Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности Cronus® - кобальт-хромового коронарного стента (CRONUS)

13 ноября 2014 г. обновлено: Scitech Produtos Medicos Ltda

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное исследование по оценке безопасности кобальт-хромового коронарного стента Cronus® - исследование через 9 месяцев

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности кобальт-хромового коронарного стента Chronus® у пациентов с поражением нативных коронарных артерий «de novo», получавших лечение стентами длиной 19 мм в течение 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование коронарных стентов оптимизировало результаты коронарной баллонной ангиопластики по двум причинам:

  1. снижение острых осложнений, таких как острая и подострая окклюзия, а также необходимость экстренной реваскуляризации миокарда;
  2. уменьшение коронарного рестеноза. Основные клинические испытания STRESS и BENESTENT 17,9 заложили основу для одобрения и подтверждения эффективности коронарных стентов. Эти исследования показали снижение частоты бинарного ангиографического рестеноза с 42,1% до 31,6% (р<0,05) и с 32% до 22% (р=0,02), соответственно. Эффективность коронарных стентов обусловлена ​​тем, что эти устройства уменьшают острую эластическую отдачу и позднее негативное ремоделирование коронарных артерий из-за их способности поддерживать сосуд адекватно открытым без уменьшения диаметра сосуда.

Стент Cronus® изготовлен из кобальт-хромового сплава. Этот сплав в настоящее время используется для сердечно-сосудистых стентов и постоянных имплантатов в ортопедической (бедра, колени), стоматологической и челюстно-лицевой хирургии. Компании Guidant и Medtronic провели клинические испытания стентов, изготовленных из аналогичного кобальт-хромового сплава, и продемонстрировали безопасность и эффективность исследуемых устройств. Оба стента в настоящее время доступны на европейском рынке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
263

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Colatina - ES, Бразилия, 29700-790
        • São Bernardo Apart Hospital
      • Franca - SP, Бразилия, 14400-730
        • Santa Casa de Franca
      • Patos de Minas - MG, Бразилия, 38700-160
        • Hospital Vera Cruz
      • Recife - PE, Бразилия, 50070-050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • São José do Rio Preto - SP, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
    • GO
      • Goiânia, GO, Бразилия, 74110-020
        • Hospital São Salvador Goiânia
      • Goiânia, GO, Бразилия, 74670-430
        • Hospital Santa Genoveva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SC
      • Blumenau, SC, Бразилия, 89010-906
        • Hospital Santa Isabel
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04029-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
  2. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или документированные признаки ишемии миокарда;
  3. Типы поражения коронарных артерий B1 и B2 (согласно классификации ACC/AHA в модификации Эллиса);
  4. Целевое поражение, расположенное в нативной коронарной артерии;
  5. Целевое поражение в сосуде диаметром от 2,5 до 3,5 мм (по визуальной оценке), поддающееся лечению (покрытию) стентом длиной 19 мм;
  6. Целевое поражение со стенозом >50% диаметра (по визуальной оценке);
  7. Приемлемый кандидат на операцию по реваскуляризации миокарда (аортокоронарное шунтирование);
  8. Субъект был полностью проинформирован о характере исследования, готов соблюдать все требования исследования и предоставит письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  1. пациентки детородного возраста;
  2. Недавний инфаркт миокарда с зубцом Q произошел в течение 48 часов до индексной процедуры. Недавний инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q с все еще повышенным уровнем сердечных маркеров;
  3. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка <30%;
  4. Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л);
  5. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³.;
  6. Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
  7. Подозрение или подтвержденное заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита);
  8. Рецептор сердечного трансплантата;
  9. Известная гиперчувствительность к кобальт-хрому или к таким лекарствам, как аспирин, бисульфат клопидогрела (Plavix или ISCOVER), тиклопидин (Ticlid) или гепарин.
  10. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
  11. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в этом исследовании;
  12. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, включая запланированное участие в исследовании исследуемого препарата или другого устройства в ходе настоящего исследования;
  13. Коронарная ангиопластика (со стентированием или без него) менее чем за 9 месяцев до индексной процедуры на любом участке целевого сосуда;
  14. Предыдущая коронарная ангиопластика (со стентированием или без него) в любое время (>9 месяцев) в сегменте сосуда менее 5 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения.
  15. Плановая коронарная ангиопластика (со стентированием или без него) в первые 12 мес после операции индекса в любом сегменте целевого сосуда;

Критерии исключения из ангиографии:

  1. рестенозное целевое поражение;
  2. Более одного поражения, требующего лечения, в одном и том же сосуде;
  3. Диаметр целевого сосуда <2,5 мм или >3,5 мм (по визуальной оценке);
  4. Длинное целевое поражение, не поддающееся лечению (покрытию) стентом длиной 19 мм;
  5. Незащищенное поражение ветви коронарной артерии (стеноз ≥50% диаметра)
  6. Целевое поражение расположено в хирургическом обходном шунте;
  7. Полная окклюзия сосудов (класс кровотока по TIMI 0-1);
  8. Целевое поражение с остиальным расположением;
  9. Целевое поражение, расположенное в бифуркации латеральной ветви >2,5 мм или требующее стентирования латеральной ветви;
  10. Обызвествленное целевое поражение, предполагающее безуспешную/неосуществимую предварительную дилатацию;
  11. Целевой сосуд с чрезмерной извилистостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Имплантация стента
Имплантация стента Кронус
Устройство: Имплантация стента
Имплантация стента
Другие имена:
  • Ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое наблюдение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Всем пациентам предлагается вернуться для клинического визита через 30 дней после процедуры для оценки возможных нежелательных явлений и непрерывности приема кардиологических препаратов.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Scitech 002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками