Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1:n esto dendriittisolu/AML-rokotteen yhteydessä kemoterapian aiheuttaman remission jälkeen

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akuutti myelooinen leukemia (AML) syntyy leukemian kantasoluista, joita on vaikea hävittää ja jotka toimivat säiliönä taudin uusiutumiselle kemoterapian jälkeen. Lupaava tutkimusalue on sellaisten immunoterapeuttisten lähestymistapojen kehittäminen, jotka stimuloivat immuunijärjestelmää tunnistamaan leukemian kantasolut vieraiksi ja poistamaan ne. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää Dendritic Cell AML Fusion -rokotteen (DC AML -rokotteen) turvallisuus sen jälkeen, kun osallistujat ovat saavuttaneet remission kemoterapialla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidetaan pelkällä kasvainrokotteella tavanomaisen hoitokemoterapian jälkeen. DC AML -rokote on tutkimusaine, joka yrittää auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsoluja ja taistelemaan niitä vastaan. Toivotaan, että DC AML-rokote ehkäisee tai hidastaa taudin uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat DC AML-rokotteen ja GM-CSF:n 4–8 viikkoa akuutin myelooisen leukemian (AML) kemoterapian päättymisen jälkeen. GM-CSF on lääke, joka stimuloi valkosoluja ja jota annetaan DC AML -rokotteen kanssa pyrittäessä tehostamaan rokotteen vaikutusta. Osallistujat saavat 2-3 annosta rokotetta 4 viikon välein.
  • Kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Kasvainsolujen eristäminen joko luuytimen biopsialla tai verikokeella; AML:n ensimmäinen kemoterapia vakiohoidolla; Leukofereesi (valkosolujen kerääminen verestä).
  • Kaikille osallistujille tehdään myös verikoe, fyysinen koe ja EKG ennen jokaista rokoteannosta.
  • Neljä viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujille tehdään ihotesti, jota kutsutaan "viivästyneen tyypin yliherkkyydeksi" (DTH). Tämä on kasvainsolujen injektio ihon alle sen mittaamiseksi, miten immuunijärjestelmä reagoi. Kasvainsolut hajotetaan ja säteilytetään niiden kasvun estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonta:

  • Potilaat, joilla on AML alkudiagnoosin tai ensimmäisen relapsin yhteydessä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 9 viikkoa
  • Laboratorioarvot pöytäkirjassa määritellyissä rajoissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Ennen solujen keräämistä dendriittisolujen luomista varten:

  • Potilaiden on täytynyt saada täydellinen remissio kemoterapialla, joka määritellään kiertävien blastien puuttumisena, ja alle 5 % blasteja luuydintutkimuksessa hematopoieettisen toipumisen jälkeen
  • Kaiken kemoterapiaan liittyvän asteen III-IV toksisuuden ratkaiseminen CTC-kriteerien 4.0 mukaisesti
  • Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Jos potilaalla on todisteita vähäisestä jäännössairaudesta ennen rokotusta, minimaalisen jäännössairauden tilan arviointia sytogenetiikan tai FISH:n avulla seurataan rokotuksen jälkeen

Ennen kemoterapian jälkeistä immunoterapiaa:

  • Kaiken kemoterapiaan liittyvän asteen III-IV toksisuuden ratkaiseminen
  • Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Ainakin 2 annosta fuusiorokote on tuotettu

Poissulkemiskriteerit:

Seulonta:

  • Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunihäiriöt/tilat mukaan lukien tyypin 1 diabetes. Tyypin II diabetesta, vitiligoa tai stabiilia kilpirauhasen liikatoimintaa ei pidetä poissulkemiskriteereinä
  • HIV-positiivinen
  • Merkittävä sydänsairaus, jolle on tunnusomaista oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta protokollaasiakirjassa kuvattuja olosuhteita

Ennen solujen keräämistä dendriittisolujen generointia varten:

  • Vakava väliaikainen sairaus, kuten IV-antibiootteja vaativa infektio tai merkittävä sydänsairaus, jolle on ominaista merkittävä rytmihäiriö, iskeeminen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaita, jotka päättävät jatkaa allogeenista tai autologista siirtoa remission aikana, ei rokoteta ja he lopettavat tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
DC AML-fuusiorokote
Biologinen: DC AML-rokote
Ryhmä 1: 2-3 annosta rokotetta 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida myrkyllisyyttä, joka liittyy AML-potilaiden hoitoon DC/AML-fuusiosoluilla kemoterapian jälkeisessä ympäristössä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkia immunologista vastetta DC/AML-fuusiorokotteelle potilailla, jotka ovat saavuttaneet kemoterapian aiheuttaman remission.
2 vuotta
T-solut ja immuunivaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenkierron aktivoitujen ja säätelevien T-solujen tasojen korreloimiseksi immunologisen vasteen kanssa
2 vuotta
Taudin vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainten vastaisten vaikutusten määrittäminen määrittämällä aika taudin etenemiseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)
Medivation, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset DC AML-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa