavanhuuhteluliuoksen tehoa ja turvallisuutta vaikeasti parantuvien säärihaavojen hoidossa verrattuna haavan huuhtelu suolaliuoksella
Metodologia:
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus
Suunniteltu aihemäärä:
20 potilasta koeryhmässä (Prontosan® Wound Irrigation Solution) 8 potilasta kontrolliryhmässä (haavan huuhtelu suolaliuoksella)
Tutkimuksen kohteena olevat tuotteet:
Prontosan® haavan huuhteluliuos
Opintojen kesto:
3-4 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote, annos ja antotapa:
Prontosan®-haavanhuuhteluliuosta (koeryhmä) ja suolaliuosta (kontrolliryhmä) levitetään sisällyttämisen yhteydessä ja levitetään uudelleen sidoksen vaihdon jälkeen.
Hoitosuunnitelma on seuraava:
Prontosan® haavan huuhteluliuos (koeryhmä):
- haavapohjan puhdistaminen sidoksen vaihdon yhteydessä Prontosan® Wound Irrigation Solution -liuoksella; välittömään haavaan asetetaan Prontosan®-liuoksella kyllästetty steriili sideharsosidos kostean kompressin muodossa ja poistetaan noin 15 minuutin kuluttua;
- ensisijaisen sidoksen (Profore® WCL) asettaminen: side kyllästetään Prontosan® Wound Irrigation Solution -liuoksella;
- sidoksen kiinnittäminen haavaan monikerroksisella elastisella puristussidoksella (Profore®-sidosjärjestelmä).
Suolaliuos (kontrolliryhmä):
- haavapohjan puhdistaminen suolaliuoksella sidoksen vaihdon yhteydessä; steriili sideharsosidos, joka on kyllästetty suolaliuoksella, asetetaan haavalle kostean kompressin muodossa ja poistetaan noin 15 minuutin kuluttua. pöytäkirja;
- ensisijaisen sidoksen (Profore® WCL) asettaminen: side kyllästetään suolaliuoksella;
- sidoksen kiinnittäminen haavaan monikerroksisella elastisella puristussidoksella (Profore®-sidosjärjestelmä).
Sidoksia vaihdetaan ja hoitotoimenpide toistetaan klinikalla 2x/viikko tai useammin. Hoitotoimenpiteen tehokkuutta arvioidaan 2 viikon tarkkailujakson perusteella.
Hoidon tehokkuuden arviointi:
- Kliinisten merkkien ja oireiden arviointi tutkimukseen tullessa ja yhden ja kahden viikon kuluttua.
- Kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen mikrobiologinen analyysi tutkimukseen tullessa ja kahden viikon kuluttua.
- Haavan planimetria käyttäen PictZar® CDM:ää tutkimukseen tullessa ja kahden viikon kuluttua.
Ensisijainen tavoite:
kliiniset oireet arvioivat:
- slough- ja nekroottisen kudoksen vähentäminen
- eritteen hallinta
- granulaatiokudoksen läsnäolo
- tulehdusmerkkien vähentäminen (ympäröivä iho)
- haavan koon pieneneminen (arvioituna haavan planimetrialla)
- bakteerikuorman vähentäminen (kvantitatiivinen ja laadullinen mikrobiologinen
Toissijainen tavoite:
- toleranssi- ja turvallisuusarviointi:
- lääkkeen haittavaikutus
- vastoinkäymiset
- varhainen vetäytyminen tutkimuksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on alaraajoissa esiintyviä laskimohaavoja (dokumentoitu kohdennetuilla kokeilla)
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥ 0,7
- potilaat, jotka eivät ole saaneet mikrobilääkkeitä (systeemistä antibioottia tai paikallista antiseptistä ainetta) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- ikä alle 18 vuotta
- kliinisen infektion esiintyminen tai nykyinen antiseptisten tai antibioottien käyttö
- pitkäaikaiset krooniset haavat (>30 cm2 ja >1 vuoden kesto)
- osallistuminen muihin haavoihin liittyviin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- yliherkkyys jollekin Prontosan®:n aineosalle tai sidemateriaalille
- suvaitsemattomuus kompressiohoidolle
- aktiivinen osteomyeliitti haavauma-alueella
- aktiivinen nivelreuma (RA), joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- steroideilla hoidettu aktiivinen kollageenisuonitauti
- krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen kulkuun (haitallinen syöpä, tuberkuloosi, AIDS, mielisairaudet)
- plasman proteiinia alle 4 g/dl
- anemia: hemoglobiini alle 10 g/dl
- sekä kontrolloidut että hallitsemattomat diabeetikot (tyypin 1 tai 2)
- potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa reologisia aineita (ei mukaan lukien aspiriini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prontosan haavan huuhteluliuos
Prontosan® haavan huuhteluliuos (koeryhmä):
|
Prontosan® haavan huuhteluliuos (koeryhmä): • Aktiiviset aineet (Poliheksanidi 0,1 %, Betaiini 0,1 %) puhdistavat haavapohjan sidoksen vaihdon yhteydessä Prontosan® Woundilla Suolaliuos (kontrolliryhmä):
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoskastelu (tavallinen hoidon valvonta)
Suolaliuos (kontrolliryhmä):
|
Prontosan® haavan huuhteluliuos (koeryhmä): • Aktiiviset aineet (Poliheksanidi 0,1 %, Betaiini 0,1 %) puhdistavat haavapohjan sidoksen vaihdon yhteydessä Prontosan® Woundilla Suolaliuos (kontrolliryhmä):
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteeritaakan vähentäminen (kvantitatiivinen bakteriologia) Slough- ja nekroottisen kudoksen väheneminen (kliininen pistemäärä) Granulaatiokudoksen määrä ja laatu (kliininen pistemäärä) Eritteen tyyppi ja määrä (kliininen pistemäärä)
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset laitevaikutukset Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: vapaaehtoisena milloin tahansa tai viikoittaisilla arviointikäynneillä
|
vapaaehtoisena milloin tahansa tai viikoittaisilla arviointikäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
- Opintojohtaja: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Haava
- Haavat ja vammat
- Suonikohju haava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Desinfiointiaineet
- Lipotrooppiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Betaiini
- Poliheksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-I-H-0902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .