Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdessä fotemustiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus Avastinin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä fotemustiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabin + fotemustiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma ja joita ei ole aiemmin hoidettu metastaattisen taudin kemo- tai immunoterapialla. Potilaat saavat Avastinia (15 mg/kg suonensisäisesti[IV]) jokaisena 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, yhdessä fotemustiinin (100 mg/m² IV) kanssa päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen pidetään 4 viikon tauko ja sen jälkeen 100 mg/m². m² IV 3 viikon välein 4-6 syklin ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50100
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20133
      • Torino, Italia, 10126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ihon pahanlaatuinen melanooma;
  • pitkälle edennyt, leikkauskelvoton vaiheen IV melanooma;
  • mitattavissa ja/tai arvioitavissa olevat etäpesäkekohdat.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kemoterapia ja/tai IFN/IL2-pohjainen immunoterapia metastaattisen taudin hoitoon;
  • aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ syöpää;
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
  • meneillään oleva hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
15 mg/kg laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: fotemustiini
100 mg/m² suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15, jota seuraa 4 viikon lepo, sitten 21 päivän välein 4-6 sykliin asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus, joka määritellään saavuttaneen CR:n tai PR:n, arvioituna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan. CR: kaikkien kliinisten ja radiologisten tuumorin (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden häviäminen, PR: vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ottaen vertailuarvona lähtötilanteen summa LD.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen hyöty CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD)
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden objektiivinen vastaus on CR, PR tai SD, RECIST-kriteereillä arvioituna. CR: kaikkien kliinisten ja radiologisten tuumorin (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuarvona on lähtötilanteen summa LD. SD: vakaa sairaustila. Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD). Kliininen hyöty arvioitiin lopuksi laskemalla absoluuttiset taajuudet ja prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli paras kasvainvaste, joka oli yhtä suuri kuin CR, PR tai SD.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP) – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
TTP määriteltiin ajanjaksona päivinä ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Epäonnistuneet tapahtumat määriteltiin kuolemaksi tai taudin etenemiseksi. Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman kasvaimen etenemistä tutkimuksen lopussa, tuomittiin tarkkailujakson lopussa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
TTP - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
TTP määriteltiin ajanjaksona päivinä ensimmäisestä tutkimushoidosta kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Epäonnistuneet tapahtumat määriteltiin kuolemaksi tai taudin etenemiseksi. Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman kasvaimen etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin tarkkailujakson lopussa. Mediaani TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
CR:n kesto - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Arvioitu vain osallistujille, joiden paras kokonaisvastaus oli CR. Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
CR:n kesto – Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. CR:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
CR:n tai PR:n kokonaisvastauksen kesto – Tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
CR:n tai PR:n kokonaisvasteen kesto – Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärä ja lopetuspäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. CR:n tai PR:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Stabiilin taudin kesto – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Stabiili sairaus määriteltiin CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamiseksi. Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR-, PR- tai SD-päivämäärä ja lopetuspäivämäärä määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämääräksi. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Stabiilin taudin kesto – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Stabiili sairaus määriteltiin CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamiseksi. Aloituspäivämäärä oli ensimmäisen dokumentoidun CR-, PR- tai SD-päivämäärä ja lopetuspäivämäärä määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämääräksi. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. CR:n, PR:n tai SD:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon välein hoidon loppuun, 3 kuukauden välein seurannan aikana, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanne, 3 viikon välein hoidon loppuun, 3 kuukauden välein seurannan aikana, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta)
OS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon välein hoidon loppuun, 3 kuukauden välein seurannan aikana, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta)
Aika hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne, 3 viikon välein hoidon loppuun, 3 kuukauden välein seurannan aikana, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 36 kuukautta)
Aika epäonnistumiseen hoitoon (TTF) – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä varhaisimpaan etenemispäivämäärän, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai muun syyn kuin "pöytäkirjarikkomuksesta" tai "hallinnollisesta ongelmasta" johtuvan lopettamisen päivämäärästä. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet hoidon epäonnistumista, TTF sensuroitiin viimein riittävän kasvaimen arvioinnin jälkeen.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
TTF - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä varhaisimpaan etenemispäivämäärän, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai muun syyn kuin "pöytäkirjarikkomuksesta" tai "hallinnollisesta ongelmasta" johtuvan lopettamisen päivämäärästä. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet hoidon epäonnistumista, TTF sensuroitiin viimein riittävän kasvaimen arvioinnin jälkeen. Mediaani TTF arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika CR:ään - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään. Tämä analyysi sisälsi kaikki vastaajat. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua CR:ää, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Time to CR - Time To Event
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään. Tämä analyysi sisälsi kaikki vastaajat. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua CR:ää, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. Keskimääräinen aika CR:ään arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika CR:n tai PR:n kokonaisvastaukseen – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen. Tämä analyysi sisälsi kaikki vastaajat. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua CR- tai PR-arvoa, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika CR:n tai PR:n kokonaisvastaukseen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti
Aika hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen. Tämä analyysi sisälsi kaikki vastaajat. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua CR- tai PR-arvoa, sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä tai maksimiseurannassa. Keskimääräinen aika CR:lle tai PR:lle arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso 9 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannan aikana, 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa