Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fispemifen i behandling av hypogonadale menn med kronisk obstruktiv lungesykdom som er på oral glukokortikoidterapi

2. februar 2010 oppdatert av: QuatRx Pharmaceuticals Company

Effekt og sikkerhet av fispemifen ved behandling av hypogonadale menn med kronisk obstruktiv lungesykdom som er på oral glukokortikoidterapi: En 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med studien er å vurdere og sammenligne den foreløpige effekten, sikkerheten og toleransen til fispemifen 300 mg og placebo gitt én gang daglig i 4 uker ved behandling av hypogonadale menn med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som er på oral glukokortikoidbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har signert et skriftlig informert samtykke til å delta i studien og har samtykket i å følge doseringsinstruksjonene og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.
  2. Pasienten har KOLS som definert ved post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 målt ved screening.
  3. Personen er på en stabil dose orale glukokortikoider (dosen har ikke endret seg de siste 3 månedene og forventes ikke å endres under forsøkspersonens deltakelse i studien)
  4. Forsøkspersonen er en mann ≥20 år på randomiseringstidspunktet.
  5. Forsøkspersonen har et screening totalt testosteronnivå og et bekreftende baseline totalt testosteronnivå ≤ 350 ng/dl. Testosteronnivåer bør bestemmes fra tidlig morgen (kl. 07.00 til 09.00) prøver.
  6. Forsøkspersonen har et serum LH-nivå på 1,7-15,0 IE/L og et FSH-nivå på 1,5-15,0 IU/L ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har forhøyet prolaktin. (≥21,5 ng/ml eller over øvre grense for referanselaboratorieområdet)
  2. Forsøkspersonen har tegn på benign prostatahypertrofi (BPH) med obstruktive symptomer som indikert av en International Prostate Symptom Score (IPSS) på ≥15.
  3. Personen har en historie med eller nåværende brystkreft, prostatakreft, unormal DRE (med mistanke om malignitet) eller forhøyet PSA (>4 ng/ml) eller annen malignitet. Anamnese med basalcellekarsinom er tillatt.
  4. Personen har en klinisk signifikant endokrin eller metabolsk sykdom (f. skjoldbruskkjertelsykdom, type I diabetes, alvorlig hyperlipidemi). Alvorlig hyperlipidemi er definert som totalkolesterol >300 mg/dL eller triglyserider >400 mg/dL. Type II diabetes er kun tillatt når HbAlc-nivået er mindre enn 8 %.
  5. Personen har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller unormale funn på baseline EKG, annet enn de som er relatert til KOLS.
  6. Personen har systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg.
  7. Personen har betydelig polycytemi. (Hemoglobin >17,5 gm/dL eller over øvre grense for referanselaboratorium)
  8. Pasienten har nå eller tidligere hatt alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  9. Personen har nå eller tidligere hatt tromboemboliske eller blodkoagulasjonsforstyrrelser.
  10. Personen har nåværende eller historie med cerebrovaskulær hendelse (f.eks. blødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep).
  11. Pasienten har klinisk relevante unormale funn i alle sikkerhetslaboratorietester inkludert leverenzymer (ALT, AST) mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet eller kreatinin >1,4 mg/dl.
  12. Personen er heterozygot eller homozygot for faktor V Leiden.
  13. Pasienten har klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse andre enn de som er relatert til KOLS.
  14. Pasienten har brukt transdermal testosteronbehandling innen 14 dager eller intramuskulær testosteronbehandling innen 30 dager før screening av blodprøvetaking.
  15. Personen har brukt enhver form for hormonbehandling som påvirker østrogen- og/eller androgenmetabolismen innen 30 dager før screening av blodprøvetaking.
  16. Personen har brukt annen injiserbar hormonbehandling (f. luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-antagonist-oragonist, behandling med veksthormon (GH) innen 30 dager før screening av blodprøvetaking.
  17. Pasienten har brukt andre medisiner som påvirker hypotalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG) innen 30 dager før screening av blodprøvetaking.
  18. Forsøkspersonen har brukt kosttilskudd og/eller urteterapier som påvirker østrogen- og/eller testosteronmetabolismen eller HPG-aksen innen 30 dager før blodprøvetaking.
  19. Personen bruker potente hemmere av CYP3A4 (f. ketokonazol, ritonavir, etc) på dag 1 eller har til hensikt å bruke disse medisinene under studien.
  20. Forsøkspersonen bruker potente induktorer av CYP3A4 på randomiseringsdag 1 eller har til hensikt å bruke disse medisinene under studien.
  21. Personen bruker medisiner metabolisert av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og har en smal terapeutisk indeks på dag 1 eller har til hensikt å bruke disse medisinene under studien
  22. Personen bruker mer enn 14 drinker som inneholder alkohol per uke. (En drink = 1,5 oz. destillert brennevin, eller 12 oz. øl, eller 5 oz. vin.).
  23. Personen har en historie med eller nåværende narkotikamisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket.
  24. Personen har for øyeblikket ubehandlet søvnapné.
  25. Forsøkspersonen har vært deltaker i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før den planlagte randomiseringen på dag 1.
  26. Forsøkspersonen har en fysisk eller psykisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene.
  27. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien eller en hvilken som helst annen klinisk studie av fispemifen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i det totale testosteronnivået om morgenen
Tidsramme: fra baseline til uke 4 (slutt av behandlingen)
fra baseline til uke 4 (slutt av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i totale testosteronnivåer
Tidsramme: fra baseline til uke 2 og 6
fra baseline til uke 2 og 6
Endring i fritt testosteron, beregnet fritt testosteron og DHT
Tidsramme: fra baseline til uke 2, 4 og 6
fra baseline til uke 2, 4 og 6
Endring i forholdet mellom SHBG, E2, LH, FSH og testosteron/E2
Tidsramme: fra baseline til uke 2, 4 og 6
fra baseline til uke 2, 4 og 6
Endring i serumlipidnivåer
Tidsramme: fra visning til uke 4
fra visning til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
QuatRx Pharmaceuticals Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 101-50605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger