Kliininen tutkimus Aluvia-pohjaisesta HAART-ohjelmasta äidin ja lapsen välisen HIV-tartunnan ehkäisemiseksi Afrikassa
Kaletrapohjaisen erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) käyttö äidin ja lapsen välisen HIV-tartunnan (PMTCT) ehkäisyyn ennen synnytystä, synnytyksensisäisesti ja synnytyksen jälkeen Afrikassa
Terapeuttiset mahdollisuudet HIV:n vertikaalisen leviämisen estämiseksi ovat rajallisia. Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HAART-muodossa (Highly Active Anti Retroviral Therapy) suositellaan yleisesti kehittyneissä maissa sekä sen kyvyn vuoksi vähentää äidin viruskuormaa ja siten tartuntojen todennäköisyyttä että lääkeresistenssimutaatioiden ehkäisyyn. , mikä voisi muuten heikentää äidin, lapsen tai molempien hoitomahdollisuuksia tulevaisuudessa. Eksklusiivista korvikeruokintaa suositellaan myös kehittyneissä maissa (jossa puhtaan veden lähteet ja riittävä hygienia on luotettavasti saatavilla) HIV-tartunnan estämiseksi äidinmaidon kautta, mutta tämä ei ole vielä toteuttamiskelpoinen vaihtoehto monissa kehitysmaissa taloudellisten, infrastruktuurin, sosiaalisista ja lasten terveydellisistä syistä.
Tutkijat ehdottavat HAART-hoidon käyttöä raskauden ja imetyksen aikana, joka perustuu äskettäin julkaistuihin Aluvia-tabletteihin (LOPINAVIR/RITONAVIRin tai LOP:n tablettimuoto; vakiintunut kapselimuoto tunnetaan nimellä Kaletra) äidin virologisen kontrollin ja siten äidin välisen hoidon parantamiseksi. lapsisiirto (MTCT).
Hypoteesi: Tsidovudiinia, 3TC:tä ja Kaletta (lopinaviiri/ritonaviiri) sisältävän HAART-valmisteen käyttö äidillä voi estää ennen synnytystä ja synnytyksensisäistä HIV-tartuntaa sekä mahdollistaa yksinomaisen ja sen jälkeen tapahtuvan täydennysruokinnan suorittamisen mahdollisimman pienellä riskillä äidille ja lapselle.
- Tutkimusohjelma: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID alkaen 14-30 raskausviikolla (GA) ja jatkuu synnytyksen ajan ja niin kauan kuin äiti imettää
- Synnytyksen jälkeinen kerta-annos nevirapiinia (sdNVP) (Huomautus: Äidit saavat myös ZDV:tä osana tutkimusohjelmaa) äidille ja sdNVP + 5 päivää synnytyksen jälkeen ZDV vauvalle annetaan nykyisen Sambian käytännön mukaisesti
- Yksinomainen imetys (EBF) x 6 kuukautta, sitten lisäravinteet, joiden tavoitteena on imetyksen asteittainen vieroitus 12-13 kuukauden iässä. Jos vieroitus ei onnistu 13 kuukauteen mennessä, lääkkeen käyttöä jatketaan, kunnes äiti on saavuttanut täydellisen vieroituksen.
- Seurantajakso: Äitiä ja lasta seurataan 24 kuukauden ikään asti käyntiaikataulun mukaisesti (noin 3 kuukauden välein)
Tärkeimmät tulosmittaukset: vauvan eloonjääminen ja negatiiviset dbs (kuivattu veripiste) PCR 3 kuukautta vieroituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettu. Tuloksia julkaistaan ja käsikirjoitus on painettu kesäkuussa 2015
Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K ja Silverman MS. WHO:n suosituksen tehokkuus imetyksen jatkamiselle ja äidin CART:lle perinataalisen ja postnataalisen HIV-tartunnan ehkäisyssä Sambiassa. Kansainvälisen AIDS-yhdistyksen lehti; 2015
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Chelstone Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 15 vuotta
- Raskaus ja kyky aloittaa hoito 14-30 raskausviikolla
- HIV-seropositiivisuus
- Tarkoitus on imettää 6 kuukautta yksinomaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Mahdollisuus osallistua seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen HAART
- Aiemmin tunnetut vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat raskauden lopputulokseen tai lisäävät osallistujan riskiä HAART-hoidon haittavaikutuksista, mukaan lukien diabetes, vaikea munuais-, maksa- tai sydänsairaus tai aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea anemia (hemoglobiini <8 gm/dl)
- Nykyinen ja jatkuva hoito valituilla lääkkeillä, jotka ovat joko ehdottoman tai suhteellisen vasta-aiheisia yhteiskäyttö Kaletran kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aluvia-pohjainen HAART
Tutkimusohjelma: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID alkaen 14-30 raskausviikolla (GA) ja jatkuu synnytyksen ajan ja niin kauan kuin äiti imettää
|
Tsidovudiini 300 mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + lopinaviiri/ritonaviiri (200/50 mg) kaksi tablettia PO BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imeväisten HIV-negatiivinen selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitava: vauvan ikä 6 kuukautta, 3 kuukautta imetyksen jälkeen vieroituksen jälkeen, vauvan/lapsen ikä 24 kuukautta
|
arvioitava: vauvan ikä 6 kuukautta, 3 kuukautta imetyksen jälkeen vieroituksen jälkeen, vauvan/lapsen ikä 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin eloonjääminen, virussuppressio ja CD4-vaste
Aikaikkuna: Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 18-24 kuukautta)
|
Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 18-24 kuukautta)
|
|
Viruksen lääkeresistenssin ilmaantuminen äideillä tai vauvoilla
Aikaikkuna: Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 18-24 kuukautta)
|
Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 18-24 kuukautta)
|
|
Ripulin, aliravitsemuksen/kasvuhäiriön ja keuhkokuumeen ilmaantuvuus imeväisillä
Aikaikkuna: Vauvan todellinen/ennustettu ikä 1 vuosi ja 18-24 kuukautta
|
Vauvan todellinen/ennustettu ikä 1 vuosi ja 18-24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 24 kuukautta)
|
Opintojen loppu (vauvan todellinen/ennustettu ikä 24 kuukautta)
|
|
Hoidon teho lisäruokinnan avulla tapahtuvan tartunnan ehkäisyssä niille vauvoille, jotka ovat PCR-negatiivisia 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vauvan ikä 6 kuukautta ja 3 kuukautta vieroituksen jälkeen
|
Vauvan ikä 6 kuukautta ja 3 kuukautta vieroituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Silverman, MD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Zidovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aluvia Breastfeeding Study
- A10-324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Abbott)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .