Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Seconda estensione in aperto allo studio ponte CTBM100C2303

6 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere per inalazione di tobramicina dopo le modifiche al processo di produzione (TIPnew) nei pazienti con fibrosi cistica (FC) che hanno completato con successo la partecipazione allo studio CTBM100C2303E1

Si trattava di uno studio in aperto, a braccio singolo (non controllato) in partecipanti affetti da fibrosi cistica, che hanno completato la loro partecipazione allo studio CTBM100C2303 e uno studio di estensione CTBM100C2303E1 (tutte le visite), che sono stati dimostrati infetti da Pseudomonas aeruginosa al momento dell'arruolamento in CTBM100C2303.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver completato tutte le visite nello studio CTBM100C2303 e CTBM100C2303E1 e la visita 11 dello studio CTBM100C2303E1 non è avvenuta più di 5 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Diagnosi confermata di partecipanti alla fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa.
  • Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) allo screening (all'inizio dello studio CTBM100C2303) deve essere compreso tra il 25% e l'80% dei valori normali previsti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di antibiotici anti-pseudomoni per via inalatoria tra la conclusione dello studio CTMB100C2303E1 e l'arruolamento in questo studio.
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere per inalazione di tobramicina (TIPnew)
I partecipanti hanno ricevuto quattro capsule da 28 mg di TIPnew (112 mg), inalate due volte al giorno (b.i.d.) al mattino e alla sera somministrate in un ciclo di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni senza trattamento per tre cicli consecutivi.
Droga: Tobramicina polvere per inalazione
Polvere secca di tobramicina per inalazione in capsule somministrate dall'inalatore T-326.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dello studio (fino a 169 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dello studio (fino a 169 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potesse mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥20% del valore espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale (%) prevista dalla pre-dose ai 30 minuti post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose del Giorno 1 e del Giorno 29 di ogni Ciclo (5, 6, 7)
Reattività delle vie aeree >= 20% diminuzione relativa del FEV1% previsto dalla pre-dose a 30 minuti post-dose. Variazione relativa = 100 * (30 minuti post-dose - pre-dose)/pre-dose valutata in base al numero e alla percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 20% della percentuale di FEV1 prevista dalla pre-dose a 30 minuti post-dose.
Pre-dose e post-dose del Giorno 1 e del Giorno 29 di ogni Ciclo (5, 6, 7)
Percentuale di partecipanti con diminuzione della frequenza rispetto al basale nei test audiologici post-basale
Lasso di tempo: Cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
L'acuità uditiva dei partecipanti è stata misurata utilizzando un audiometro standard a doppio canale a frequenze da 250 a 8000 Hertz e un audiogramma (conduzione aerea a tono puro) e un timpanogramma sono stati eseguiti da un audiologo. Le categorie riportate includono una diminuzione >= 10 dB in 3 frequenze consecutive in entrambi gli orecchi, una diminuzione >= 15 dB in 2 frequenze consecutive in entrambi gli orecchi e una diminuzione >= 20 dB in almeno una frequenza in entrambi gli orecchi
Cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale prevista per ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La percentuale di FEV1 prevista era un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante. Variazione relativa della % di FEV1 prevista dal basale al giorno X precedente alla somministrazione della dose = ((% del previsto di FEV1 al giorno X pre-dose - % del previsto di FEV1 al basale) / % del previsto di FEV1 al basale) x 100.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Variazione relativa rispetto al basale della percentuale di capacità vitale forzata (FVC) prevista per ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
La percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC%) è il volume massimo di respiro espirato dopo un massimo respiro inalato. Variazione complessiva della FVC percentuale prevista = (valore osservato)/(valore previsto) * 100%. Un valore più alto indica una risposta maggiore.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Variazione relativa rispetto al basale del flusso espiratorio forzato oltre il 25 e il 75 percento (FEF25-75%) previsto per ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Flusso espiratorio forzato oltre il 25 e il 75% (FEF25-75%) è il flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% della capacità vitale forzata (FVC). Variazione relativa di FEF25-75% dal basale al giorno X pre-dose = (giorno X pre-dose FEF25-75 - FEF25-75 basale) / FEF25-75 basale) • 100.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Modifica dal basale della densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa a ciascuna visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Pseudomonas Aeruginosa La densità si riferisce alla densità complessiva, definita come la somma dei biotipi (variante mucoide, secca e con piccole colonie). Il cambiamento assoluto è stato determinato utilizzando la formula; Modifica = valore post-baseline- valore baseline. La variazione assoluta della densità dell'espettorato di Pseudomonas Aeruginosa è misurata in log 10 unità formanti colonia per grammo (log 10 CFU/g).
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Variazione dei valori della concentrazione minima inibente (MIC) di tobramicina dal basale per Pseudomonas aeruginosa a ciascuna visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
La concentrazione minima inibente (MIC) è definita come la più bassa concentrazione di un agente antimicrobico necessaria per inibire la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione notturna.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Numero di partecipanti che hanno utilizzato un nuovo antibiotico antipseudomonas durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29)
Il tasso di utilizzo di antibiotici anti-pseudomonas è stato determinato dalla raccolta di farmaci concomitanti durante il periodo di trattamento dello studio.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29)
Percentuale di partecipanti con ricovero in ospedale a causa di eventi avversi gravi respiratori (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potesse mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Numero di giorni di ricovero dovuto a eventi avversi gravi respiratori (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Il numero medio di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati in ospedale a causa di eventi respiratori durante lo studio.
Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTBM100C2303E2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni