Tutkimus, joka arvioi ketogeneesiä ja glukoosiriippuvaisen insuliinin erittymisen menetelmiä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (MK-0000-159) (VALMIS)
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kliininen tutkimus ketogeneesin ja glukoosiriippuvaisen insuliinin erittymisen menetelmien tutkimiseksi terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan yksittäinen annos oksintomoduliinia (OXM) on neutraali tai parempi kuin lumelääke alentaa ympäristön glukoositasoja asteittaisen glukoosi-infuusion (GGI) aikana ja että yksi OXM-annos lisää tilastollisesti merkitsevää plasman βOHB + AcAc -tasojen summa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Koehenkilön painoindeksi on ≥27 kg/m^2 ja ≤35 kg/m^2 ja paino ≥70 kg esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä)
- Tutkittava on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen
- Tutkittava on valmis välttämään raskasta fyysistä toimintaa (painonnosto, juoksu, pyöräily jne.) tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulontakäynnin) aikana
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Potilaalla on ärtyvä suolistosairaus tai toistuvia pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai vatsakipuja
- Potilaalla on ollut hoitoa vaativa verenpainetauti
- Kohdeella on ollut syöpä
- Tutkittavalla on ollut diabetes tai suvussa diabetes mellitusta
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys OXM:lle tai hemaccelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
OXM 3,0 pmol/kg/min – OXM 0,6 pmol/kg/min – lumelääke
|
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
OXM 0,6 pmol/kg/min – lumelääke – OXM 3,0 pmol/kg/min
|
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Plasebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
OXM 3,0 pmol/kg/min – lumelääke – OXM 0,6 pmol/kg/min
|
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5
Plasebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 6
OXM 0,6 pmol/kg/min – OXM 3,0 pmol/kg/min – lumelääke
|
OXM:n kertainfuusio 3,0 pmol/kg/min suonensisäisesti
OXM:n kertainfuusio 0,6 pmol/kg/min suonensisäisesti
Yksi plasebo-infuusio hemaccelia sisältävää suolaliuosta suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ympäristön plasman glukoosipitoisuus GGI:n aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 160 minuuttia OXM/plasebo-infuusiota
|
Viimeiset 160 minuuttia OXM/plasebo-infuusiota
|
|
plasman βOHB + AcAc pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 300 minuuttia OXM/plasebo-infuusiota
|
Ensimmäiset 300 minuuttia OXM/plasebo-infuusiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .