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Studio per valutare la sicurezza di Cronus® - Stent coronarico in cromo cobalto (CRONUS)

13 novembre 2014 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos Ltda

Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza dello stent coronarico al cromo cobalto Cronus® - Studio dopo 9 mesi

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza dello stent coronarico al cobalto-cromo Chronus® in pazienti con lesioni coronariche native "de novo" trattate con stent lunghi 19 mm in 9 mesi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di stent coronarici ha ottimizzato i risultati dell'angioplastica coronarica con palloncino per due motivi:

  1. riduzione delle complicanze acute, come l'occlusione acuta e subacuta, nonché la necessità di rivascolarizzazione miocardica urgente;
  2. ridotta restenosi coronarica. STRESS e BENESTENT 1 studi clinici cardine7,9 hanno gettato le basi per l'approvazione e la conferma dell'efficacia degli stent coronarici. Questi studi hanno mostrato una riduzione dei tassi di restenosi angiografica binaria dal 42,1% al 31,6% (p<0,05) e dal 32% al 22% (p=0,02), rispettivamente. L'efficacia degli stent coronarici è dovuta al fatto che questi dispositivi riducono il ritorno elastico acuto e il rimodellamento tardivo negativo delle arterie coronarie grazie alla loro capacità di mantenere il vaso adeguatamente aperto senza ridurre il diametro del vaso.

Lo stent Cronus® è fabbricato in cobalto-cromo. Questa lega è attualmente utilizzata per stent cardiovascolari e impianti permanenti in chirurgia ortopedica (anche, ginocchia), dentale e maxillo-facciale. Guidant e Medtronic hanno condotto valutazioni cliniche di stent fabbricati con una lega di cobalto-cromo simile e hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi sperimentali. Entrambi gli stent sono attualmente disponibili nel mercato europeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Colatina - ES, Brasile, 29700-790
        • São Bernardo Apart Hospital
      • Franca - SP, Brasile, 14400-730
        • Santa Casa de Franca
      • Patos de Minas - MG, Brasile, 38700-160
        • Hospital Vera Cruz
      • Recife - PE, Brasile, 50070-050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • São José do Rio Preto - SP, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74110-020
        • Hospital São Salvador Goiânia
      • Goiânia, GO, Brasile, 74670-430
        • Hospital Santa Genoveva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasile, 89010-906
        • Hospital Santa Isabel
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasile, 04029-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤75 anni;
  2. Malattia ischemica cardiaca sintomatica e/o evidenza documentata di ischemia miocardica;
  3. Lesioni coronariche di tipo B1 e B2 (secondo la classificazione ACC/AHA modificata da Ellis);
  4. Lesione bersaglio situata in un'arteria coronaria nativa;
  5. Lesione target nel vaso con diametro compreso tra 2,5 e 3,5 mm (mediante stima visiva) suscettibile di trattamento (copertura) con uno stent lungo 19 mm;
  6. Lesione target con stenosi del diametro >50% (mediante stima visiva);
  7. Candidato accettabile alla chirurgia di rivascolarizzazione miocardica (chirurgia dell'innesto di bypass coronarico);
  8. Il soggetto è stato pienamente informato della natura dello studio, è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e fornirà il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in età fertile;
  2. Un recente infarto miocardico con onda Q si è verificato entro 48 ore prima della procedura di indicizzazione. Infarto del miocardio recente con onda Q o senza onda Q con livelli ancora elevati di marcatori cardiaci;
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%;
  4. Disfunzione renale (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
  5. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³.;
  6. Conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3;
  7. Malattia epatica sospetta o documentata (incluse prove di laboratorio di epatite);
  8. Recettore del trapianto di cuore;
  9. Ipersensibilità nota al cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix o ISCOVER), ticlopidina (Ticlid) o eparina.
  10. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  11. Qualsiasi condizione medica importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente a questo studio;
  12. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo, inclusa la partecipazione pianificata a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo nel corso della presente indagine;
  13. Angioplastica coronarica (con o senza stent) meno di 9 mesi prima della procedura indice in qualsiasi sito del vaso bersaglio;
  14. Precedente angioplastica coronarica (con o senza stent) in qualsiasi momento (>9 mesi) in un segmento di vaso inferiore a 5 mm prossimalmente o distalmente alla lesione target.
  15. Angioplastica coronarica pianificata (con o senza stent) nei primi 12 mesi dopo la procedura indice in qualsiasi segmento del vaso target;

Criteri di esclusione dell'angiografia:

  1. Lesione bersaglio restenotica;
  2. Più di una lesione che richiede trattamento nello stesso vaso;
  3. Diametro del vaso target <2,5 mm o >3,5 mm (mediante stima visiva);
  4. Lesione bersaglio lunga non suscettibile di trattamento (copertura) con uno stent lungo 19 mm;
  5. Lesione del ramo dell'arteria coronaria non protetta (stenosi del diametro ≥50%)
  6. La lesione bersaglio si trova in un innesto di bypass chirurgico;
  7. Occlusione totale del vaso (TIMI flow grade 0-1);
  8. Lesione target con localizzazione ostiale;
  9. Lesione target situata in una biforcazione del ramo laterale >2,5 mm o che richiede stenting del ramo laterale;
  10. Lesione target calcificata che anticipa predilazioni non riuscite/impraticabili;
  11. Vaso bersaglio con eccessiva tortuosità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di stent
Impianto di stent Crono
Dispositivo: Impianto di stent
Impianto di stent
Altri nomi:
  • Angioplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow up clinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tutti i pazienti sono invitati a tornare per una visita clinica a 30 giorni post-procedura per valutare possibili eventi avversi e sulla continuità della terapia cardiaca.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Scitech 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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