Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre Open Label-utvidelse til brostudie CTBM100C2303

6. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av tobramycin inhalasjonspulver etter produksjonsprosessmodifikasjoner (TIPnew) hos pasienter med cystisk fibrose (CF) som har fullført deltakelse i studien CTBM100C2303E1

Dette var en åpen, enkeltarms (ukontrollert) studie med deltakere som lider av cystisk fibrose, som har fullført sin studiedeltakelse i CTBM100C2303 og forlengelsesstudie ett CTBM100C2303E1 (alle besøk), som ble påvist infisert med Pseudomonas aeruginosa ved registrering til CTBM100C2300C2CT3BM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte alle besøk i studie CTBM100C2303 og CTBM100C2303E1, og besøk 11 av studie CTBM100C2303E1 fant sted ikke mer enn 5 dager før innmelding til denne studien.
  • Bekreftet diagnose av deltakere med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infeksjon.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved screening (ved studiestart CTBM100C2303) må være mellom 25 % og 80 % av normale antatte verdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bruk av inhalerte anti-pseudomonale antibiotika mellom avslutningen av studien CTMB100C2303E1 og påmelding til denne studien.
  • Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor aminoglykosider eller inhalerte antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tobramycin inhalasjonspulver (TIPSnytt)
Deltakerne fikk fire kapsler på 28 mg TIPnew (112 mg), inhalert to ganger om dagen (b.i.d.) om morgenen og om kvelden gitt i en syklus på 28 dager på behandling etterfulgt av 28 dager av behandlingen i tre påfølgende sykluser.
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonspulver
Tobramycin tørt pulver for inhalering i kapsler administrert av T-326 inhalatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedikamentet til studien er fullført (opptil 169 dager)
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedikamentet til studien er fullført (opptil 169 dager)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til 4 uker etter fullført studie (opptil 199 dager)
En SAE ble definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, var betydelig eller permanent invalidiserende eller invalidiserende, utgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattet enhver annen klinisk signifikant hendelse som kunne sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de nevnte utfallene.
Fra tidspunkt for samtykke til 4 uker etter fullført studie (opptil 199 dager)
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på ≥20 % i forsert ekspirasjonsverdi på ett sekund (FEV1) Prosent (%) spådd fra førdose til 30 minutter etter dose
Tidsramme: Før- og etterdosering av dag 1 og dag 29 i hver syklus (5, 6, 7)
Luftveisreaktivitet >= 20 % relativ reduksjon i FEV1 % spådd fra førdose til 30 minutter etter dose. Relativ endring = 100 * (30 minutter etter dose - før dose)/før dose vurdert av antall og prosentandel av deltakere med en reduksjon på ≥ 20 % i FEV1 % anslått fra før dose til 30 minutter etter dose.
Før- og etterdosering av dag 1 og dag 29 i hver syklus (5, 6, 7)
Prosentandel av deltakere med frekvensreduksjon fra baseline i post-baseline audiologitestene
Tidsramme: Syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Auditiv skarphet til deltakerne ble målt ved hjelp av et standard tokanals audiometer ved frekvenser fra 250 til 8000 Hertz, og et audiogram (ren-tone luftledning) og tympanogram ble utført av en audiograf. Kategoriene som er rapportert inkluderer >= 10dB reduksjon i 3 påfølgende frekvenser i begge ørene, >= 15dB reduksjon i 2 påfølgende frekvenser i hvert øre, og >= 20dB reduksjon i minst én frekvens i hvert øre
Syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) prosent spådd til hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. FEV1 % spådd var en normalisert verdi av FEV1 beregnet ved hjelp av Knudsen-ligningen, basert på deltakerens alder, kjønn og høyde. Relativ endring i FEV1 % forutsagt fra baseline til pre-dose dag X = ((pre-dose dag X FEV1 % predikert - baseline FEV1 % predikert) / baseline FEV1 % predikert) x 100.
Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Relativ endring fra baseline for Forced Vital Capacity (FVC) prosent spådd til hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Prosent Predicted Forced Vital Capacity (FVC%) er det maksimale utåndingsvolumet etter en maksimal inhalert pust. Samlet endring i prosent predikert FVC = (observert verdi)/(predikert verdi) * 100 %. En høyere verdi indikerer en større respons.
Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Relativ endring fra baseline av tvungen ekspiratorisk strømningshastighet over 25 og 75 prosent (FEF25-75 %) spådd til hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Forsert ekspiratorisk strømningshastighet over 25 og 75 prosent (FEF25-75 %) er den tvungne ekspirasjonsstrømmen fra 25 % til 75 % av den tvungne vitale kapasiteten (FVC). Relativ endring i FEF25-75 % fra baseline til før-dose dag X = (førdose dag X FEF25-75 - baseline FEF25-75) / baseline FEF25-75) • 100.
Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumtetthet til hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Pseudomonas Aeruginosa Densitet refererer til total tetthet, definert som summen av biotyper (mucoid, tørr og liten kolonivariant). Absolutt endring ble bestemt ved bruk av formelen; Endring = Post-baseline-verdi-basislinjeverdi. Absolutt endring i Pseudomonas Aeruginosa Sputumtetthet måles i log 10 kolonidannende enheter per gram (Log 10 CFU/g).
Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Endring fra baseline i Tobramycin Minimum Inhibitory Concentration (MIC) verdier for Pseudomonas Aeruginosa til hvert post-baseline besøk
Tidsramme: Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Minimum inhibitory Concentration (MIC) er definert som den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som kreves for å hemme den synlige veksten av en mikroorganisme etter inkubasjon over natten.
Baseline, syklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og oppfølging (uke 57/dag 57)
Antall deltakere som brukte nytt antipseudomonalt antibiotikum i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje, sykluser 5, 6, 7 (dager 1, 29)
Frekvensen for bruk av anti-pseudomonale antibiotika ble bestemt ut fra innsamlingen av samtidig medisinering i løpet av studiens behandlingsperiode.
Grunnlinje, sykluser 5, 6, 7 (dager 1, 29)
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respiratoriske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til 4 uker etter fullført studie (opptil 199 dager)
En SAE ble definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, var betydelig eller permanent invalidiserende eller invalidiserende, utgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattet enhver annen klinisk signifikant hendelse som kunne sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de nevnte utfallene.
Fra tidspunkt for samtykke til 4 uker etter fullført studie (opptil 199 dager)
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige respiratoriske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til 4 uker etter fullført studie (opptil 199 dager)
Gjennomsnittlig antall dager pasienter ble innlagt på sykehus på grunn av respiratoriske hendelser under studien.
Fra tidspunkt for samtykke til 4 uker etter fullført studie (opptil 199 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTBM100C2303E2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger