Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen avoin levy-laajennus siltaustutkimukseen CTBM100C2303

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III avoin laajennustutkimus tobramysiini-inhalaatiojauheen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi valmistusprosessin muutosten jälkeen (TIPnew) kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, jotka onnistuivat osallistumaan tutkimukseen CTBM100C2303E1

Tämä oli avoin, yksihaarainen (kontrolloimaton) tutkimus osallistujilla, jotka kärsivät kystisesta fibroosista, jotka ovat saaneet päätökseen osallistumisensa tutkimukseen CTBM100C2303 ja jatkotutkimukseen yhdessä CTBM100C2303E1 (kaikki käynnit) ja joiden todettiin saaneen Pseudomonas aeruginosa -tartunnan ilmoittautumisen yhteydessä CTBM100C23013000CTBM130130000CTBM1301300000CTBM1303E1 -bakteeriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallin, Viro
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vierailut tutkimuksissa CTBM100C2303 ja CTBM100C2303E1, ja tutkimuksen CTBM100C2303E1 käynti 11 tapahtui enintään 5 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vahvistettu diagnoosi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on P. aeruginosa -infektio.
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) seulonnassa (tutkimuksen CTBM100C2303 alussa) on oltava 25–80 % normaaleista ennustetuista arvoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki inhaloitavien anti-pseudomonaalisten antibioottien käyttö CTMB100C2303E1-tutkimuksen päättymisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä.
  • Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys aminoglykosideille tai inhaloitaville antibiooteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIPuusi)
Osallistujat saivat neljä 28 mg:n TIPnew-kapselia (112 mg), hengitettynä kahdesti päivässä (b.i.d.) aamulla ja illalla 28 päivän hoitojaksossa, jota seurasi 28 päivän hoitotauko kolmena peräkkäisenä syklinä.
Lääke: Tobramysiini inhalaatiojauhe
Tobramysiini kuivajauhe inhalaatiota varten kapseleissa T-326-inhalaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 169 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 169 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli kohtalokas tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, oli merkittävä tai pysyvä vamma tai toimintakyvytön, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden tai synnynnäisen epämuodostuman tai käsitti minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tapahtuman, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pakotetun uloshengityksen arvo on laskenut ≥20 % sekunnissa (FEV1) Prosentti (%) ennustettu ennen annosta 30 minuuttiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. ja 29. päivä ennen annosta ja annoksen jälkeen (5, 6, 7)
Hengitysteiden reaktiivisuus >= 20 % suhteellinen FEV1 %:n lasku ennen annosta 30 minuuttiin annoksen jälkeen. Suhteellinen muutos = 100 * (30 minuuttia annoksen jälkeen - ennen annosta) / ennen annosta arvioituna osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella. FEV1 %:n ennustettu lasku ≥ 20 % ennen annosta 30 minuuttiin annoksen jälkeen.
Jokaisen syklin 1. ja 29. päivä ennen annosta ja annoksen jälkeen (5, 6, 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden taajuus on laskenut perustasosta perustilanteen jälkeisissä audiologisissa testeissä
Aikaikkuna: Syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Osallistujien kuulonterävyys mitattiin käyttämällä standardia kaksikanavaista audiometriä taajuuksilla 250 - 8000 hertsiä, ja audiogrammi (puhdasääninen ilman johtuminen) ja tympanogrammi suoritti audiologi. Raportoidut luokat sisältävät >= 10 dB laskun 3 peräkkäisessä taajuudessa kummassakin korvassa, >= 15 dB lasku 2 peräkkäisessä taajuudessa kummassakin korvassa ja >= 20 dB lasku vähintään yhdessä taajuudessa kummassakin korvassa
Syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen määrän suhteellinen muutos yhdessä sekunnissa (FEV1) ennustettu prosentti jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Ennustettu FEV1 % oli FEV1:n normalisoitu arvo, joka laskettiin käyttämällä Knudsenin yhtälöä osallistujan iän, sukupuolen ja pituuden perusteella. FEV1 %:n ennustettu suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennen annosta päivään X = ((ennen annosta päivää X FEV1 % ennustettu - lähtötason FEV1 % ennustettu) / lähtötason FEV1 % ennustettu) x 100.
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Suhteellinen muutos Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) perustasosta ennustettuun prosenttiin jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Prosentuaalinen ennustettu pakotettu elinkapasiteetti (FVC%) on suurin uloshengitetyn hengityksen tilavuus maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. Kokonaismuutos prosenteissa ennustettu FVC = (havaittu arvo)/(ennustettu arvo) * 100 %. Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa vastetta.
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Pakotetun uloshengityksen virtausnopeuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta yli 25 ja 75 prosenttia (FEF25-75 %) jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Pakotetun uloshengityksen virtausnopeus yli 25 ja 75 prosenttia (FEF25-75 %) on pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 75 %:iin pakotetusta elinkapasiteetista (FVC). FEF25-75 %:n suhteellinen muutos lähtötasosta ennen annosta päivään X = (ennen antopäivää X FEF25-75 - lähtötaso FEF25-75) / lähtötaso FEF25-75) • 100.
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Muutos Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheydestä lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Pseudomonas Aeruginosa -tiheys viittaa kokonaistiheyteen, joka määritellään biotyyppien summana (limamainen, kuiva ja pieni pesäkevariantti). Absoluuttinen muutos määritettiin käyttämällä kaavaa; Muutos = Perustason jälkeinen arvo - perusarvo. Pseudomonas Aeruginosan absoluuttinen muutos Ysköksen tiheys mitataan log 10 pesäkettä muodostavassa yksikössä grammaa kohti (log 10 CFU/g).
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Muutos lähtötasosta Pseudomonas Aeruginosan tobramysiinin vähimmäisinhibiittoripitoisuuden (MIC) arvoissa jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) määritellään pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka tarvitaan estämään mikro-organismin näkyvä kasvu yön yli tapahtuvan inkuboinnin jälkeen.
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät uutta antipseudomonaalista antibioottia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29)
Anti-pseudomonaalisten antibioottien käyttöaste määritettiin samanaikaisten lääkitysten keräämisestä tutkimuksen Hoitojakson aikana.
Perustaso, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon hengitysteiden vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli kohtalokas tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, oli merkittävä tai pysyvä vamma tai toimintakyvytön, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden tai synnynnäisen epämuodostuman tai käsitti minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tapahtuman, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
Sairaalahoitopäivien määrä hengitysteiden vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
Keskimääräinen päivien lukumäärä potilaista oli sairaalahoidossa hengitystapahtumien vuoksi tutkimuksen aikana.
Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTBM100C2303E2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia