Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cronus® - Cobolt Chromium -sepelvaltimostentin turvallisuuden arvioimiseksi (CRONUS)

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Scitech Produtos Medicos Ltda

Monikeskus, tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus Cronus® Cobolt Chromium -sepelvaltimostentin turvallisuuden arvioimiseksi - Tutkimus 9 kuukauden jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chronus®-koboltti-kromi-sepelvaltimostentin suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on "de novo" natiivi sepelvaltimoleesio ja joita hoidetaan 19 mm:n pituisilla stenteillä pitkäaikaisesti 9 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon stenttien käyttö on optimoinut sepelvaltimon palloangioplastian tulokset kahdesta syystä:

  1. vähentyneet akuutit komplikaatiot, kuten akuutti ja subakuutti okkluusio, sekä kiireellisen sydänlihaksen revaskularisoinnin tarve;
  2. vähentynyt sepelvaltimon restenoosi. STRESS ja BENESTENT 1:n keskeiset kliiniset tutkimukset7,9 loivat perustan sepelvaltimostenttien hyväksymiselle ja tehokkuudelle. Nämä tutkimukset osoittivat, että binaarisen angiografisen restenoosin määrä väheni 42,1 %:sta 31,6 %:iin (p<0,05) ja 32 %:sta 22 %:iin (p = 0,02), vastaavasti. Sepelvaltimostenttien tehokkuus johtuu siitä tosiasiasta, että nämä laitteet vähentävät sepelvaltimoiden akuuttia elastista rekyyliä ja myöhäistä negatiivista uudelleenmuodostumista, koska ne pystyvät pitämään suonen riittävän avoimena pienentämättä suonen halkaisijaa.

Cronus®-stentti on valmistettu kobolttikromista. Tätä seosta käytetään tällä hetkellä sydän- ja verisuonistenteissä ja pysyvissä implanteissa ortopedisissa (lonkat, polvet), hammas- ja leukaleikkauksissa. Guidant ja Medtronic ovat suorittaneet kliinisiä arviointeja stenteistä, jotka on valmistettu samankaltaisesta koboltti-kromi-seoksesta, ja osoittaneet tutkimuslaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden. Molemmat stentit ovat tällä hetkellä saatavilla Euroopan markkinoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
263

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Colatina - ES, Brasilia, 29700-790
        • São Bernardo Apart Hospital
      • Franca - SP, Brasilia, 14400-730
        • Santa Casa de Franca
      • Patos de Minas - MG, Brasilia, 38700-160
        • Hospital Vera Cruz
      • Recife - PE, Brasilia, 50070-050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • São José do Rio Preto - SP, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilia, 74110-020
        • Hospital São Salvador Goiânia
      • Goiânia, GO, Brasilia, 74670-430
        • Hospital Santa Genoveva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilia, 89010-906
        • Hospital Santa Isabel
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04029-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
  2. Oireinen sydämen iskeeminen sairaus ja/tai dokumentoitu näyttö sydänlihasiskemiasta;
  3. Tyypit B1 ja B2 sepelvaltimon leesiot (Ellisin muokkaaman ACC/AHA-luokituksen mukaan);
  4. Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa;
  5. Kohdeleesio suonessa, jonka halkaisija on 2,5 - 3,5 mm (silmämääräisen arvion mukaan), joka on hoidettavissa (peitto) 19 mm:n pituisella stentillä;
  6. Kohdeleesio, jonka halkaisija on > 50 % ahtaumasta (visuaalisen arvion mukaan);
  7. Hyväksyttävä ehdokas sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaukseen (sepelvaltimon ohitusleikkaus);
  8. Tutkittavalle on tiedotettu täysin tutkimuksen luonteesta, hän on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen toimikunnan hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat;
  2. Äskettäinen Q-aallon sydäninfarkti tapahtui 48 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä. Äskettäinen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti, jossa sydämen merkkiaineiden tasot ovat edelleen kohonneet;
  3. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
  4. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l);
  5. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³.;
  6. Valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3;
  7. Epäilty tai dokumentoitu maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista);
  8. Sydämensiirtoreseptori;
  9. Tunnettu yliherkkyys kobolttikromille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix tai ISCOVER), tiklopidiinille (Ticlid) tai hepariinille.
  10. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
  11. Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen;
  12. Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen, mukaan lukien suunniteltu osallistuminen tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
  13. Sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman) alle 9 kuukautta ennen indeksitoimenpiteitä missä tahansa kohdesuoneen kohdassa;
  14. Edellinen sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman) milloin tahansa (> 9 kuukautta) suonen segmentissä, joka on alle 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
  15. Suunniteltu sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman) ensimmäisten 12 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen missä tahansa kohdesuonen segmentissä;

Angiografian poissulkemiskriteerit:

  1. Restenoottinen kohdeleesio;
  2. Useampi kuin yksi hoitoa vaativa leesio samassa suonessa;
  3. Kohdesuonen halkaisija <2,5 mm tai > 3,5 mm (visuaalisella arvioinnilla);
  4. Pitkä kohdevaurio, jota ei voida hoitaa (katta) 19 mm:n pituisella stentillä;
  5. Suojaamaton sepelvaltimon haaraleesio (halkaisijaltaan ≥50 % ahtauma)
  6. Kohdeleesio sijaitsee kirurgisessa ohitussiirreessä;
  7. Suonen kokonaistukos (TIMI-virtausaste 0-1);
  8. Kohdeleesio, jossa on ostiaalinen sijainti;
  9. Kohdeleesio, joka sijaitsee sivuhaaran haarautumassa > 2,5 mm tai vaatii lateraalisen haaran stentoinnin;
  10. Kalkkeutunut kohdeleesio, joka ennakoi epäonnistuneen/mahdottomaksi esidilaatiota;
  11. Kohdesuoneen liiallinen mutkaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Stentin implantointi
Cronus-stentin implantointi
Laite: Stentin implantointi
Stentin implantointi
Muut nimet:
  • Angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen seuranta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikkia potilaita pyydetään palaamaan kliiniselle käynnille 30 päivää toimenpiteen jälkeen arvioidakseen mahdollisia haittavaikutuksia ja sydänlääkityksen jatkuvuutta.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Scitech 002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia