PD-1:n esto dendriittisolu/AML-rokotteen yhteydessä kemoterapian aiheuttaman remission jälkeen
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akuutti myelooinen leukemia (AML) syntyy leukemian kantasoluista, joita on vaikea hävittää ja jotka toimivat säiliönä taudin uusiutumiselle kemoterapian jälkeen.
Lupaava tutkimusalue on sellaisten immunoterapeuttisten lähestymistapojen kehittäminen, jotka stimuloivat immuunijärjestelmää tunnistamaan leukemian kantasolut vieraiksi ja poistamaan ne.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää Dendritic Cell AML Fusion -rokotteen (DC AML -rokotteen) turvallisuus sen jälkeen, kun osallistujat ovat saavuttaneet remission kemoterapialla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidetaan pelkällä kasvainrokotteella tavanomaisen hoitokemoterapian jälkeen.
DC AML -rokote on tutkimusaine, joka yrittää auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsoluja ja taistelemaan niitä vastaan.
Toivotaan, että DC AML-rokote ehkäisee tai hidastaa taudin uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat DC AML-rokotteen ja GM-CSF:n 4–8 viikkoa akuutin myelooisen leukemian (AML) kemoterapian päättymisen jälkeen. GM-CSF on lääke, joka stimuloi valkosoluja ja jota annetaan DC AML -rokotteen kanssa pyrittäessä tehostamaan rokotteen vaikutusta. Osallistujat saavat 2-3 annosta rokotetta 4 viikon välein.
- Kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Kasvainsolujen eristäminen joko luuytimen biopsialla tai verikokeella; AML:n ensimmäinen kemoterapia vakiohoidolla; Leukofereesi (valkosolujen kerääminen verestä).
- Kaikille osallistujille tehdään myös verikoe, fyysinen koe ja EKG ennen jokaista rokoteannosta.
- Neljä viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujille tehdään ihotesti, jota kutsutaan "viivästyneen tyypin yliherkkyydeksi" (DTH). Tämä on kasvainsolujen injektio ihon alle sen mittaamiseksi, miten immuunijärjestelmä reagoi. Kasvainsolut hajotetaan ja säteilytetään niiden kasvun estämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonta:
- Potilaat, joilla on AML alkudiagnoosin tai ensimmäisen relapsin yhteydessä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 9 viikkoa
- Laboratorioarvot pöytäkirjassa määritellyissä rajoissa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
Ennen solujen keräämistä dendriittisolujen luomista varten:
- Potilaiden on täytynyt saada täydellinen remissio kemoterapialla, joka määritellään kiertävien blastien puuttumisena, ja alle 5 % blasteja luuydintutkimuksessa hematopoieettisen toipumisen jälkeen
- Kaiken kemoterapiaan liittyvän asteen III-IV toksisuuden ratkaiseminen CTC-kriteerien 4.0 mukaisesti
- Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
- Jos potilaalla on todisteita vähäisestä jäännössairaudesta ennen rokotusta, minimaalisen jäännössairauden tilan arviointia sytogenetiikan tai FISH:n avulla seurataan rokotuksen jälkeen
Ennen kemoterapian jälkeistä immunoterapiaa:
- Kaiken kemoterapiaan liittyvän asteen III-IV toksisuuden ratkaiseminen
- Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
- Ainakin 2 annosta fuusiorokote on tuotettu
Poissulkemiskriteerit:
Seulonta:
- Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunihäiriöt/tilat mukaan lukien tyypin 1 diabetes. Tyypin II diabetesta, vitiligoa tai stabiilia kilpirauhasen liikatoimintaa ei pidetä poissulkemiskriteereinä
- HIV-positiivinen
- Merkittävä sydänsairaus, jolle on tunnusomaista oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta protokollaasiakirjassa kuvattuja olosuhteita
Ennen solujen keräämistä dendriittisolujen generointia varten:
- Vakava väliaikainen sairaus, kuten IV-antibiootteja vaativa infektio tai merkittävä sydänsairaus, jolle on ominaista merkittävä rytmihäiriö, iskeeminen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaita, jotka päättävät jatkaa allogeenista tai autologista siirtoa remission aikana, ei rokoteta ja he lopettavat tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
DC AML-fuusiorokote
|
Ryhmä 1: 2-3 annosta rokotetta 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Aikaikkuna: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
|
6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immune Expansion After Vaccination
Aikaikkuna: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Aikaikkuna: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Disease Response
Aikaikkuna: 2 years
|
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .