Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1:n esto dendriittisolu/AML-rokotteen yhteydessä kemoterapian aiheuttaman remission jälkeen

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akuutti myelooinen leukemia (AML) syntyy leukemian kantasoluista, joita on vaikea hävittää ja jotka toimivat säiliönä taudin uusiutumiselle kemoterapian jälkeen. Lupaava tutkimusalue on sellaisten immunoterapeuttisten lähestymistapojen kehittäminen, jotka stimuloivat immuunijärjestelmää tunnistamaan leukemian kantasolut vieraiksi ja poistamaan ne. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää Dendritic Cell AML Fusion -rokotteen (DC AML -rokotteen) turvallisuus sen jälkeen, kun osallistujat ovat saavuttaneet remission kemoterapialla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidetaan pelkällä kasvainrokotteella tavanomaisen hoitokemoterapian jälkeen. DC AML -rokote on tutkimusaine, joka yrittää auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsoluja ja taistelemaan niitä vastaan. Toivotaan, että DC AML-rokote ehkäisee tai hidastaa taudin uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat DC AML-rokotteen ja GM-CSF:n 4–8 viikkoa akuutin myelooisen leukemian (AML) kemoterapian päättymisen jälkeen. GM-CSF on lääke, joka stimuloi valkosoluja ja jota annetaan DC AML -rokotteen kanssa pyrittäessä tehostamaan rokotteen vaikutusta. Osallistujat saavat 2-3 annosta rokotetta 4 viikon välein.
  • Kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Kasvainsolujen eristäminen joko luuytimen biopsialla tai verikokeella; AML:n ensimmäinen kemoterapia vakiohoidolla; Leukofereesi (valkosolujen kerääminen verestä).
  • Kaikille osallistujille tehdään myös verikoe, fyysinen koe ja EKG ennen jokaista rokoteannosta.
  • Neljä viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujille tehdään ihotesti, jota kutsutaan "viivästyneen tyypin yliherkkyydeksi" (DTH). Tämä on kasvainsolujen injektio ihon alle sen mittaamiseksi, miten immuunijärjestelmä reagoi. Kasvainsolut hajotetaan ja säteilytetään niiden kasvun estämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonta:

  • Potilaat, joilla on AML alkudiagnoosin tai ensimmäisen relapsin yhteydessä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 9 viikkoa
  • Laboratorioarvot pöytäkirjassa määritellyissä rajoissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Ennen solujen keräämistä dendriittisolujen luomista varten:

  • Potilaiden on täytynyt saada täydellinen remissio kemoterapialla, joka määritellään kiertävien blastien puuttumisena, ja alle 5 % blasteja luuydintutkimuksessa hematopoieettisen toipumisen jälkeen
  • Kaiken kemoterapiaan liittyvän asteen III-IV toksisuuden ratkaiseminen CTC-kriteerien 4.0 mukaisesti
  • Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Jos potilaalla on todisteita vähäisestä jäännössairaudesta ennen rokotusta, minimaalisen jäännössairauden tilan arviointia sytogenetiikan tai FISH:n avulla seurataan rokotuksen jälkeen

Ennen kemoterapian jälkeistä immunoterapiaa:

  • Kaiken kemoterapiaan liittyvän asteen III-IV toksisuuden ratkaiseminen
  • Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Ainakin 2 annosta fuusiorokote on tuotettu

Poissulkemiskriteerit:

Seulonta:

  • Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunihäiriöt/tilat mukaan lukien tyypin 1 diabetes. Tyypin II diabetesta, vitiligoa tai stabiilia kilpirauhasen liikatoimintaa ei pidetä poissulkemiskriteereinä
  • HIV-positiivinen
  • Merkittävä sydänsairaus, jolle on tunnusomaista oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta protokollaasiakirjassa kuvattuja olosuhteita

Ennen solujen keräämistä dendriittisolujen generointia varten:

  • Vakava väliaikainen sairaus, kuten IV-antibiootteja vaativa infektio tai merkittävä sydänsairaus, jolle on ominaista merkittävä rytmihäiriö, iskeeminen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaita, jotka päättävät jatkaa allogeenista tai autologista siirtoa remission aikana, ei rokoteta ja he lopettavat tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
DC AML-fuusiorokote
Biologinen: DC AML-rokote
Ryhmä 1: 2-3 annosta rokotetta 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Aikaikkuna: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting. Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
6 months after the last vaccine, up to 9 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immune Expansion After Vaccination
Aikaikkuna: 6 months after last vaccine, up to 9 months
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission. Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination. Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
6 months after last vaccine, up to 9 months
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Aikaikkuna: 6 months after last vaccine, up to 9 months
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
6 months after last vaccine, up to 9 months
Disease Response
Aikaikkuna: 2 years
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression. Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)
Medivation, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia