Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT-kuvantaminen säteilyannoksen mittaamiseksi, plasman farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla sekä BAY86-9596:n turvallisuus, siedettävyys ja diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä ja tulehduspotilaat

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA

Avoin, monikeskustutkimus 18F-leimatusta PET/CT:stä (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -merkkiaine BAY86-9596 200 tai 300 MBq:n kerta-annostelun jälkeen (vastaa ≤ 18 µg:n massamittauksen annosarvoa) , Plasman farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla (200 MBq) sekä turvallisuuden, siedettävyyden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkiminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä sekä potilailla, joilla on Tulehdus.

Diagnostisten PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -kuvien visuaalinen arviointi, jotka on saatu yhden BAY86-9596:n suonensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on syöpä ja tulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain terveet vapaaehtoiset

    • Miehet/naiset ≥ 50 vuotta ja ≤ 65 vuotta

  • Syöpäpotilaat ja tulehduspotilaat (tulehduspotilaat tutkimusosassa 2 = valinnainen, tutkimusosassa 3 pakollinen)

    • Miehet/naiset ≥ 30 ja ≤ 80 vuotta

    • potilailla oli FDG PET/CT havaitsemista, vaiheittaista, uudelleen määrittämistä tai hoitovasteen arviointia varten, joka osoitti edelleen kasvaimen massaa suurella varmuudella.

      1. NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) tai
      2. rintojen adenokarsinooma (naispotilaat) tai
      3. pään ja kaulan okasolusyöpä ja syöpäsairaus on histologisesti vahvistettu.
      4. Potilaat, joilla on vahvistettu/tunnettu tulehduskohta/pesäkkeet FDG-PET/CT-kuvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit kaikille terveille vapaaehtoisille ja potilaille:

    • mikä tahansa samanaikainen sairaus (terveillä vapaaehtoisilla) ja potilailla mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua BAY86-9596-injektiota, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus), jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
    • Terveet vapaaehtoiset ja potilaat: tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai valmisteen komponenteille.
    • kasvainpotilaat, joilla on tunnettu tulehdussairaus, jossa kuvat menevät päällekkäin tulehdusleesioiden ja kasvainvaurioiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: BAY86-9596
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 200 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi, BAY 86-9596:n kinetiikka veressä ja virtsassa
Lääke: BAY86-9596
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Lääke: BAY86-9596
Tulehduspotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: BAY86-9596
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 200 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi, BAY 86-9596:n kinetiikka veressä ja virtsassa
Lääke: BAY86-9596
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Lääke: BAY86-9596
Tulehduspotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: BAY86-9596
Terveet vapaaehtoiset, yksi suonensisäinen bolusinjektio 200 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon PET/CT tehokkaan annoksen määrittämiseksi, BAY 86-9596:n kinetiikka veressä ja virtsassa
Lääke: BAY86-9596
Syöpäpotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Lääke: BAY86-9596
Tulehduspotilaat, yksi suonensisäinen bolusinjektio 300 MBq BAY 86-9596 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET/CT.
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Lääke: Fludeoksiglukoosi (18F)-IBA
Syöpäpotilaiden alaryhmä: säteilyn aiheuttama tulehdus. Fluordeoksiglukoosi (18F)-FDG PET-skannaus suoritetaan n. 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja verrattuna merkkiaineeseen BAY86-9596 (tarkistuksen 4 mukaisesti vain Alankomaissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesioiden visuaalinen arviointi (tuumorin havaitsemisprosentti BAY 86-9596 verrattuna FDG:hen)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen analyysi BAY 86-9596:n imeytymisestä leesioihin (standardoidut sisäänottoarvot = maastoautot)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Tutkimuslääkkeen antamisen päivä
Elintoiminnot (EKG, verenpaine, syke, kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Seerumin kemia, hyytymistila, hematologia
Aikaikkuna: Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Vähintään 2 kertaa 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Molecular Imaging SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14641
  • 2009-013098-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen kuvantaminen

Kliiniset tutkimukset BAY86-9596

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa