Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ertugliflotsiinin (PF-04971729, MK-8835) turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpaine (MK-8835-042)

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

4 viikon, 2. vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä annostellun PF-04971729 ja hydroklooritiatsidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Glykeeminen ja verenpaineen hallinta

MK-8835-042 (B1521004) on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen, ertugliflotsiinin (MK-8835, PF-04971729), turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti. Tutkimukseen osallistujat saavat yhden viidestä hoidosta 28 päivän ajan (joko lumelääkettä, yhden 3 annoksen ertugliflotsiinia [1, 5 tai 25 mg] tai hyväksyttyä hydroklooritiatsidilääkettä [HCTZ]). Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi oli, että ertugliflotsiini oli parempi kuin lumelääke keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen (SBP) muutoksen suhteen lähtötasosta 28. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Vähintään 1 (ja enintään 2) suun kautta otettavalle diabeteslääkkeelle
  • Ja jopa 2 lääkettä verenpaineen hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Sydänkohtaus
  • Aivohalvaus
  • Hallitsematon verenpaine
  • Merkittävä munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ertugliflotsiinille (muistuttaa joko 1 mg:aa tai 5 mg:aa), lumelääkettä ertugliflotsiinille (muistuttaa 25 mg:aa) ja lumelääkettä HCTZ:lle kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 1 tai 5 mg
Lumelääke ertuglilflotsiinitablettiin 1 tai 5 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Placeboa HCTZ:lle
Plasebo - HCTZ 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 25 mg
Lumelääke tai ertuglilflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 1 mg
Ertugliflotsiini 1 mg, lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa 25 mg:aa) ja lumelääke HCTZ:lle kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Placeboa HCTZ:lle
Plasebo - HCTZ 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 25 mg
Lumelääke tai ertuglilflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 1 mg
Ertugliflotsiinitabletti 1 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg, lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa 25 mg:aa) ja lumelääke HCTZ:lle kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Placeboa HCTZ:lle
Plasebo - HCTZ 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 25 mg
Lumelääke tai ertuglilflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiinitabletti 5 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 25 mg
Ertugliflotsiini 25 mg, lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa joko 1 mg tai 5 mg) ja lumelääke HCTZ:lle kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 1 tai 5 mg
Lumelääke ertuglilflotsiinitablettiin 1 tai 5 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Placeboa HCTZ:lle
Plasebo - HCTZ 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 25 mg
Ertugliflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Active Comparator: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa joko 1 mg tai 5 mg) ja lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa 25 mg) kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 1 tai 5 mg
Lumelääke ertuglilflotsiinitablettiin 1 tai 5 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 25 mg
Lumelääke tai ertuglilflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: HCTZ 12,5 mg
Hydrokolortiatsidi (HCTZ) 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lähtötilanteen 24 tunnin keskimääräinen SBP arvioitiin käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM).
24 tuntia
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräiseen verenpaineeseen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa viikolla 4 arvioituna 24 tunnin ABPM:llä. Jos tiedot puuttuvat, viimeinen havainto siirretään eteenpäin (LOCF).
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason keskimääräinen päivä- ja yöaikainen SBP
Aikaikkuna: Päivällä: 16 tuntia; Yöaika: 8 tuntia
Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
Päivällä: 16 tuntia; Yöaika: 8 tuntia
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan keskimääräiseen SBP:hen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan keskimääräiseen SBP:hen viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskiarvoon viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskimääräiseen SBP:hen viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Perustaso Istuva, kolminkertainen kaukalo SBP
Aikaikkuna: Perustaso
Aallonpohjainen verenpaine mitattiin käyttämällä automaattista verenpainelaitetta osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittausta ja sen aikana. Kolme verenpainemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Perustason alin SBP lasketaan kolmen (3) alimman SBP-mitan keskiarvona.
Perustaso
Muutos lähtötilanteesta istuvassa, kolminkertaisessa SBP:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Aallonpohjainen verenpaine mitattiin käyttämällä automaattista verenpainelaitetta osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittausta ja sen aikana. Kolme verenpainemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 on ero lähtötilanteen ja viikon 4 arvioiden välillä.
Perustilanne ja viikko 4
Perustason 24 tunnin, päivä- ja yöaikainen keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Perustason 24 tunnin keskimääräinen DBP arvioitiin käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
jopa 24 tuntia
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Päivän keskimääräisen DBP:n muutos lähtötasosta viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Perustilan istuva, kolminkertainen kaukalo DBP
Aikaikkuna: Perustaso
Trough DBP mitattiin käyttämällä automaattista verenpainelaitetta osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittauksen saamista ja sen aikana. Kolme verenpainemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Perustason alin DBP lasketaan kolmen (3) alimman DBP-mitan keskiarvona.
Perustaso
Muutos lähtötilanteesta istuvassa, kolminkertaisessa DBP:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Trough DBP mitattiin käyttämällä automaattista verenpainelaitetta osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittauksen saamista ja sen aikana. Kolme verenpainemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 on ero lähtötilanteen ja viikon 4 arvioiden välillä.
Perustilanne ja viikko 4
24 tunnin perussyke päivä- ja yöaikaan
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Perustason 24 tunnin keskimääräinen syke arvioitiin käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
jopa 24 tuntia
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskisykeen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskisykkeessä viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta päiväsykkeen keskiarvoon viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Päivän keskisykkeen muutos lähtötasosta viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskimääräiseen sykkeeseen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 24 tunnin yön keskisykkeessä viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Perustaso Istuva, kolminkertainen alin syke
Aikaikkuna: Perustaso
Alin syke mitattiin automaattisella verenpainelaitteella osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen sykemittauksen saamista ja sen aikana. Kolme sykemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Perustason alin syke lasketaan kolmen (3) sykemittauksen keskiarvona.
Perustaso
Muutos lähtötasosta istuvassa, kolmen rinnakkaissykkeen syke viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Alin syke mitattiin automaattisella verenpainelaitteella osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen sykemittauksen saamista ja sen aikana. Kolme sykemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 on ero lähtötilanteen ja viikon 4 arvioiden välillä.
Perustilanne ja viikko 4
Perustason 24 tunnin keskimääräinen glukoosin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Virtsan glukoosin erittymistä korjattiin 24 tunnin ajan (sopiva keräyksen kesto määriteltiin > 20 tuntia ja < 28 tuntia).
24 tuntia
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymiseen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Virtsan glukoosin erittymistä korjattiin 24 tunnin ajan (sopiva keräyksen kesto määriteltiin > 20 tuntia ja < 28 tuntia). Jos tietoja puuttuu, LOCF.
Perustilanne ja viikko 4
Perustason paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso
FPG:tä varten veri otettiin yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (paitsi vettä).
Perustaso
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
FPG:tä varten veri otettiin yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (paitsi vettä).
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
FPG:tä varten veri otettiin yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (paitsi vettä).
Perustaso ja viikko 2
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää (mukaan lukien sisäänajo, hoitojakso ja seuranta)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Alla oleva taulukko sisältää kaikki ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kerätyt tiedot.
Jopa 63 päivää (mukaan lukien sisäänajo, hoitojakso ja seuranta)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (hoitojakso)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Alla oleva taulukko sisältää kaikki ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kerätyt tiedot. Tutkimuslääkkeen käytön keskeyttäminen haittavaikutuksen vuoksi sisältää tutkimuslääkkeen käytön väliaikaisen ja pysyvän keskeyttämisen haittavaikutuksen vuoksi.
Jopa 28 päivää (hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-042
  • B1521004 (Muu tunniste: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa