Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homeopatian teho ja turvallisuus kohtalaiseen masennukseen (akuutti vaihe) (DEP-HOM)

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homeopatia masennukseen: satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, neljä aseistainen tutkimus DEP-HOM

Arvioida akuutin masennuksen yksilöllisen homeopaattisen hoidon kahta komponenttia, eli tutkia yksilöllisten Q-potenssien spesifistä vaikutusta lumelääkkeeseen ja erilaisten lähestymistapojen vaikutusta homeopaattisen tapaushistorian keräämiseen (määritelty tässä tutkimuksessa tapaushistorian keräämiseksi tyyppi I ja II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Homeopatiaa hakevat usein masennuspotilaat. Klassisessa homeopatiassa hoito koostuu kahdesta pääelementistä: tapaushistorian keräämisestä ja yksilöllisesti valitun homeopaattisen lääkkeen määräämisestä. Homeopaattiset lääkkeet valmistetaan peräkkäisinä, sekoitettuina laimennoksina. Q-potenssi valmistetaan jauhamalla raaka-aine, jota seuraa peräkkäinen prosessi 1:50 000 sekoitetut laimennokset.

Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että yksilölliset homeopaattiset Q-tehot eivät olleet huonompia kuin masennuslääke fluoksetiini otoksessa potilaista, joilla oli kohtalainen tai vaikea vakava masennus. Kysymys jää siitä, onko yksilöllisillä homeopaattisilla Q-tehoilla spesifistä terapeuttista vaikutusta akuuttiin masennukseen, koska tätä ei ole vielä tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • psykiatrin tekemä vakava masennuksen diagnoosi,
  • potilaat eivät saa tällä hetkellä käyttää masennuslääkkeitä tai anksiolyyttisiä lääkkeitä (poikkeuksena loratsepaami pelastuslääkkeenä, enimmäisannos 1,5 mg/vrk)
  • Lisäksi vaaditaan valmiutta ja halukkuutta antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen lievä masennusjakso (HAM-D < 17)
  • nykyinen vaikea masennusjakso (HAM-D > 24)
  • skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • skitsoaffektiiviset häiriöt
  • alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • syömishäiriöt
  • kliinisesti merkittävä (Diagnostinen ja tilastollinen mielenterveyshäiriöiden käsikirja) - Axis II -häiriö
  • vaikea masennus, joka oli aiemmin motivoitunut itsemurhayritykseen
  • pistemäärä 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla enintään kolme kuukautta ennen seulontaa;
  • kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka estäisi säännöllistä osallistumista tutkimukseen
  • hoito psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, rauhoittavilla/unilääkkeillä tai mielialan stabiloijilla neljä viikkoa ennen seulontaa
  • täydentävä tai vaihtoehtoinen hoito samanaikaisesti tutkimuksen kanssa (esim. akupunktio, fytoterapia jne.)
  • homeopaattinen hoito kahdeksan viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • psykoterapia
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (viimeinen osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen on suoritettava vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa)
  • samanaikainen raskaus tai imetys
  • potilaat, joilla oletetaan olevan kielellinen, älyllinen tai jokin muu syy olla ymmärtämättä kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja olla noudattamatta tarvittavia tutkimusmenettelyjä
  • henkilöt, jotka on laillistettu tuomioistuimen määräyksellä
  • potilaille, joilla on eläkehakemus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lääke: Plasebo
plasebo
Muut: homeopaattinen tapaushistoria, joka ottaa tyypin I
yksi erityinen homeopaattinen tekniikka tapaushistorian keräämiseen
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lääke: homeopaattiset q-potenssit
yksilölliset homeopaattiset lääkkeet
Muut: homeopaattinen tapaushistoria, joka ottaa tyypin I
yksi erityinen homeopaattinen tekniikka tapaushistorian keräämiseen
Kokeellinen: Ryhmä 3
Lääke: homeopaattiset q-potenssit
yksilölliset homeopaattiset lääkkeet
Muut: homeopaattinen tapaushistoria tyyppi II
toisen tyyppinen homeopaattinen tapaushistorian kerääminen
Kokeellinen: Ryhmä 4
Lääke: Plasebo
plasebo
Muut: homeopaattinen tapaushistoria tyyppi II
toisen tyyppinen homeopaattinen tapaushistorian kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen päätetapahtuma on hoidon jälkeinen masennuksen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kokonaispisteet 17-pisteen Hamilton Depression Rating Scale -asteikko (HAM-D)
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen masennuksen kokonaispistemäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: kaksi ja neljä viikkoa
kokonaispisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D)
kaksi ja neljä viikkoa
vaste- ja remissiot
Aikaikkuna: kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
vaste (vähintään 50 %:n lasku lähtötason HAM-D-pisteistä); remissio (HAM-D-pisteet ≤ 7)
kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
Itsearvioinut masennuspisteet
Aikaikkuna: kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
Beck Depression inventory (BDI) kokonaispistemäärä
kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
keskimääräinen kokonaispistemäärä SF-12-terveystutkimuksessa
kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: kaksi, neljä ja kuusi viikkoa
Haittatapahtumat kerätään tutkimuksen aikana, ja ne muodostavat osan toissijaisia ​​päätepistetietoja määritettäessä homeopaattisten lääkkeiden turvallisuutta. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat rekisteröidään ICH-Guidelines for Good Clinical Practice -ohjeiden mukaisesti.
kaksi, neljä ja kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa