Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Cronus® - Cobalt Chromium Coronary Stent (CRONUS)

13. november 2014 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Cronus® Cobalt Chromium Coronary Stent - Undersøgelse efter 9 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Chronus® cobalt-chrom koronarstent hos patienter med "de novo" native koronararterielæsioner behandlet med 19 mm lange stents i langsigtede 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​koronarstents har optimeret resultaterne af koronar ballonangioplastik af to årsager:

  1. reducerede akutte komplikationer, såsom akut og subakut okklusion, såvel som behovet for akut myokardie revaskularisering;
  2. reduceret koronar restenose. STRESS og BENESTENT 1 pivotale kliniske forsøg7,9 lagde grundlaget for godkendelse og bekræftelse af effektiviteten af ​​koronare stenter. Disse undersøgelser viste en reduktion i de binære angiografiske restenoserater fra 42,1 % til 31,6 % (p<0,05) og fra 32 % til 22 % (p=0,02), henholdsvis. Effektiviteten af ​​koronarstents skyldes det faktum, at disse anordninger reducerer den akutte elastiske rekyl og sen negative ombygning af kranspulsårer på grund af deres evne til at holde karret tilstrækkeligt åbent uden at reducere kardiameteren.

Cronus® stent er fremstillet i kobolt-chrom. Denne legering bruges i øjeblikket kardiovaskulære stents og permanente implantater i ortopædiske (hofter, knæ), tand- og kæbeoperationer. Guidant og Medtronic har udført kliniske evalueringer af stenter fremstillet med en lignende kobolt-krom-legering og demonstreret sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesudstyret. Begge stents er i øjeblikket tilgængelige på det europæiske marked.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Colatina - ES, Brasilien, 29700-790
        • São Bernardo Apart Hospital
      • Franca - SP, Brasilien, 14400-730
        • Santa Casa de Franca
      • Patos de Minas - MG, Brasilien, 38700-160
        • Hospital Vera Cruz
      • Recife - PE, Brasilien, 50070-050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • São José do Rio Preto - SP, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-020
        • Hospital São Salvador Goiânia
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74670-430
        • Hospital Santa Genoveva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010-906
        • Hospital Santa Isabel
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. Symptomatisk hjerteiskæmisk sygdom og/eller dokumenteret tegn på myokardieiskæmi;
  3. Type B1 og B2 koronare læsioner (i henhold til ACC/AHA klassifikationen modificeret af Ellis);
  4. Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie;
  5. Mållæsion i kar med diameter fra 2,5 til 3,5 mm (ved visuel vurdering), der kan behandles (dækning) med en 19 mm lang stent;
  6. Mållæsion med >50 % diameter stenose (ved visuel vurdering);
  7. Acceptabel kandidat til myokardie-revaskulariseringskirurgi (koronararterie-bypass-operation);
  8. Forsøgspersonen er blevet fuldt informeret om undersøgelsens art, er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og vil give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder;
  2. Nylig Q-bølge myokardieinfarkt forekom inden for 48 timer før indeksproceduren. Nylig Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med stadig forhøjede niveauer af hjertemarkører;
  3. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%;
  4. Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
  5. Blodpladeantal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³.;
  6. Antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3;
  7. Mistænkt eller dokumenteret leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis);
  8. Hjertetransplantationsreceptor;
  9. Kendt overfølsomhed over for kobolt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix eller ISCOVER), ticlopidin (Ticlid) eller heparin.
  10. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  11. Enhver større medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i denne undersøgelse;
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, herunder planlagt deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse;
  13. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) mindre end 9 måneder før indeksproceduren på et hvilket som helst sted i målkarret;
  14. Tidligere koronar angioplastik (med eller uden stenting) til enhver tid (>9 måneder) i et karsegment mindre end 5 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen.
  15. Planlagt koronar angioplastik (med eller uden stenting) i de første 12 måneder efter indeksproceduren i ethvert segment af målkarret;

Angiografi ekskluderingskriterier:

  1. Restenotisk mållæsion;
  2. Mere end én læsion, der kræver behandling i samme kar;
  3. Målkardiameter <2,5 mm eller >3,5 mm (ved visuel estimering);
  4. Lang mållæsion, der ikke er modtagelig for behandling (dækning) med en 19 mm lang stent;
  5. Ubeskyttet koronararterieforgreningslæsion (≥50 % diameter stenose)
  6. Mållæsion er lokaliseret i et kirurgisk bypasstransplantat;
  7. Total karokklusion (TIMI flowgrad 0-1);
  8. Mållæsion med ostial placering;
  9. Mållæsion lokaliseret i en lateral grenbifurkation >2,5 mm eller kræver lateral grenstenting;
  10. Forkalket mållæsion, der forudser mislykket/upraktisk prædilation;
  11. Målfartøj med overdreven snoethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stentimplantation
Cronus stentimplantation
Enhed: Stentimplantation
Stentimplantation
Andre navne:
  • Angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Alle patienter inviteres til at vende tilbage til et klinisk besøg 30 dage efter proceduren for at evaluere mulige bivirkninger og om kontinuiteten af ​​hjertemedicin.
30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Scitech 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger