Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NN1250:n ja glargininsuliinin vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yleisaasialainen tutkimus, jossa verrataan NN1250-insuliinin ja glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta OAD:n lisäyksenä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™: ONCE ASIA)

Tämä koe suoritetaan Aasiassa ja Japanissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata degludec-insuliinia (NN1250) glargininsuliiniin molempiin yhdistettynä oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole koskaan hoidettu insuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247 0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japani, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japani, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japani, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japani, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japani, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japani, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korean tasavalta, 10380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korean tasavalta, 626-770
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malesia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malesia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malesia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain Japanissa: alaikäraja on 20 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
  • Nykyinen hoito monoterapialla tai insuliinin eritystä lisäävän aineen (sulfonyyliurea tai glinidi) ja metformiinin yhdistelmällä, johon on lisätty alfa-glukosidaasi-inhibiittoreita tai DPP-4-inhibiittoria tai ilman, annostelu pysyy muuttumattomana vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. Annoksen (annosten) tulee olla vähintään ilmoitettu: - Insuliinin eritystä lisäävä aine (sulfonyyliurea tai glinidi): Vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta paikallisen merkinnän mukaan - Metformiini: yksin tai yhdistelmänä (mukaan lukien kiinteä yhdistelmä): Suurin siedetty annos - alfa -glukosidaasi-inhibiittorit: Vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta tai suurimmasta siedetystä annoksesta -DPP-4 (dipeptyylipeptidaasi 4) estäjä: Paikallisen merkinnän mukaan
  • HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Painoindeksi (BMI) ei ylitä 35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään 1. käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana seuraavista: TZD:t (tiatsolidiinidionit), eksenatidi tai liraglutidi
  • Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritelty seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg (mm) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti (Thaimaa: riittäviä ehkäisykeinoja ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite paikoillaan viimeisen kolmen kuukauden ajan ennen koetta alkaa, sieni, siittiömyrkkyä sisältävä korkki, ehkäisylaastari, hyväksytty hormonaalinen implantti (esim. Norplant), oraaliset ehkäisyvalmisteet, joita on otettu vaikeuksitta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kokeen alkua, vaihdevuosien jälkeinen tila tai sterilointi.)
  • Syöpä ja sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDeg OD
Lääke: degludekin insuliini
Insuliini degludec pistetään ihon alle (ihon alle) kerran päivässä. Annokset sovitetaan yksilöllisesti
Active Comparator: IGlar OD
Lääke: glargininsuliini
Glargiiniinsuliini pistetään ihon alle kerran päivässä. Annokset sovitetaan yksilöllisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 26
SMPG:n keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 26
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Öisin vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden altistuminen (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
Vahvistettujen hypoglykemiajaksojen määrä 100:aa potilasvuotta kohden Varmistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiakohtauksista. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi. Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3586
  • U1111-1113-2441 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-101039 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa