Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombektomia Revaskularisaatio suurten verisuonten tukkeumien yhteydessä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TREVO) (TREVO)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Stryker Neurovascular

CE-merkityn Trevo-laitteen revaskularisaationopeuden määrittäminen iskeemisten aivohalvauspotilaiden suurissa verisuonissa.

  • Revaskularisaatio, joka määritellään vähintään TICI 2a:ksi hermosolujen interventiotoimenpiteen lopussa käsitellyllä vaskulaarisella alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kliiniset tulokset 90 päivän kohdalla
  • Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
  • Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (DRSAE)
  • Oireinen ICH-taajuus 24 (-6/+12) tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Christian Doppler Clinic
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Gottingen, Saksa
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Saksa
        • Technische Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-79 (on ollut 18 vuotta, mutta ei vielä ollut 80 vuotta)
  • NIHSS 8-30
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  • Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa (mRS pienempi tai yhtä suuri kuin 1)
  • Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Angiografinen vahvistus jatkuvasta suuren verisuonen tukkeutumisesta sisäisessä kaulavaltimon, aivojen keskimmäisessä M1- ja/tai M2-segmentissä, tyvi- tai nikamavaltimoissa
  • Hoidettavissa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, mikä määritellään Trevo-laitteella suoritetuksi ensimmäiseksi ohitukseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason glukoosi < 50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0
  • Käsitelty hepariinilla 48 tunnin sisällä PTT:llä yli 2 kertaa laboratorionormaalia
  • Verihiutaleiden perustason määrä < 30 000
  • Aiempi vakava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mm Hg tai verenpaine > 110 mm Hg) HUOMAA: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla lääkkeillä (esim. Nipride), potilas voidaan ottaa mukaan
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai protokollaan
  • Anteriorisen verenkierron aivohalvaukset: aivohalvaukset, jotka kattavat yli 1/3 MCA-alueesta, määritettynä hypodensiteettinä perustason ei-kontrastikuvauksessa tai alhaisella CBV:llä CT-perfuusiokuvauksessa tai rajoitetun diffuusion perusteella DWI-kuvissa
  • Takaosan verenkierron aivohalvaukset keskiaivoissa ja/tai ponissa, laaja hypodensiteetti lähtötason TT:ssä tai alhainen CBV CT-perfuusiokuvauksessa tai laaja rajoitettu diffuusio DWI-kuvissa
  • Perustason CT/MR-todistus merkittävästä massavaikutuksesta keskiviivan siirtymän kanssa
  • Lähtötason CT/MR näyttö verenvuodosta
  • Perustason CT/MR-näyttö kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
  • Angiografiset todisteet vaskuliitista tai valtimon dissektiosta
  • Korkealaatuinen ahtauma, jota ei voida hoitaa turvallisesti tai joka estää pääsyn trombiin Trevo-laitteella
  • Angiografiset todisteet liiallisesta valtimon mutkaisuudesta, joka estää Trevo-laitetta pääsemästä veritulppaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus CE-merkitylle mekaaniselle trombektomialaitteelle, Trevo-noutaja akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden hoitoon. Mekaaninen trombektomia kaikille koehenkilöille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Menettely: Mekaaninen trombektomia
Trevo-laite on tarkoitettu palauttamaan verenkiertoa hermosoluissa poistamalla veritulppa potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Muut nimet:
  • Trevo-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revaskularisaatiotila
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, välittömästi = toimenpiteen lopussa, viimeistä angiogrammaa kohti hoidon aikana

Revaskularisaatio, joka määritellään vähintään TICI 2a:ksi neurointerventiotoimenpiteen lopussa hoidetulla vaskulaarisella alueella

Aivoinfarktin trombolyysi (TICI) -luokitusjärjestelmä perfuusiota varten (eli veren virtaus suonen läpi) Aste 0: Ei perfuusiota. Ei antegradista virtausta okkluusiopisteen yli. Luokka 1: Läpäisy minimaalisella perfuusiolla. Luokka 2: Osittainen perfuusio. Aste 2a: Vain osittainen täyttyminen (<2/3) koko verisuonialueesta visualisoidaan.

Luokka 2b: Koko odotetun verisuonialueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta hitaammin ...

Luokka 3: Täydellinen perfuusio. Täydelliset tiedot: Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et ai. (2003) Kokeilusuunnittelu ja raportointistandardit valtimonsisäiselle aivoverenkiertohäiriölle akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Viiva 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 Julkaistu: 12869717[PubMed]
Toimenpiteen jälkeen, välittömästi = toimenpiteen lopussa, viimeistä angiogrammaa kohti hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää

Hyvä kliininen tulos määritellään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2 90 päivän kohdalla.

mRS 0-2 osoittaa toiminnallista riippumattomuutta 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Neurovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Päätutkija: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DQR0036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa