Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen CARTin vaikutukset akuutin/varhaisen HIV-infektion aikana

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mario Ostrowski, University of Toronto

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe intensiivisestä HAART:sta, mukaan lukien raltegraviiri ja maravirokki, HIV-1:n pro-virus-DNA:n ja säiliön hajoamisesta HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä akuutin/varhaisen infektion aikana

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tehostetun antiretroviraalisen hoidon, joka sisältää raltegraviiria ja maravirokia, tehoa ja turvallisuutta HIV-infektion alkuvaiheessa. Koska näiden viruslääkkeiden tehokkuus on todistettu pre- ja postkliinisissä tutkimuksissa, haluaisimme tutkia raltegraviirin ja maravirokin sekä tavanomaisen HAART-rungon yhdistelmän kykyä vähentää edelleen viruskuormaa akuutisti infektoituneilla hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka seuranta kestää 5 vuotta. Mukaan otetaan 32 henkilöä, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti tai varhainen HIV-1-infektio, kuten mukaanottokriteereissä on kuvattu, ja kuusitoista satunnaistetaan kuhunkin haaraan. Henkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: "intensiivinen" -haara, jossa on standardi HAART (emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD + lopinaviiri 400 mg / ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa) + raltegraviiri + maraviroki tai "plasebora" 8 viikkoa + 8 viikon HA-ryhmä. . Toista ryhmää henkilöitä, joilla on diagnosoitu akuutti tai varhainen HIV-1 ja jotka päättävät luopua varhaisesta hoidosta, seurataan ei-satunnaistettuina, hoitamattomina kontrolleina. Viikolla 48 kaikille potilaille ilmoitetaan tutkimustuloksista. Jos tulokset ovat positiivisia tehohoitoryhmässä, lumelääkeryhmälle tarjotaan siirtymistä intensiivisen hoidon ryhmään, ja sitä seurataan avoimena kohorttina viiteen vuoteen asti. Osallistujat voivat keskeyttää hoidon milloin tahansa ja vetäytyä tutkimuksesta. Jos he päättävät tehdä niin, heitä seurataan Maple Leaf -klinikan kaikille HIV-1-potilaille sovellettavien standardien mukaisesti. Viiden vuoden kohdalla päätös hoidon lopettamisesta tehdään senhetkisen HIV-1-kirjallisuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääasiallinen yksittäinen kriteeri tutkimukseen sisällyttämiselle on vahvistetun akuutin/varhaisen HIV-1-infektion esiintyminen, joka määritellään jollakin seuraavista kolmesta kriteeristä:

  1. Positiivinen HIV-1-vasta-ainetestitulos (Western blot) ja dokumentoitu negatiivinen testitulos viimeisen kuuden kuukauden aikana tai
  2. Positiivinen tai heikosti positiivinen HIV-1-vasta-aineseulonta ELISA-testin tulos, jossa on epämääräinen ja kehittyvä varmistustulos, jossa on osoitettu HIV-1-antigenemia (p24-antigeenitestin tulos) tai viremia (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopiota/ml) tai
  3. Negatiivinen HIV-1-vasta-ainetestitulos akuutin serokonversion kanssa yhteensopivan sairauden yhteydessä ja osoitettu HIV-1-antigenemia (p24-antigeenitesti) tai plasmaviremia (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopiota/ml)

Muut sisällyttämiskriteerit ovat:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • HIV-1-viruskuorma ≥ 5 000 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla olisi vaikeuksia osallistua tutkimukseen laiminlyönnin tai päihteiden väärinkäytön vuoksi

  2. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

    • Hemoglobiini < 85 g/l
    • Neutrofiilien määrä < 750 solua/ul
    • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/l
    • AST tai ALT > 5X normaalin ylärajaan verrattuna
    • Kreatiniini > 250 umol/l
  3. Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen kasvain
  4. Osallistuja, jolla on muu merkittävä perussairaus (ei-HIV-1), joka saattaa vaikuttaa taudin etenemiseen tai kuolemaan
  5. Osallistuja, joka on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen HAART

Tämän käsivarren potilaat saavat seuraavan HAART-hoidon:

Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + maravirokki 150 mg kahdesti vuorokaudessa + emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD + lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa 96 viikon ajan
Lääke: raltegraviiri
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + maravirokki 150 mg kahdesti vuorokaudessa tavallisen HAARTin lisäksi
Muut nimet:
  • Isentress
  • MK-0518
Lääke: maravirok
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + maravirokki 150 mg kahdesti vuorokaudessa tavallisen HAARTin lisäksi
Muut nimet:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lääke: emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg
emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg
lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plaseboa (raltegraviirin ja maravirokin sijasta) lisätään tavanomaiseen HAART-hoitoon (emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD + lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa) 48 viikon ajan ja sitten tarjotaan avoimesti raltegraviiria ja maravirokia 48 viikon kuluttua.
Lääke: emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg
emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg QD
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg
lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Kaletra
  • Aluvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proviraalisen HIV-1-DNA:ssa CD4+-T-solujen kokonaismäärässä lähtötilanteesta viikkoon 48 osallistujilla, jotka satunnaistettiin tehostettuun käsivarteen verrattuna kontrolliryhmään, jotka saivat lumelääkettä tavanomaisen HAART-hoidon lisäksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
HIV Proviruksen taso perifeerisestä verestä saaduissa CD4 T-soluissa 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon. Tehtiin kvantitatiivinen HIV PCR -määritys. Normaalin HAART-ryhmän keskiarvoja/mediaaniarvoja verrataan intensiiviseen HAART-hoitoon.
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Päätutkija: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 041009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa