Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsialääkkeen tutkimus yleistyneessä kouristuksellisessa epileptisessä tilassa (SAMU-KEPPRA)

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Laskimonsisäisen levetirasetaamin tehokkuus yhdessä klonatsepaamin kanssa verrattuna yksinään klonatsepaamiin yleistyneen tonikoklonisen epileptisen epileptisen sairaalahoitoa edeltävässä hoidossa

Vertaa ensimmäisen linjan, suonensisäisen levetirasetaamin ja suonensisäisen klonatsepaamin yhdistelmän tehokkuutta laskimonsisäisen klonatsepaamin monoterapiassa tonikoklonisen yleistyneen epilepticuksen sairaalahoitoa edeltävässä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Status epilepticuksen sairaalahoitoa edeltävässä hoidossa käytetään jotakin molekyyliä ("FOSFENYLOINE"), jolla on suuria vasta-aiheita. Tässä tapauksessa lääkäri ei voi tietää potilaan aiempaa sairaushistoriaa, biologisia tutkimuksia, joten hän ei voi päättää, mitä molekyylejä hän voi käyttää.

Levetirasetaami on tietolääke epilepsian hoidossa yli kaksikymmentä vuotta. Yksi levetirasetaamin erityispiirteistä on se, että sitä voidaan käyttää kaikissa tilanteissa (ei kliinistä tai biologista vasta-aihetta). Tämä molekyyli näyttää olevan erittäin mielenkiintoinen käytettäväksi esisairaalajärjestelmässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida levetirasetaami/klonatsepaami-yhteyttä epileptisen status epilepticuksen sairaalaa edeltävässä hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilasta hoitaa tutkimukseen osallistuva sairaalaa edeltävä lääkintäryhmä
  • Ryhmän lääkäri vahvisti paikan päällä diagnoosin tonikoklonisesta yleistyneestä epilepticuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnä oleva vanhempi tai potilaan osoittama luotettava henkilö ei anna suostumustaan ​​mukaan ottamiseen
  • Raskaus, joka on kliinisesti havaittavissa tai tunnetaan läheisistä sukulaisista status epilepticus -hetkellä
  • tonikokloninen yleistynyt epilepticus sydämenpysähdyksen jälkeisen anoksian jälkeen
  • Potilas, joka on jo saanut toista hoitoa samaan status epilepticus -jaksoon
  • Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen edellisen status epilepticus -jakson aikana
  • Potilas, jolla on "latentti" epilepticus. Määritelmä: koomassa oleva potilas, jolla on pieniä tai huonokuntoisia epilepsiaoireita (CLONISMI MYOKLONISMI), joka eroaa pysyvistä yleisistä sähkökohtauksista EEG:ssä
  • Potilas, jolla on tietty diagnoosi pseudo-nimisestä psykogeenisesta kohtauksesta
  • Potilas, jonka neurologinen tila vaatii välitöntä leikkausta (traumaatismi)
  • Potilas, jolla on yliherkkyys levetirasetaamille tai muille pyrrolidonin sivutuotteille tai jollekin apuaineista
  • Potilas, jolla on yliherkkyys klonatsepaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle
  • Potilas lääkärin holhouksessa
  • Ei jäsenyyttä lääketieteellisen vakuutusjärjestelmän piirissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonatsepaami + levetirasetaami
Klonatsepaami IV 1 mg + levetirasetaami IV 2500 mg
Lääke: Levetirasetaami/klonatsepaami
Kahden epilepsialääkkeen yhdistäminen ensimmäisessä rivissä
Muut nimet:
  • Kahden epilepsialääkkeen yhdistäminen ensimmäisessä rivissä
Active Comparator: Klonatsepaami + lumelääke
Klonatsepaami IV 1 mg + lumelääke levetirasetaami IV
Lääke: Klonatsepaami/plasebo-levetirasetaami IV
Lumelääkkeen yhdistäminen aktiiviseen vertailuaineeseen (klonatsepaami)
Muut nimet:
  • Lumelääkkeen yhdistäminen aktiiviseen vertailuaineeseen (klonatsepaami)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan prosenttiosuus, joka on lopettanut kouristukset 15 minuutin kuluessa injektiosta. Kriisin pysähtyminen määritellään kaikkien epileptisten liikkeiden (myoklonisten, kloonisten tai toonisten) pysähtymiseksi.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen injektion ja kouristuksen kliinisen loppumisen välinen aika
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia
jopa 15 minuuttia
Ensimmäisen injektion ja heräämismerkkien välisen ajan välinen aika
Aikaikkuna: enintään kolme päivää
enintään kolme päivää
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Toisen klonatsepaamiruiskeen saaneiden potilaiden prosenttiosuus T5 min
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
Toisen antikonvulsiivisen lääkkeen injektion saaneiden potilaiden prosenttiosuus T15 min
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia
Potilaan prosenttiosuus heräämisestä T35 min
Aikaikkuna: 35 minuuttia
35 minuuttia
Potilaan prosenttiosuus, joka on intuboitu yleisanestesiaa varten
Aikaikkuna: 35 minuuttia
35 minuuttia
Glasgow'n kooma-asteikon pisteet potilaille, joilla ei ole merkkejä heräämisestä T35:een ja sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: jopa 35 minuuttia
jopa 35 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla epileptinen kohtaus on uusiutunut sairaalaseurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Potilaiden prosenttiosuus, jossa esiintyy kouristuksia tai merkkejä heräämisestä ennen sairaalaan saapumista
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Hengitysteiden, hemodynaamisten ja sydämen komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Tehokkuuden pääkriteerien analyysi sous-ryhmittäin yleistyneen toonis-kloonisen epilepticuksen etiologian ja tämän keston mukaan terapeuttisen kliinisen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P070704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tila; Epileptinen, tonic-klooninen

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami/klonatsepaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa