Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta koskeva tutkimus potilailla, joille tehdään monitasoinen kohdunkaulan diskektomia

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.

Vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioitiin NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä MasterGraft-matriisiin potilailla, joille tehdään monitasoinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio anteriorisen kohdunkaulan levyn kiinnityksen kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu rappeuttava levysairaus (DDD) kahdella tai useammalla vierekkäisellä kohdunkaulan nikamatasolla välillä C3-C4-C7-T1. Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille tehdään 2- tai 3-tason anteriorinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio anteriorisen kohdunkaulan levyn kiinnitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan immunovalittujen, viljelmällä laajennettujen, nukleoitujen, allogeenisten MPC:iden (NeoFuse) turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä MasterGraft Matrixiin kaupallisesti saatavilla olevassa PEEK kohdunkaulan välikappaleessa verrattuna kohdunkaulan allograftiin. Välikappaleen hallinta koehenkilöillä, joille tehdään 2- tai 3-tason anteriorinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio anteriorisen kohdunkaulan levyn kiinnitykseen.

Seulonnan ja kirurgisten käyntien jälkeen jokainen koehenkilö arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti 3 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Koehenkilöt arvostetaan samaan aikaan turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  3. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan henkilökohtaisten terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tietosuojapäätöksen mukaisesti Yhdysvalloissa].
  4. Hänellä on dokumentoitu oireenmukainen DDD-diagnoosi C3-C4 - C7-T1.
  5. hänellä on oireenmukaista radikulopatiaa ja/tai myelopatiaa, joka korreloi vähintään 6 viikkoa kestäneisiin röntgenlöydöksiin, jotka eivät ole vastanneet ei-leikkaukseen
  6. Onko ehdokas kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan ja fuusioimiseen kahdessa tai kolmessa vierekkäisessä kohdunkaulan välisessä tasossa välillä C3-C4-C7-T1
  7. Hänellä on vakaa seulontasähkökardiogrammi (EKG), jonka tutkija on määrittänyt, mikä ei estä leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana leikkauksen jälkeen.
  2. Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä) ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Onko hänellä leikkauksen aikana systeeminen tai paikallinen infektio ehdotetussa leikkauskohdassa.
  4. Hänellä on aiempi fuusioleikkaus tai on parhaillaan tarkistettavana millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla.
  5. Vaatii ACDF:n vain yhdellä kohdunkaulan välisellä tasolla tai useammalla kuin kolmella vierekkäisellä kohdunkaulan välisellä tasolla.
  6. Vaatii ACDF:n ilman etummaisen kohdunkaulan pinnoitusjärjestelmää.
  7. Onko sinulla osteoporoosi, jonka DEXA T -pistemäärä on ≤ -3,0, tai hänellä on ollut hauraita murtumia tai muu merkittävä luusairaus, joka on vasta-aiheinen selkärangan instrumenttien käytön.
  8. Hänellä on dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus metabolisesta luusairaudesta tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin.
  9. Sillä on positiivinen näyttö ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
  10. on saanut hoitoa millä tahansa tutkimushoidolla tai laitteella 6 kuukauden sisällä tutkimusleikkauksesta ja/tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun allogeeniseen kantasolu-/esisoluterapiakokeeseen 2 vuoden seurantajakson aikana.
  11. Hän on saanut aikaisempaa kantasolu-/esisoluterapiaa selkärangan fuusioleikkauksen vuoksi.
  12. Sillä on 20 % tai suurempi anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetiitteri ja/tai sillä on vasta-ainespesifisyyttä luovuttajan HLA-antigeeneille.
  13. On ohimenevä tai sitä on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allograft
Kohdunkaulan selkäydinfuusio allograftin kanssa
Menettely: Allograft
Yksinkertainen allograft-istutus
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Kohdunkaulan selkärangan fuusio
  • Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio allograftiin
Kokeellinen: NeoFuse
Kohdunkaulan selkäydinfuusio NeoFusen kanssa
Biologinen: NeoFuse
Kerta-annos NeoFuse kirurginen istutus
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan anterior dissektomia ja fuusio NeoFusen kanssa
  • Kohdunkaulan selkärangan fuusio
  • Kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NeoFusen turvallisuuden määrittäminen fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, seerumikemia, tulehdus ja immunologia) tulosten avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida fuusion onnistumista NeoFusella verrattuna allograft spaceriin käyttämällä CT-skannauksia ja röntgenkuvaa kohdunkaulan selkärangan tasoista ja arvioida tulosten muutosta (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire ja WPAI).
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mesoblast, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSB-CF002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa