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Segunda extensão de rótulo aberto para estudo de transição CTBM100C2303

6 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia do pó para inalação de tobramicina após modificações no processo de fabricação (TIPnew) em pacientes com fibrose cística (FC) que concluíram com êxito a participação no estudo CTBM100C2303E1

Este foi um estudo aberto, de braço único (não controlado) em participantes que sofrem de fibrose cística, que concluíram sua participação no estudo CTBM100C2303 e estudo de extensão um CTBM100C2303E1 (todas as visitas), que foram comprovadamente infectados com Pseudomonas aeruginosa na inscrição no CTBM100C2303.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallin, Estônia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu todas as visitas no estudo CTBM100C2303 e CTBM100C2303E1, e a visita 11 do estudo CTBM100C2303E1 ocorreu não mais de 5 dias antes da inscrição neste estudo.
  • Diagnóstico confirmado de participantes com fibrose cística com infecção por P. aeruginosa.
  • O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) na triagem (no início do estudo CTBM100C2303) deve estar entre 25% e 80% dos valores normais previstos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso de antibióticos antipseudomonas inalatórios entre o término do estudo CTMB100C2303E1 e a inscrição neste estudo.
  • Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a aminoglicosídeos ou antibióticos inalatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tobramicina Pó para Inalação (TIPnew)
Os participantes receberam quatro cápsulas de 28 mg TIPnew (112 mg), inaladas duas vezes ao dia (b.i.d.) pela manhã e à noite, administradas em um ciclo de 28 dias de tratamento, seguidos de 28 dias sem tratamento por três ciclos consecutivos.
Medicamento: Tobramicina pó para inalação
Pó seco de tobramicina para inalação em cápsulas administrado pelo inalador T-326.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a conclusão do estudo (até 169 dias)
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a conclusão do estudo (até 169 dias)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do momento do consentimento até 4 semanas após a conclusão do estudo (até 199 dias)
Um SAE foi definido como um evento fatal ou com risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, incapacitante ou incapacitante de forma significativa ou permanente, constituindo uma anomalia congênita ou um defeito congênito, ou englobando qualquer outro evento clinicamente significativo que possa colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima mencionados.
Do momento do consentimento até 4 semanas após a conclusão do estudo (até 199 dias)
Porcentagem de participantes com uma redução de ≥20% no valor expiratório forçado em um segundo (FEV1) Porcentagem (%) prevista de pré-dose a 30 minutos pós-dose
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 e dia 29 de cada ciclo (5, 6, 7)
Reatividade das vias aéreas >= 20% de diminuição relativa no VEF1% previsto antes da dose até 30 minutos após a dose. Alteração Relativa = 100 * (30 minutos Pós-dose - Pré-dose)/Pré-dose avaliada pelo número e porcentagem de participantes com uma diminuição de ≥ 20% no VEF1% previsto da pré-dose para 30 minutos após a dose.
Pré-dose e pós-dose do dia 1 e dia 29 de cada ciclo (5, 6, 7)
Porcentagem de participantes com diminuição da frequência desde a linha de base nos testes de audiologia pós-linha de base
Prazo: Ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
A acuidade auditiva dos participantes foi medida usando um audiômetro padrão de canal duplo nas frequências de 250 a 8000 Hertz, e um audiograma (condução aérea de tom puro) e timpanograma foram realizados por um audiologista. As categorias relatadas incluem >= 10dB de redução em 3 frequências consecutivas em qualquer ouvido, >= 15dB de redução em 2 frequências consecutivas em qualquer ouvido e >= 20dB de redução em pelo menos uma frequência em qualquer ouvido
Ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Porcentagem prevista para cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O % de VEF1 previsto foi um valor normalizado de VEF1 calculado usando a equação de Knudsen, com base na idade, sexo e altura do participante. Alteração relativa no VEF1% previsto desde a linha de base até o dia pré-dose X = ((dia pré-dose X FEV1% previsto - linha de base FEV1% previsto) / linha de base FEV1% previsto) x 100.
Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
Alteração relativa da linha de base da capacidade vital forçada (FVC) Percentagem prevista para cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
A porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC%) é o volume máximo de respiração exalada após uma respiração inalada máxima. Mudança geral na porcentagem prevista de CVF = (valor observado)/(valor previsto) * 100%. Um valor mais alto indica uma resposta maior.
Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
Alteração relativa da linha de base da taxa de fluxo expiratório forçado acima de 25 e 75 por cento (FEF25-75%) prevista para cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
A taxa de fluxo expiratório forçado acima de 25 e 75 por cento (FEF25-75%) é o fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da capacidade vital forçada (FVC). Alteração relativa em FEF25-75% desde a linha de base até o dia pré-dose X = (dia pré-dose X FEF25-75 - linha de base FEF25-75) / linha de base FEF25-75) • 100.
Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
Mudança da linha de base na densidade de escarro de Pseudomonas Aeruginosa para cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
A Densidade de Pseudomonas Aeruginosa refere-se à densidade total, definida como a soma dos Biótipos (variante mucóide, seca e pequena colônia). A mudança absoluta foi determinada usando a fórmula; Alteração = valor pós-linha de base - valor da linha de base. Alteração Absoluta em Pseudomonas Aeruginosa A densidade do escarro é medida em log 10 Unidades Formadoras de Colônias por grama (Log 10 CFU/g).
Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
Mudança da linha de base nos valores de concentração inibitória mínima (CIM) de tobramicina para Pseudomonas aeruginosa para cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
A Concentração Inibitória Mínima (CIM) é definida como a concentração mais baixa de um agente antimicrobiano necessária para inibir o crescimento visível de um microrganismo após incubação durante a noite.
Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29) e acompanhamento (semana 57/dia 57)
Número de participantes que usaram novo antibiótico antipseudomonal durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29)
A taxa de uso de antibióticos antipseudomonas foi determinada a partir da coleta de medicação concomitante durante o período de tratamento do estudo.
Linha de base, ciclos 5, 6, 7 (dias 1, 29)
Porcentagem de Participantes com Hospitalização Devido a Eventos Adversos Graves Respiratórios (EAGs)
Prazo: Do momento do consentimento até 4 semanas após a conclusão do estudo (até 199 dias)
Um SAE foi definido como um evento fatal ou com risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, incapacitante ou incapacitante de forma significativa ou permanente, constituindo uma anomalia congênita ou um defeito congênito, ou englobando qualquer outro evento clinicamente significativo que possa colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima mencionados.
Do momento do consentimento até 4 semanas após a conclusão do estudo (até 199 dias)
Número de dias de internação devido a eventos adversos respiratórios graves (SAEs)
Prazo: Do momento do consentimento até 4 semanas após a conclusão do estudo (até 199 dias)
O número médio de dias em que os pacientes ficaram internados devido a eventos respiratórios durante o estudo.
Do momento do consentimento até 4 semanas após a conclusão do estudo (até 199 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTBM100C2303E2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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