Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen havaintotutkimus kognition ja väsymyksen arvioimiseksi Rebif®-hoitoa saavilla RRMS-potilailla (SKORE)

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Luvan myöntämisen jälkeinen havaintotutkimus kognition ja väsymyksen arvioimiseksi Rebifillä hoidetuilla RRMS-potilailla

Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida interferonibeeta-1a:lla hoidettujen RRMS-potilaiden kognitiivisia toimintoja ja sen suhdetta väsymykseen ja neurologiseen toimintahäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva

Interventio / Hoito

Lääke: Rebif (interferoni beeta-1a)

Yksityiskohtainen kuvaus

Motoristen ja sensoristen toimintahäiriöiden lisäksi kognitiivisen heikkenemisen eteneminen on yleinen RRMS:n ilmentymä. Väsymys on toinen tärkeä MS-taudin oire, ja se voi vaikuttaa kielteisesti potilaan elämänlaatuun (QoL) ja sosioekonomiseen toimintaan, mukaan lukien työkyky, riippumatta vamman suorista vaikutuksista. Tämä on vaiheen IV havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kognitiota Rebifillä hoidetuilla RRMS-potilailla ja sen suhdetta väsymykseen ja neurologiseen toimintahäiriöön. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 300 potilasta 14 keskuksessa Tšekin tasavallassa, joille määrätään Rebifiä sen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Kognitiivisen ja väsymyksen tilan arviointi tehdään lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä kuukausina 3, 6, 12 ja 24. Kohteet valitaan mukavuusmenetelmällä ei-todennäköisyysotantamisen jälkeen.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

Kognition muutosten arvioimiseksi [mitattuna tahdistetulla kuulosarjan lisäystestillä (PASAT)] Rebifillä hoidetuilla RRMS-potilailla

Toissijaiset tavoitteet:

Väsymysmuutosten arvioimiseksi [mitattuna väsymystä kuvaavalla asteikolla (FDS)] Rebifillä hoidetuilla RRMS-potilailla
Arvioida kognition, väsymyksen ja neurologisen tilan välistä korrelaatiota RRMS-potilailla, joita hoidetaan Rebifillä
Rebif-annoksen [22 mikrogrammaa vs 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa (tiw)] ja kognition (PASAT) välisen suhteen arvioimiseksi
Rebif-annoksen (22 mcg vs 44 mcg tiw) ja väsymyksen (FDS) välisen suhteen arvioimiseksi
Rebif-hoidon noudattamisen arvioimiseksi
Tutkia masennus- ja väsymyslääkkeiden käyttöä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tšekin tasavalta
- - Brno, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika FNBB
  - Brno, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
  - Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
    - Neurologicke oddeleni KN.
  - Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Motol, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Olomouc, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
  - Ostrava, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Pardubice, Tšekin tasavalta
    - Neurologicke oddeleni KN
  - Plzeň, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
  - Praha, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika FNKV
  - Praha, Tšekin tasavalta
    - Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
  - Teplice, Tšekin tasavalta
    - Neurologicke oddeleni NsP
  - Zlín, Tšekin tasavalta
    - Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rebifillä määrätyt RRMS-potilaat 14 keskuksessa Tšekin tasavallassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu RRMS
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Rebif-hoitoon valmisteyhteenvedon, Tšekin paikallisten ohjeiden ja varsinaisen sairausvakuutuksen mukaisesti.
Koehenkilöt 18-65 vuotta
Koehenkilöt, joiden EDSS-pistemäärä on < 4
Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Rebif-hoitoa yli 24 kuukautta ennen kuin suostumuslomake on saatu.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä luonnolliselle tai rekombinantille interferonille tai jollekin apuaineelle
Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää ja/tai suunnittelee raskautta
Potilaat, joilla on tällä hetkellä vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia
Kaikki Rebif-hoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
Koehenkilöt, joilla on vakava vamma ja/tai mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä testin suorittamista
Aiempi hoito interferoni beeta-1a:lla i.m. tai interferoni beeta-1b tai glatirameeriasetaatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kognition tila on heikentynyt/kohonnut/vakaa (PASAT) Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kuukausi 6–12–24	Lähtötilanne vs. kuukausi 6–12–24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt/lisääntynyt/stabiili väsymys (FDS) Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kuukausi 6-12-24	Lähtötilanne vs. kuukausi 6-12-24
Kognitiotilan, väsymistilan ja EDSS-tilan välinen suhde Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6-12-24	Lähtötilanne, kuukausi 6-12-24
Käytetyn Rebif-annoksen suhde kognition ja väsymystilan välillä Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6-12-24	Lähtötilanne, kuukausi 6-12-24
Relapsivapaiden koehenkilöiden osuus Aikaikkuna: Kuukausi 3 - 6 - 12 - 24	Kuukausi 3 - 6 - 12 - 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on määritellyt EDSS-muutokset (lasku; ei muutosta; lisäys 0,5 - 1,0; 1,5 - 2,0; 2,5 - 3,0; 3,0 tai enemmän, vastaavasti) Aikaikkuna: Kuukausi 6-12-24	Kuukausi 6-12-24
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole uusiutumista, EDSS:n etenemistä, kognition tilan heikkenemistä ja väsymyksen lisääntymistä Aikaikkuna: Kuukausi 6-12-24	Kuukausi 6-12-24
Edellisen tutkimuskäynnin jälkeen käyttämättä jääneiden Rebif-annosten lukumäärä ja annoksen ottamatta jättämisen syy Aikaikkuna: Kuukausi 3 - 6 - 12 - 24	Kuukausi 3 - 6 - 12 - 24
Masennuslääkettä tai väsymyslääkettä käyttävien koehenkilöiden osuus Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 - 6 - 12 - 24	Lähtötilanne, kuukausi 3 - 6 - 12 - 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)