Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus opiaattien vieroitusoireiden arvioimiseksi opioidiriippuvaisilla potilailla

torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus sen arvioimiseksi, aiheuttaako kerta-annos murskatun ja kokonaisen EMBEDAn kliinisiä opiaattien vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, joilla on krooninen, ei-syöpäkipu Stabiloitu EMBEDA¿

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, aiheuttavatko murskatut EMBEDA-kapselit kliinisiä opiaattien vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu ja jotka ovat stabiloituneet EMBEDA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös tutkimuksen lopettamisesta johtui tutkimuslääketarvikkeiden puutteesta. Päätös ei perustunut turvallisuussyihin. Irtisanomiskirjeen ilmoituspäivä oli 11.3.2011.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen keskivaikea tai vaikea ei-syöpäkipu, jota on hoidettu opioidikipulääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan (kivun hallinta on vakiintunut ja annos vakiintunut 28 päivää ennen osallistumista).
  • Opioidiannos, joka vastaa 20–120 mg morfiinia kerran tai kahdesti päivässä.
  • Potilaalla on vieroitusoireita (eli COWS-pistemäärä ≥5) naloksonin antamisen jälkeen naloksonihaasteen aikana.

Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

  • Lukuun ottamatta kroonista keskivaikeaa tai vaikeaa ei-syöpäkipua, tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti hyvässä terveydentilassa seulonnassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä haittavaikutus morfiinille, muille opioideille, naltreksonille, asetaminofeenille tai vastaaville yhdisteille.
  • Potilas saa systeemistä kemoterapiaa, hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai jatkuvaa.
  • Potilas on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMBEDA™ (morfiinisulfaatti/naltreksonihydrokloridi) murskaus
EMBEDA (morfiinisulfaatti plus naltreksonihydrokloridi ER) kapselit murskataan ja sekoitetaan liuokseen ja annetaan suun kautta kunkin potilaan vakaana annoksena, joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä.
Lääke: EMBEDA™ (morfiinisulfaatti/naltreksonihydrokloridi) murskaus
Plasebokapselit plus EMBEDA-kapselit murskattuna ja liuokseen sekoitettuna kullekin potilaalle suun kautta annetulla vakaalla annoksella joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: EMBEDA™ (morfiinisulfaatti/naltreksonihydrokloridi) kokonaisena
EMBEDA (morfiinisulfaatti plus naltreksonihydrokloridi ER) -kapselit, jotka annetaan suun kautta ja ehjinä kunkin potilaan vakaalla annoksella, joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Lääke: EMBEDA™ (morfiinisulfaatti/naltreksonihydrokloridi) kokonaisena
EMBEDA-kapselit, jotka annetaan suun kautta ja ehjinä kunkin potilaan vakaalla annoksella, joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä 150 ml lumelääkeliuoksen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen opiaatin vieroitusasteikko (COWS) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 13 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen ja suunnittelematon arviointi (UA)
COWS on 11-osainen kliininen vieroitusoireiden arviointi, ja jokainen osa on luokiteltu 0:sta (ei oireita) 4 tai 5:een (vakavin oire). Kokonaispisteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla (lievä 5-12, kohtalainen 13-24, kohtalaisen vaikea 25-36 ja vaikea yli 36 pistettä).
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen ja suunnittelematon arviointi (UA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) titraus-/stabilointi- ja ylläpitovaiheissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 63 asti
Keskimääräiset kipupisteet edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, joka vaihtelee ei-kivusta (0) pahimpaan kipuun (10).
Perustaso päivään 63 asti
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen Tmax
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen Cmax
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen Cmin morfiinille, naltreksonille ja 6-β-naltreksolille
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus (Vd/F) Hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen Vd/F morfiinille, naltreksonille ja 6-β-naltreksolille
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa. Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC0-τ) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen AUC0-τ on raportoitu. τ = 24 tuntia
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-viimeinen) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen AUC0-last. Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen AUC 0-∞ on raportoitu.
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika COWS-pisteen ensimmäiseen esiintymiseen ≥ 13 jokaisessa hoidossa hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ja UA:n jälkeen
Keskimääräinen aika COWS-pisteen ensimmäiseen esiintymiseen ≥ 13
Ennen annosta 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ja UA:n jälkeen
Plasman morfiinipitoisuus ensimmäisillä LEHMÄillä ≥ 13 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman naltreksonipitoisuus ensimmäisillä lehmillä ≥ 13 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman 6-β-naltreksonipitoisuus ensimmäisillä lehmillä ≥ 13 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen jälkeisten LEHMIEN enimmäismäärä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen
COWS on 11-osainen kliininen vieroitusoireiden arviointi, ja jokainen osa on luokiteltu 0:sta (ei oireita) 4 tai 5:een (vakavin oire). Kokonaispisteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla (lievä 5-12, kohtalainen 13-24, kohtalaisen vaikea 25-36 ja vaikea yli 36 pistettä).
0,5–24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa