Glulisinsuliinin farmakodynaamiset ja farmakokineettiset vaikutukset lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tavallisen aterian jälkeen verrattuna aspartinsuliiniin
torstai 15. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus glulisinsuliinin farmakodynaamisten ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes normaaliaterian jälkeen verrattuna aspartinsuliiniin
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida glulisinsuliinin vaikutusta aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen ensimmäisen tunnin aikana tavallisen aterian jälkeen verrattuna aspartinsuliiniin lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Toissijaiset tavoitteet:
Farmakodynaamiset tavoitteet:
- Arvioida glulisinsuliinin vaikutusta aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen 6 tunnin aikana tavallisen aterian jälkeen verrattuna aspartinsuliiniin.
Farmakokineettinen tavoite:
- Aterian jälkeisen plasman insuliiniretken arvioimiseksi tavallisen aterian jälkeen kussakin hoitoryhmässä
Turvallisuustavoite:
- Glulisinsuliinin turvallisuuden arvioiminen aspartinsuliiniin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto: kaksi tutkimuspäivää, joita erottaa 7 päivän pesujakso
Havainnon kesto:
- seulontajakso 1-2 viikkoa, >2 tutkimuspäivää (7 päivän pesujakso tutkimuspäivien välillä),
- Seurantakäynti (2 viikon sisällä tutkimushoitojakson päättymisestä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vähintään vuoden ajan
- hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD) vähintään 6 kuukauden ajan
- Perustason C-peptidi ≥0,1 nmol/l
- BMI (painoindeksi) 30-40 kg/m2
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) < 8,5 %
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin I diabetes mellitus
- nykyinen insuliinihoito
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen
- nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- akuutteja metabolisia komplikaatioita viimeisten 3 kuukauden aikana
- toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys
- aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja tunnettu diabeettinen gastropareesi
- maksan vajaatoiminta, kuten näkyy, mutta ei rajoittuen ALAT- tai ASAT-arvoihin, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan
- kliinisesti merkittävä sairaus, kuten nefropatia ja munuaisten vajaatoiminta, kuten puhdistuma < 30 ml/min
- mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, lääketieteellinen tila (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus) tai olemassaolo; mikä tahansa akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkit, jotka on toteutettu protokollasta tai tulosten tulkinnasta vaikeaa
- yliherkkyys insuliinille tai insuliinianalogeille
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: glulisinsuliini + aspartinsuliini
glulisinsuliini (1 päivä) + pesu (7 päivää) + aspartinsuliini (1 päivä)
|
Glulisinsuliini 100 U/ml, injektioneste, liuos injektiopullossa. Annos: 0,2 U/Kg Anto: kertainjektio ihonalaisena ruiskulla vatsan sisäpuolelle 2 minuutin sisällä ennen normaalia ateriaa
Muut nimet:
Aspartinsuliini: 100 U/ml, injektioneste, liuos injektiopullossa. Annos: 0,2 U/Kg Anto: kertainjektio ihonalaisena ruiskulla vatsan ympärille 2 minuutin sisällä ennen normaalia ateriaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aspartinsuliini + glulisinsuliini
glulisinsuliini (1 päivä) + pesu (7 päivää) + aspartinsuliini (1 päivä)
|
Glulisinsuliini 100 U/ml, injektioneste, liuos injektiopullossa. Annos: 0,2 U/Kg Anto: kertainjektio ihonalaisena ruiskulla vatsan sisäpuolelle 2 minuutin sisällä ennen normaalia ateriaa
Muut nimet:
Aspartinsuliini: 100 U/ml, injektioneste, liuos injektiopullossa. Annos: 0,2 U/Kg Anto: kertainjektio ihonalaisena ruiskulla vatsan ympärille 2 minuutin sisällä ennen normaalia ateriaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-1 tunti insuliinin injektion jälkeen AUC(0-1h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala AUC(0-2h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Plasman glukoosipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala AUC(0-4h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Plasman glukoosipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala AUC(0-6h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Delta plasman glukoosi 1 tunti normaalin aterian jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Suurin glukoosipitoisuus (GLU max)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Suurin glukoosimatka (delta GLU max)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Aika delta GLU max
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Aika murto-osaan kokonaisglukoosin AUC:sta (10 %, 20 %)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-1h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-2h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-4h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-6h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Suurin insuliinipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Aika murto-osaan insuliinin kokonais-AUC:sta (10 %, 20 %)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Aika Cmax
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
|
|
Hypoglykemia ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
|
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APIDR_C_01160
- 2006-005536-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .