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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Cronus® - Kobalt-Chrom-Koronarstent (CRONUS)

13. November 2014 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos Ltda

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit des Cronus® Kobalt-Chrom-Koronarstents – Studie nach 9 Monaten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des Chronus®-Kobalt-Chrom-Koronarstents bei Patienten mit "de novo"-Läsionen der nativen Koronararterie, die über einen Zeitraum von 9 Monaten mit 19 mm langen Stents behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Koronarstents hat die Ergebnisse der koronaren Ballonangioplastie aus zwei Gründen optimiert:

  1. weniger akute Komplikationen wie akute und subakute Okklusion sowie die Notwendigkeit einer dringenden myokardialen Revaskularisierung;
  2. reduzierte koronare Restenose. Die zulassungsrelevanten klinischen Studien STRESS und BENESTENT 17,9 legten den Grundstein für die Zulassung und Bestätigung der Wirksamkeit von Koronarstents. Diese Studien zeigten eine Reduktion der binären angiographischen Restenoseraten von 42,1 % auf 31,6 % (p < 0,05) und von 32 % auf 22 % (p = 0,02), bzw. Die Wirksamkeit von Koronarstents beruht auf der Tatsache, dass diese Vorrichtungen den akuten elastischen Rückstoß und den späten negativen Umbau von Koronararterien aufgrund ihrer Fähigkeit, das Gefäß ausreichend offen zu halten, ohne den Gefäßdurchmesser zu verringern, reduzieren.

Der Cronus®-Stent wird aus Kobalt-Chrom hergestellt. Diese Legierung wird derzeit für kardiovaskuläre Stents und dauerhafte Implantate in der Orthopädie (Hüfte, Knie), Zahn- und Kieferchirurgie verwendet. Guidant und Medtronic haben klinische Bewertungen von Stents durchgeführt, die aus einer ähnlichen Kobalt-Chrom-Legierung hergestellt wurden, und die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfprodukte nachgewiesen. Beide Stents sind derzeit auf dem europäischen Markt erhältlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Colatina - ES, Brasilien, 29700-790
        • São Bernardo Apart Hospital
      • Franca - SP, Brasilien, 14400-730
        • Santa Casa de Franca
      • Patos de Minas - MG, Brasilien, 38700-160
        • Hospital Vera Cruz
      • Recife - PE, Brasilien, 50070-050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • São José do Rio Preto - SP, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-020
        • Hospital São Salvador Goiânia
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74670-430
        • Hospital Santa Genoveva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010-906
        • Hospital Santa Isabel
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. symptomatische kardiale ischämische Erkrankung und/oder dokumentierter Hinweis auf myokardiale Ischämie;
  3. Koronarläsionen der Typen B1 und B2 (gemäß der von Ellis modifizierten ACC/AHA-Klassifikation);
  4. Zielläsion in einer nativen Koronararterie;
  5. Zielläsion im Gefäß mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm (nach visueller Schätzung), die einer Behandlung (Abdeckung) mit einem 19 mm langen Stent zugänglich ist;
  6. Zielläsion mit einer Stenose von >50 % Durchmesser (nach visueller Schätzung);
  7. Akzeptabler Kandidat für eine myokardiale Revaskularisierungsoperation (Koronararterien-Bypass-Operation);
  8. Der Proband wurde vollständig über die Art der Studie informiert, ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter;
  2. Kürzlich aufgetretener Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren. Kürzlicher Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit immer noch erhöhten Werten von Herzmarkern;
  3. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  4. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 µmol/l);
  5. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³.;
  6. Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3;
  7. Verdacht auf oder dokumentierte Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis);
  8. Herztransplantationsrezeptor;
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom oder Medikamente wie Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix oder ISCOVER), Ticlopidin (Ticlid) oder Heparin.
  10. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  11. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  12. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, einschließlich der geplanten Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie im Verlauf der vorliegenden Untersuchung;
  13. Koronarangioplastie (mit oder ohne Stenting) weniger als 9 Monate vor dem Indexverfahren an einer beliebigen Stelle des Zielgefäßes;
  14. Frühere koronare Angioplastie (mit oder ohne Stent) zu einem beliebigen Zeitpunkt (> 9 Monate) in einem Gefäßsegment, das weniger als 5 mm proximal oder distal zur Zielläsion liegt.
  15. Geplante koronare Angioplastie (mit oder ohne Stent) in den ersten 12 Monaten nach dem Indexverfahren in einem beliebigen Segment des Zielgefäßes;

Angiographie-Ausschlusskriterien:

  1. restenotische Zielläsion;
  2. Mehr als eine behandlungsbedürftige Läsion im selben Gefäß;
  3. Zielgefäßdurchmesser < 2,5 mm oder > 3,5 mm (nach visueller Einschätzung);
  4. Lange Zielläsion, die einer Behandlung (Abdeckung) mit einem 19 mm langen Stent nicht zugänglich ist;
  5. Ungeschützte Koronararterienastläsion (Stenose ≥50 % Durchmesser)
  6. Die Zielläsion befindet sich in einem chirurgischen Bypass-Transplantat;
  7. Vollständiger Gefäßverschluss (TIMI-Flow-Grad 0-1);
  8. Zielläsion mit ostialer Lokalisation;
  9. Zielläsion in einer Seitenastgabelung > 2,5 mm oder Seitenast-Stenting erforderlich;
  10. Verkalkte Zielläsion, die eine erfolglose/undurchführbare Prädilatation vorwegnimmt;
  11. Zielgefäß mit übermäßiger Tortuosität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stent-Implantation
Cronus-Stent-Implantation
Gerät: Stent-Implantation
Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nachsorge
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Alle Patienten werden eingeladen, 30 Tage nach dem Eingriff zu einem klinischen Besuch zurückzukehren, um mögliche unerwünschte Ereignisse und die Kontinuität der Herzmedikation zu bewerten.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Scitech 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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