Fispemifeenin teho ja turvallisuus suun kautta otettavaa glukokortikoidihoitoa saavien kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien hypogonadaalisten miesten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ja sitoutunut noudattamaan annostusohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit.
2. Potilaalla on keuhkoahtaumatauti, joka on määritelty keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeen <0,7 seulonnassa mitattuna.
3. Potilaalla on vakaa annos suun kautta otettavia glukokortikoideja (annos ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä sen odoteta muuttuvan koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana)
4. Kohde on mies, joka on satunnaistamisen aikaan vähintään 20-vuotias.
5. Potilaalla on seulonnan kokonaistestosteronitaso ja vahvistava lähtötason kokonaistestosteronitaso ≤ 350 ng/dl. Testosteronitasot tulee määrittää varhain aamulla (0700-0900) näytteistä.
6. Potilaalla on seerumin LH-taso 1,7-15,0 IU/L ja FSH-taso 1,5-15,0 IU/L seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on kohonnut prolaktiini. (≥ 21,5 ng/ml tai yli referenssilaboratorioalueen ylärajan)
2. Koehenkilöllä on todisteita eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH), johon liittyy obstruktiivisia oireita kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) mukaan ≥15.
3. Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä rintasyöpä, eturauhassyöpä, epänormaali DRE (maligniteettiepäily) tai kohonnut PSA (>4 ng/ml) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä. Aiempi tyvisolusyöpä on sallittu.
4. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä endokriininen tai metabolinen sairaus (esim. kilpirauhassairaus, tyypin I diabetes, vaikea hyperlipidemia). Vaikea hyperlipidemia määritellään kokonaiskolesteroliksi > 300 mg/dl tai triglyserideiksi > 400 mg/dl. Tyypin II diabetes on sallittu vain, kun HbAlc-taso on alle 8 %.
5. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muita poikkeavia löydöksiä EKG:ssä, jotka eivät liity keuhkoahtaumatautiin.
6. Potilaalla on systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg.
7. Kohdeella on merkittävä polysytemia. (Hemoglobiini > 17,5 gm/dl tai yli referenssilaboratorioalueen ylärajan)
8. Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
9. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut tromboembolinen tai veren hyytymishäiriö.
10. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. verenvuoto, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
11. Koehenkilöllä on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä kaikissa turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien maksaentsyymit (ALAT, ASAT), jotka ovat yli 1,5 kertaa testauslaboratorion normaalin ylärajaa tai kreatiniini >1,4 mg/dl.
12. Kohde on heterotsygoottinen tai homotsygoottinen tekijä V Leidenin suhteen.
13. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa muita kuin keuhkoahtaumatautiin liittyviä löydöksiä.
14. Koehenkilö on käyttänyt transdermaalista testosteronihoitoa 14 päivän sisällä tai lihaksensisäistä testosteronihoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaverenottoa.
15. Kohde on käyttänyt mitä tahansa estrogeeni- ja/tai androgeeniaineenvaihduntaan vaikuttavaa hormonihoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaverenottoa.
16. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa muuta ruiskeena annettavaa hormonihoitoa (esim. luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) -antagonisti-oragonisti, kasvuhormoni (GH) -hoito) 30 päivän kuluessa ennen seulontaverenottoa.
17. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa muuta lääkettä, joka vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-gonadaali (HPG) -akseliin 30 päivän aikana ennen seulontaverenottoa.
18. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa estrogeeni- ja/tai testosteroniaineenvaihduntaan tai HPG-akseliin vaikuttavaa ravintolisää ja/tai yrttihoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaverenottoa.
19. Kohde käyttää tehokkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri jne.) päivänä 1 tai aikoo käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
20. Koehenkilö käyttää voimakkaita CYP3A4:n indusoijia satunnaistamispäivänä 1 tai aikoo käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
21. Tutkittava käyttää lääkettä, joka metaboloituu CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n avulla ja jolla on kapea terapeuttinen indeksi päivänä 1 tai hän aikoo käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
22. Tutkittava juo yli 14 alkoholipitoista juomaa viikossa. (Yksi juoma = 1,5 unssia tislattua alkoholijuomaa tai 12 unssia olutta tai 5 unssia viiniä.).
23. Tutkittavalla on ollut tai on huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
24. Tutkittavalla on tällä hetkellä hoitamaton uniapnea.
25. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen suunniteltua satunnaistamista päivänä 1.
26. Tutkittavalla on fyysinen tai henkinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimustoimenpiteitä.
27. Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun fispemifeenin kliiniseen tutkimukseen.